Effekt och säkerhet för JT001 (VV116) jämfört med Paxlovid

Inklusionskriterier:

• Deltagare som har ett positivt SARS-CoV-2-testresultat.
• Deltagare som har ett eller flera lindriga eller måttliga covid-19-symtom och totalt symtompoäng ≥ 2.
• Deltagare som har ett eller flera av följande krav: ≤7 dagar från det första positiva testet för SARS-COV-2-virusinfektion till den första dosen; ≤5 dagar från första början av covid-19-symtom till den första dosen; SARS-CoV-2 Ct-värde ≤20 inom 24 timmar före den första dosen.
• Deltagare som uppfyller en eller flera av följande höga risker för progression till allvarlig covid-19, inklusive dödsfall.
• Deltagare som måste gå med på att följa preventivmedelsrestriktioner.
• Deltagare som förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
• Deltagare eller lagligt auktoriserade representanter kan ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska granskningsnämnden som styr webbplatsen.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1 som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som av utredaren bedöms som sannolikt att utvecklas till allvarlig/kritisk covid-19 före randomisering.
• Deltagare som har SpO2≤93 % på rumsluften vid havsnivå eller PaO2/FiO2≤ 300, eller andningsfrekvens ≥30 per minut.
• Deltagare som behöver mekanisk ventilation eller förväntat förestående behov av mekanisk ventilation.
• Deltagare som har ögonsjukdom.
• Deltagare som har något av följande tillstånd vid screening: ALT eller AST>1,5 ULN; e GFR
• Deltagare som har känt till allergier mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna.
• Varje medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att äventyra deltagarens säkerhet.
• Deltagare som har fått en SARS-CoV-2 monoklonal antikroppsbehandling eller prevention, eller antiviral behandling (inklusive undersökningsbehandlingen).
• Deltagare som har fått konvalescent covid-19 plasmabehandling.
• Deltagarens användning av kontraindicerade läkemedel i bipacksedeln för Nirmatrelvir tabletter/ritonavir tabletter.
• Deltagare som har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som innefattar en undersökningsintervention. Om den tidigare undersökningsinterventionen har en lång halveringstid bör 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, ha passerat.
• Deltagare som samtidigt är inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenliga med denna studie.
• Kvinna som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom denna studieperiod.
• Man vars fru eller partner planerar att bli gravid inom denna studieperiod.