Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JT001:n (VV116) teho ja turvallisuus Paxlovidiin verrattuna

sunnuntai 18. syyskuuta 2022 päivittänyt: Vigonvita Life Sciences

Monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus JT001:n (VV116) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Paxlovidiin verrattuna COVID-19:n varhaiseen hoitoon potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JT001:n (VV116) tehoa ja turvallisuutta verrattuna Paxlovidiin koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoidossa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta Kiinnostuneet osallistujat allekirjoittavat asianmukaisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ennen invasiivisia toimenpiteitä.

Hoito- ja arviointijakso

Tämä on yleinen tapahtumasarja 28 päivän hoito- ja arviointijakson aikana:

Suorita perustoimenpiteet loppuun Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään. Osallistujat saavat tutkimusinterventiota (Q12H x 5 päivää) ja täytä kaikki turvallisuusseuranta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

822

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201900
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos.
  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi lievä tai kohtalainen COVID-19-oire ja oireiden kokonaispistemäärä ≥ 2.
  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista vaatimuksista: ≤7 päivää ensimmäisestä positiivisesta SARS-COV-2-virusinfektiotestistä ensimmäiseen annokseen; ≤5 päivää ensimmäisestä COVID-19-oireiden ilmaantumisesta ensimmäiseen annokseen; SARS-CoV-2 Ct-arvo ≤20 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Osallistujat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista suurista riskeistä kehittyä vakavaksi COVID-19:ksi, mukaan lukien kuolema.
  • Osallistujat, joiden on suostuttava noudattamaan ehkäisyrajoituksia.
  • Osallistujat, jotka ymmärtävät ja suostuvat noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  • Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta on hyväksynyt.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden tutkija arvioi todennäköisesti etenevän vakavaan/kriittiseen COVID-19:ään ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, joiden SpO2 ≤ 93 % huoneen ilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2 ≤ 300 tai hengitystiheys ≥ 30 minuutissa.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa olevan koneellisen ilmanvaihdon tarpeen.
  • Osallistujat, joilla on silmäsairaus.
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista tiloista seulonnan aikana: ALT tai AST > 1,5 ULN; e GFR
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin interventioiden muotoilussa käytetylle aineosalle.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2 monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai ehkäisyä tai viruslääkitystä (mukaan lukien tutkimushoito).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet toipilaan COVID-19-plasmahoitoa.
  • Osallistujan vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö Nirmatrelvir Tablet/Ritonavir Tablets -pakkausselosteessa.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustoimenpiteen. Jos edellisellä tutkimustoimenpiteellä on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän puoliintumisajan olisi pitänyt kulua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistujat, jotka ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joiden katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimusjakson aikana.
  • Mies, jonka vaimo tai kumppani suunnittelee olevansa raskaana tällä tutkimusjaksolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JT001(VV116)
Päivä 1: 600 mg, Q12H x 1 päivä; Päivä 2-5: 300 mg, Q12H x 4 päivää
Lääke: JT001
Päivä 1: 600 mg, Q12H x 1 päivä; Päivä 2-5: 300 mg, Q12H x 4 päivää
Muut nimet:
  • VV116
Active Comparator: Paxlovid
Päivät 1-5: 300 mg nirmatrelviiria ja 100 mg ritonaviiria, Q12H x 5 päivää
Lääke: Paxlovid
Päivät 1-5: 300 mg nirmatrelviiria ja 100 mg ritonaviiria, Q12H x 5 päivää
Muut nimet:
  • Nirmatrelvir / ritonaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kestävä kliininen toipumisaika jopa 28 päivää.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE päivään 28 asti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
AE ja SAE päivään 28 asti
Jopa 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet nämä tapahtumat päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää

Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet nämä tapahtumat päivään 28 mennessä

Eteneminen vakavaan ja/tai kriittiseen COVID-19:ään; Kuolema mistä tahansa syystä
Päivä 1 - 28 päivää
Kliinisen toipumisen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Kliinisen toipumisen osallistujien prosenttiosuus lähtötilanteesta päiviin 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
COVID-19-oirepisteiden muutos
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
"COVID-19-oirepisteiden" muutos lähtötasosta päiviin 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28, pisteet vaihtelevat 0:sta 33:een ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oiretta.
Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
WHO:n kliinisen etenemisasteikon muutos
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
"WHO:n kliinisen etenemisasteikon" muutos lähtötasosta päiviin 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kliinistä etenemistä.
Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-puhdistuma
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-selvitys päivinä 3, 5, 7, 10 ja 14
Päivät 3, 5, 7, 10, 14
SARS-COV-2 Ct-arvon muutos
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14
SARS-COV-2 Ct:n arvon muutos päivinä 3, 5, 7, 10, 14
Päivät 3, 5, 7, 10, 14
Rintakehän CT-skannauksen muutos
Aikaikkuna: Päivät 7 tai 10
Rintakehän CT-skannauksen muutos lähtötasosta 7. tai 10. päivään. Muutos lähtötilanteesta tarkoittaa sitä, että se ei muutu, pahenee, paranee tutkijan arvioiden mukaan.
Päivät 7 tai 10
Prosenttiosuus osallistujista, joilla COVID-19 on edennyt päivän 28 aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Eteneminen vakavaan ja/tai kriittiseen COVID-19:ään; Kuolema mistä tahansa syystä
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden "WHO:n kliininen etenemisasteikko" alensi vähintään yhden tason
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden "WHO:n kliininen etenemisasteikko" alensi vähintään yhden tason lähtötasosta päiviin 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28. Pisteet vaihtelevat 0-10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kliinistä etenemistasoa.
Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Aika kliinisten oireiden jatkuvaan häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika kliinisten oireiden jatkuvaan häviämiseen
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliiniset oireet hävisivät
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliiniset oireet hävisivät lähtötilanteesta päiviin 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vigonvita Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Guang Ning, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JT001-010-COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa