JT001 (VV116) 与 Paxlovid 的疗效和安全性比较
2022年9月18日 更新者：Vigonvita Life Sciences
一项多中心、单盲、随机、对照研究，以评估 JT001 (VV116) 与 Paxlovid 相比在轻度至中度 COVID-19 参与者中早期治疗 COVID-19 的疗效和安全性
本研究的目的是评估 JT001（VV116）与 Paxlovid 相比治疗轻度至中度 COVID-19 参与者的 2019 冠状病毒病（COVID-19）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
筛选 感兴趣的参与者将在完成任何研究程序之前签署适当的知情同意书 (ICF)。
在任何侵入性程序之前，研究者将审查症状、风险因素和其他非侵入性纳入和排除标准。
治疗和评估期
这是 28 天治疗和评估期间事件的一般顺序：
完成基线程序 参与者被随机分配到干预组 参与者接受研究干预（Q12H X 5 天），并 完成所有安全监测
研究类型
介入性
注册 (实际的)
822
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200093
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200050
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、201203
- ShuGuang Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、201900
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 检测结果呈阳性的参与者。
- 具有一种或多种轻度或中度 COVID-19 症状且总症状评分 ≥ 2 的参与者。
- 具有以下一项或多项要求的参与者： 从第一次 SARS-COV-2 病毒感染检测呈阳性到第一次接种疫苗的时间≤7 天；从首次出现 COVID-19 症状到第一次给药不超过 5 天；首次给药前 24 小时内 SARS-CoV-2 Ct 值≤20。
- 满足以下一项或多项进展为严重 COVID-19（包括死亡）的高风险的参与者。
- 必须同意遵守避孕限制的参与者。
- 理解并同意遵守计划的研究程序的参与者。
- 参与者或合法授权代表可以提供由管理该网站的伦理审查委员会批准的书面知情同意书。
- 能够签署附录 1 中所述的知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 在随机化之前被研究者判断为可能进展为重症/危重 COVID-19 的参与者。
- 海平面室内空气中 SpO2≤93% 或 PaO2/FiO2≤ 300，或呼吸频率≥30/分钟的参与者。
- 需要机械通气或预计即将需要机械通气的参与者。
- 患有眼疾的参与者。
- 筛选时具有以下任何一种情况的参与者： ALT 或 AST>1.5 ULN；肾小球滤过率
- 已知对干预措施制定中使用的任何成分过敏的参与者。
- 调查员认为会危及参与者安全的任何医疗状况。
- 接受过 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗或预防，或抗病毒治疗（包括研究性治疗）的参与者。
- 接受恢复期 COVID-19 血浆治疗的参与者。
- 参与者使用尼玛瑞韦片/利托那韦片包装说明书中的禁忌药物。
- 在过去 30 天内参加过涉及调查干预的临床研究的参与者。 如果之前的研究干预具有较长的半衰期，则 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）应该已经过去。
- 同时参加任何其他类型的医学研究的参与者被认为在科学或医学上与本研究不相容。
- 在此研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。
- 其妻子或伴侣计划在此研究期间怀孕的男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JT001(VV116)
第 1 天：600mg，Q12H X 1 天；第 2~5 天：300mg，Q12H X 4 天
|
第 1 天：600 毫克，Q12H X 1 天；第 2~5 天：300mg，Q12H X 4 天
其他名称：
|
|
有源比较器：紫杉醇
第 1~5 天：300 mg 尼马曲韦和 100 mg 利托那韦，Q12H X 5 天
|
第 1~5 天：300 mg 尼马曲韦和 100 mg 利托那韦，Q12H X 5 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续临床恢复的时间
大体时间：长达 28 天
|
持续临床恢复时间长达 28 天。
|
长达 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天的 AE 和 SAE
大体时间：长达 28 天
|
第 28 天的 AE 和 SAE
|
长达 28 天
|
|
到第 28 天经历这些事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
到第 28 天经历这些事件的参与者百分比 进展为严重和/或严重的 COVID-19；因任何原因死亡 |
第 1 天到第 28 天
|
|
临床康复参与者的百分比
大体时间：第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
|
从基线到第 3、5、7、10、14、21 和 28 天临床康复参与者的百分比
|
第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
|
|
COVID-19症状评分的变化
大体时间：第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
|
“COVID-19症状评分”从基线到第3、5、7、10、14、21和28天的变化，评分范围从0到33，评分越高表示症状越差。
|
第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
|
|
WHO临床进展量表的变化
大体时间：第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
|
“WHO临床进展量表”从基线到第3、5、7、10、14、21和28天的变化，分数范围从0到10，分数越高表示临床进展越差。
|
第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
|
|
清除 SARS-CoV-2 的参与者百分比
大体时间：第 3、5、7、10、14 天
|
在第 3、5、7、10 和 14 天清除 SARS-CoV-2 的参与者百分比
|
第 3、5、7、10、14 天
|
|
SARS-COV-2 Ct值的变化
大体时间：第 3、5、7、10、14 天
|
SARS-COV-2 Ct值在第3、5、7、10、14天的变化
|
第 3、5、7、10、14 天
|
|
胸部CT扫描的变化
大体时间：第 7 天或第 10 天
|
胸部 CT 扫描从基线到第 7 天或第 10 天的变化。
根据研究者的评估，相对于基线的变化包括不变、变差、变好。
|
第 7 天或第 10 天
|
|
第 28 天 COVID-19 进展的参与者百分比
大体时间：长达 28 天
|
进展为严重和/或严重的 COVID-19；因任何原因死亡
|
长达 28 天
|
|
“WHO 临床进展量表”至少降低一级的参与者百分比
大体时间：第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
|
在第 3、5、7、10、14、21 和 28 天，“WHO 临床进展量表”从基线至少降低一个水平的参与者百分比。
分数范围从 0 到 10，分数越高意味着临床进展水平越差。
|
第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
|
|
持续临床症状消退的时间
大体时间：长达 28 天
|
持续临床症状消退的时间
|
长达 28 天
|
|
临床症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
|
从基线到第 3、5、7、10、14、21 和 28 天临床症状消失的参与者百分比
|
第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guang Ning、Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (实际的)
2022年5月13日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月16日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月18日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JT001-010-COVID-19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.