Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo JT001 (VV116) w porównaniu z Paxlovid

18 września 2022 zaktualizowane przez: Vigonvita Life Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JT001 (VV116) w porównaniu z lekiem Paxlovid we wczesnym leczeniu COVID-19 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JT001 (VV116) w porównaniu z Paxlovid w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe Zainteresowani uczestnicy podpiszą odpowiedni formularz świadomej zgody (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur inwazyjnych badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.

Okres leczenia i oceny

Oto ogólna sekwencja zdarzeń podczas 28-dniowego okresu leczenia i oceny:

Ukończ podstawowe procedury Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej Uczestnicy otrzymują interwencję badawczą (Q12H x 5 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

822

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201900
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu SARS-CoV-2.
  • Uczestnicy, którzy mają jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19 i łączną punktację objawów ≥ 2.
  • Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych wymagań: ≤7 dni od pierwszego pozytywnego testu na zakażenie wirusem SARS-COV-2 do pierwszej dawki; ≤5 dni od pierwszego wystąpienia objawów COVID-19 do pierwszej dawki; Wartość Ct SARS-CoV-2 ≤20 w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki.
  • Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym śmierci.
  • Uczestnicy, którzy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji.
  • Uczestnicy, którzy rozumieją i zgadzają się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  • Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję ds. oceny etycznej zarządzającą witryną.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, których zdaniem badacza istnieje prawdopodobieństwo progresji do ciężkiego/krytycznego COVID-19 przed randomizacją.
  • Uczestnicy, u których SpO2≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2≤300 lub częstość oddechów ≥30 na minutę.
  • Uczestnicy wymagający wentylacji mechanicznej lub przewidywana zbliżająca się potrzeba wentylacji mechanicznej.
  • Uczestnicy z chorobami oczu.
  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego stwierdzą którykolwiek z poniższych warunków: ALT lub AST>1,5 ULN; e GFR
  • Uczestnicy, u których stwierdzono alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji.
  • Każdy stan zdrowia, który w opinii Badacza będzie zagrażał bezpieczeństwu uczestnika.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie lub profilaktykę przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub leczenie przeciwwirusowe (w tym leczenie eksperymentalne).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie osoczem COVID-19 w okresie rekonwalescencji.
  • Stosowanie przez uczestnika leków przeciwwskazanych w ulotce dołączonej do opakowania produktu Nirmatrelvir Tablet/Ritonavir Tablets.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą. Jeśli poprzednia interwencja badawcza ma długi okres półtrwania, powinno upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Uczestnicy, którzy są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych, uznani za niezgodnych naukowo lub medycznie z tym badaniem.
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w tym okresie badania.
  • Mężczyzna, którego żona lub partner planuje zajść w ciążę w tym okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JT001(VV116)
Dzień 1: 600 mg, Q12H x 1 dzień; Dzień 2~5: 300mg, Q12H x 4 dni
Lek: JT001
Dzień 1: 600 mg, Q12H x 1 dzień; Dzień 2~5: 300mg, Q12H x 4 dni
Inne nazwy:
  • VV116
Aktywny komparator: Paxlovid
Dzień 1~5: 300 mg nirmatrelwiru i 100 mg rytonawiru, co 12 godzin x 5 dni
Lek: Paxlovid
Dzień 1~5: 300 mg nirmatrelwiru i 100 mg rytonawiru, co 12 godzin x 5 dni
Inne nazwy:
  • Nirmatrelwir / rytonawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na trwały powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas trwałej poprawy klinicznej do 28 dni.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE i SAE do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE i SAE do dnia 28
Do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli tych zdarzeń do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni

Odsetek uczestników, którzy doświadczyli tych zdarzeń do dnia 28

Postęp do ciężkiego i/lub krytycznego COVID-19; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 1 do 28 dni
Odsetek uczestników wyzdrowienia klinicznego
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Odsetek uczestników wyzdrowienia klinicznego od wartości początkowej do dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Zmiana punktacji objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Zmiana „wyników objawów COVID-19” od wartości początkowej do dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28, wynik mieści się w zakresie od 0 do 33, a wyższe wyniki oznaczają gorszy objaw.
Dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Zmiana skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Zmiana „skali progresji klinicznej WHO” od wartości wyjściowej do dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28, punktacja mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają gorszą progresję kliniczną.
Dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Odsetek uczestników, u których wykryto SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14
Odsetek uczestników, u których wyeliminowano SARS-CoV-2 w dniach 3, 5, 7, 10 i 14
Dni 3, 5, 7, 10, 14
Zmiana wartości SARS-COV-2 Ct
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14
Zmiana wartości SARS-COV-2 Ct w dniach 3, 5, 7, 10, 14
Dni 3, 5, 7, 10, 14
Zmiana tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 7 lub 10
Zmiana tomografii komputerowej klatki piersiowej od wartości początkowej do dnia 7 lub 10. Zmiana w stosunku do wartości początkowej obejmuje brak zmian, pogorszenie, poprawę w ocenie badacza.
Dzień 7 lub 10
Odsetek uczestników, u których doszło do progresji COVID-19 do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
Postęp do ciężkiego i/lub krytycznego COVID-19; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do 28 dni
Odsetek uczestników, u których „skala progresji klinicznej WHO” zmniejszyła się o co najmniej jeden poziom
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Odsetek uczestników, u których „skala progresji klinicznej WHO” zmniejszyła się o co najmniej jeden poziom od wartości początkowej do dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik oznacza gorszy poziom progresji klinicznej.
Dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Czas do trwałego ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas do trwałego ustąpienia objawów klinicznych
Do 28 dni
Odsetek uczestników z ustąpieniem objawów klinicznych
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Odsetek uczestników, u których objawy kliniczne ustąpiły od wartości początkowej do dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Dni 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Guang Ning, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JT001-010-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj