Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность JT001 (VV116) по сравнению с Paxlovid

18 сентября 2022 г. обновлено: Vigonvita Life Sciences

Многоцентровое, простое слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности JT001 (VV116) по сравнению с Paxlovid для раннего лечения COVID-19 у участников с легкой и умеренной формой COVID-19

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности JT001 (VV116) по сравнению с Paxlovid для лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у участников с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг Заинтересованные участники подпишут соответствующую форму информированного согласия (ICF) до завершения любых процедур исследования.

Исследователь рассмотрит симптомы, факторы риска и другие неинвазивные критерии включения и исключения перед любыми инвазивными процедурами.

Период лечения и оценки

Это общая последовательность событий в течение 28-дневного периода лечения и оценки:

Выполните базовые процедуры. Участники рандомизируются в группу вмешательства. Участники получают вмешательство в рамках исследования (Q12H X 5 дней) и завершают весь мониторинг безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

822

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201900
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с положительным результатом теста на SARS-CoV-2.
  • Участники с одним или несколькими легкими или умеренными симптомами COVID-19 и общей оценкой симптомов ≥ 2.
  • Участники, которые соответствуют одному или нескольким из следующих требований: ≤7 дней с момента первого положительного теста на вирусную инфекцию SARS-COV-2 до первой дозы; ≤5 дней от первого появления симптомов COVID-19 до первой дозы; Значение Ct SARS-CoV-2 ≤20 в течение 24 часов до первой дозы.
  • Участники, которые удовлетворяют одному или нескольким из следующих высоких рисков прогрессирования тяжелой формы COVID-19, включая смерть.
  • Участники, которые должны согласиться соблюдать ограничения в отношении контрацепции.
  • Участники, которые понимают и согласны соблюдать запланированные процедуры исследования.
  • Участники или законно уполномоченные представители могут дать письменное информированное согласие, утвержденное Советом по этике, управляющим сайтом.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Участники, которые, по мнению исследователя, могут перерасти в тяжелую/критическую форму COVID-19 до рандомизации.
  • Участники, у которых SpO2≤93% в комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2≤ 300, или частота дыхания ≥30 в минуту.
  • Участники, которым требуется искусственная вентиляция легких или предполагаемая потребность в искусственной вентиляции легких.
  • Участники с заболеванием глаз.
  • Участники с любым из следующих состояний при скрининге: АЛТ или АСТ> 1,5 ВГН; e СКФ
  • Участники, у которых была известная аллергия на любой из компонентов, используемых при разработке вмешательств.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению Исследователя, поставит под угрозу безопасность участника.
  • Участники, получившие лечение или профилактику моноклональными антителами против SARS-CoV-2 или противовирусное лечение (включая исследуемое лечение).
  • Участники, получившие лечение плазмой выздоравливающего COVID-19.
  • Использование участником противопоказанных препаратов во вкладыше к таблеткам Нирматрелвир/Ритонавир.
  • Участники, принимавшие участие в течение последних 30 дней в клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство. Если предыдущее исследуемое вмешательство имело длительный период полувыведения, должно было пройти 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что больше.
  • Участники, одновременно участвующие в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точек зрения.
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение этого периода исследования.
  • Мужчина, жена или партнер которого планирует забеременеть в течение этого периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЖТ001(ВВ116)
День 1: 600 мг, каждые 12 часов х 1 день; День 2–5: 300 мг каждые 12 ч х 4 дня.
Лекарство: JT001
День 1: 600 мг, каждые 12 часов х 1 день; День 2–5: 300 мг каждые 12 ч х 4 дня.
Другие имена:
  • ВВ116
Активный компаратор: Паксловид
День 1–5: 300 мг нирматрелвира и 100 мг ритонавира каждые 12 ч 5 дней.
Лекарство: Паксловид
День 1–5: 300 мг нирматрелвира и 100 мг ритонавира каждые 12 ч 5 дней.
Другие имена:
  • Нирматрелвир/ритонавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого клинического выздоровления
Временное ограничение: До 28 дней
Время до устойчивого клинического выздоровления до 28 дней.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ и СНЯ до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дней
НЯ и СНЯ до 28-го дня
До 28 дней
Процент участников, столкнувшихся с этими событиями к 28 дню
Временное ограничение: С 1 по 28 день

Процент участников, столкнувшихся с этими событиями к 28 дню

Прогрессирование до тяжелой и/или критической формы COVID-19; Смерть от любой причины
С 1 по 28 день
Процент участников клинического выздоровления
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Процент участников с клиническим выздоровлением от исходного уровня до дней 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Дни 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Изменение показателей симптомов COVID-19
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Изменение «оценки симптомов COVID-19» от исходного уровня до дней 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28, оценка варьируется от 0 до 33, а более высокие баллы означают ухудшение симптома.
Дни 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Изменение шкалы клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
При изменении «шкалы клинического прогрессирования ВОЗ» от исходного уровня до дней 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28 балл варьируется от 0 до 10, а более высокие баллы означают худшее клиническое прогрессирование.
Дни 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Процент участников с клиренсом SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 10, 14
Процент участников с элиминацией SARS-CoV-2 на 3, 5, 7, 10 и 14 дни
Дни 3, 5, 7, 10, 14
Изменение значения Ct SARS-COV-2
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 10, 14
Изменение значения Ct SARS-COV-2 на 3, 5, 7, 10, 14 дни
Дни 3, 5, 7, 10, 14
Изменение КТ грудной клетки
Временное ограничение: Дни 7 или 10
Изменение КТ грудной клетки по сравнению с исходным уровнем на 7-й или 10-й дни. Изменение по сравнению с исходным уровнем включает отсутствие изменений, ухудшение, улучшение по оценке исследователя.
Дни 7 или 10
Процент участников, у которых COVID-19 прогрессировал на 28-й день.
Временное ограничение: До 28 дней
Прогрессирование до тяжелой и/или критической формы COVID-19; Смерть от любой причины
До 28 дней
Процент участников, у которых «Шкала клинического прогрессирования ВОЗ» снизилась как минимум на один уровень
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Процент участников, у которых «Шкала клинического прогрессирования ВОЗ» снизилась по крайней мере на один уровень по сравнению с исходным уровнем до дней 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28. Оценка колеблется от 0 до 10, и более высокие баллы означают худший уровень клинического прогрессирования.
Дни 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Время до устойчивого разрешения клинических симптомов
Временное ограничение: До 28 дней
Время до устойчивого разрешения клинических симптомов
До 28 дней
Процент участников с исчезновением клинических симптомов
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Процент участников с исчезновением клинических симптомов от исходного уровня до дней 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Дни 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vigonvita Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Guang Ning, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JT001-010-COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования JT001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться