Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité de JT001 (VV116) par rapport à Paxlovid

18 septembre 2022 mis à jour par: Vigonvita Life Sciences

Une étude multicentrique, à simple insu, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JT001 (VV116) par rapport à Paxlovid pour le traitement précoce de la COVID-19 chez les participants atteints de COVID-19 léger à modéré

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de JT001 (VV116) par rapport à Paxlovid pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les participants atteints de COVID-19 léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage Les participants intéressés signeront le formulaire de consentement éclairé (ICF) approprié avant l'achèvement de toute procédure d'étude.

L'investigateur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs avant toute procédure invasive.

Période de traitement et d'évaluation

Voici la séquence générale des événements au cours de la période de traitement et d'évaluation de 28 jours :

Terminer les procédures de base Les participants sont randomisés dans un groupe d'intervention Les participants reçoivent l'intervention de l'étude (Q12H X 5 jours) et Compléter toute la surveillance de la sécurité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

822

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200050
        • shanghai Tongren hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201900
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont un résultat positif au test SARS-CoV-2.
  • Participants qui présentent un ou plusieurs symptômes légers ou modérés de la COVID-19 et un score total de symptômes ≥ 2.
  • Participants qui ont une ou plusieurs des exigences suivantes : ≤7 jours entre le premier test positif pour l'infection par le virus SARS-COV-2 et la première dose ; ≤ 5 jours entre l'apparition des premiers symptômes de la COVID-19 et la première dose ; Valeur Ct SARS-CoV-2 ≤ 20 dans les 24 heures précédant la première dose.
  • Participants qui satisfont à un ou plusieurs des risques élevés suivants de progression vers une COVID-19 sévère, y compris la mort.
  • Les participants qui doivent accepter de respecter les restrictions en matière de contraception.
  • Participants qui comprennent et acceptent de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  • Les participants ou les représentants légalement autorisés peuvent donner un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique régissant le site.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  • Participants jugés par l'investigateur comme susceptibles d'évoluer vers un COVID-19 sévère/critique avant la randomisation.
  • Participants qui ont SpO2≤93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2≤ 300, ou fréquence respiratoire ≥30 par minute.
  • Participants qui ont besoin d'une ventilation mécanique ou d'un besoin imminent anticipé de ventilation mécanique.
  • Les participants qui ont une maladie oculaire.
  • Participants présentant l'une des conditions suivantes lors du dépistage : ALT ou AST> 1,5 ULN ; et DFG
  • Participants ayant des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettra la sécurité du participant.
  • Participants ayant reçu un traitement ou une prévention par anticorps monoclonal SARS-CoV-2, ou un traitement antiviral (y compris le traitement expérimental).
  • Participants ayant reçu un traitement au plasma COVID-19 convalescent.
  • Utilisation par le participant de médicaments contre-indiqués dans la notice d'emballage des comprimés de nirmatrelvir/ritonavir.
  • Participants qui ont participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale. Si l'intervention expérimentale précédente a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, doivent s'être écoulées.
  • Les participants qui sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Femme enceinte ou qui allaite ou qui envisage d'être enceinte au cours de cette période d'étude.
  • Homme dont la femme ou la partenaire prévoit d'être enceinte au cours de cette période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JT001(VV116)
Jour 1 : 600 mg, Q12H X 1 jour ; Jour 2~5 : 300mg, Q12H X 4 jours
Médicament: JT001
Jour 1 : 600 mg, Q12H X 1 jour ; Jour 2~5 : 300mg, Q12H X 4 jours
Autres noms:
  • VV116
Comparateur actif: Paxlovide
Jour 1 à 5 : 300 mg de nirmatrelvir et 100 mg de ritonavir, Q12H X 5 jours
Médicament: Paxlovide
Jour 1 à 5 : 300 mg de nirmatrelvir et 100 mg de ritonavir, Q12H X 5 jours
Autres noms:
  • Nirmatrelvir / ritonavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rétablissement clinique soutenu
Délai: Jusqu'à 28 jours
Temps de récupération clinique soutenue jusqu'à 28 jours.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI et SAE jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
EI et SAE jusqu'au jour 28
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants qui vivent ces événements au jour 28
Délai: Jour 1 à 28 jours

Pourcentage de participants qui vivent ces événements au jour 28

Progression vers une COVID-19 grave et/ou critique ; Décès quelle qu'en soit la cause
Jour 1 à 28 jours
Pourcentage de participants au rétablissement clinique
Délai: Jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Pourcentage de participants au rétablissement clinique entre le départ et les jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Le changement des scores de symptômes COVID-19
Délai: Jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Le changement des "scores de symptômes COVID-19" de la ligne de base aux jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28, le score varie de 0 à 33 et des scores plus élevés signifient un symptôme pire.
Jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Le changement d'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Le changement de "l'échelle de progression clinique de l'OMS" de la ligne de base aux jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28, le score varie de 0 à 10 et des scores plus élevés signifient une progression clinique moins bonne.
Jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Pourcentage de participants avec clairance du SRAS-CoV-2
Délai: Jours 3, 5, 7, 10, 14
Pourcentage de participants avec une clairance du SRAS-CoV-2 aux jours 3, 5, 7, 10 et 14
Jours 3, 5, 7, 10, 14
Le changement de la valeur SARS-COV-2 Ct
Délai: Jours 3, 5, 7, 10, 14
Le changement de la valeur SARS-COV-2 Ct aux jours 3, 5, 7, 10, 14
Jours 3, 5, 7, 10, 14
Le changement de scanner thoracique
Délai: Jours 7 ou 10
Le changement de tomodensitométrie thoracique de la ligne de base aux jours 7 ou 10. Le changement par rapport à la ligne de base implique pas de changement, s'aggrave, s'améliore tel qu'évalué par l'investigateur.
Jours 7 ou 10
Pourcentage de participants qui ont une progression de COVID-19 jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
Progression vers une COVID-19 grave et/ou critique ; Décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants dont "l'échelle de progression clinique de l'OMS" a réduit d'au moins un niveau
Délai: Jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Pourcentage de participants dont "l'échelle de progression clinique de l'OMS" a réduit d'au moins un niveau par rapport au départ aux jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28. Le score varie de 0 à 10 et les scores les plus élevés signifient un niveau de progression clinique moins bon.
Jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Délai de résolution soutenue des symptômes cliniques
Délai: Jusqu'à 28 jours
Délai de résolution soutenue des symptômes cliniques
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants avec résolution des symptômes cliniques
Délai: Jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Pourcentage de participants présentant une résolution des symptômes cliniques entre le départ et les jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vigonvita Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guang Ning, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JT001-010-COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur JT001

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner