Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost JT001 (VV116) ve srovnání s Paxlovidem

18. září 2022 aktualizováno: Vigonvita Life Sciences

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JT001 (VV116) ve srovnání s Paxlovidem pro včasnou léčbu COVID-19 u účastníků s mírným až středně závažným COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JT001 (VV116) ve srovnání s Paxlovidem pro léčbu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) u účastníků s mírným až středně závažným COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening Účastníci, kteří mají zájem, podepíší příslušný formulář informovaného souhlasu (ICF) před dokončením jakýchkoli postupů studie.

Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení před jakýmkoli invazivním postupem.

Období léčby a hodnocení

Toto je obecný sled událostí během 28denní léčby a období hodnocení:

Dokončete základní postupy Účastníci jsou randomizováni do intervenční skupiny Účastníci obdrží studijní intervenci (Q12H X 5 dní) a dokončí veškeré monitorování bezpečnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

822

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201900
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2.
  • Účastníci, kteří mají jeden nebo více mírných nebo středně závažných příznaků COVID-19 a celkové skóre příznaků ≥ 2.
  • Účastníci, kteří mají jeden nebo více z následujících požadavků: ≤ 7 dní od prvního pozitivního testu na infekci virem SARS-COV-2 do první dávky; ≤5 dnů od prvního nástupu příznaků COVID-19 do první dávky; Hodnota Ct SARS-CoV-2 ≤20 během 24 hodin před první dávkou.
  • Účastníci, kteří splňují jedno nebo více než jedno z následujících vysokých rizik pro přechod do závažného onemocnění COVID-19, včetně úmrtí.
  • Účastníci, kteří musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních omezení.
  • Účastníci, kteří rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  • Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci mohou dát písemný informovaný souhlas schválený Radou pro etické hodnocení spravující web.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých je výzkumník posouzen jako pravděpodobně progredující do závažného/kritického COVID-19 před randomizací.
  • Účastníci, kteří mají SpO2≤93 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2≤ 300 nebo dechovou frekvenci ≥30 za minutu.
  • Účastníci, kteří vyžadují mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace.
  • Účastníci, kteří mají oční onemocnění.
  • Účastníci, kteří mají při screeningu některou z následujících podmínek: ALT nebo AST>1,5 ULN; e GFR
  • Účastníci, kteří mají známou alergii na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ohrozí bezpečnost účastníka.
  • Účastníci, kteří podstoupili léčbu nebo prevenci monoklonálními protilátkami SARS-CoV-2 nebo antivirovou léčbu (včetně zkoumané léčby).
  • Účastníci, kteří podstoupili rekonvalescenční plazmovou léčbu COVID-19.
  • Účastník užívání kontraindikovaných léků v příbalovém letáku Nirmatrelvir Tablet/Ritonavir Tablets.
  • Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili klinické studie zahrnující výzkumnou intervenci. Pokud má předchozí vyšetřovaná intervence dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší.
  • Účastníci, kteří jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, nebyli vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během tohoto období studie.
  • Muž, jehož manželka nebo partnerka plánuje otěhotnět během tohoto studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JT001(VV116)
Den 1: 600 mg, Q12H X 1 den; Den 2-5: 300 mg, Q12H X 4 dny
Lék: JT001
Den 1: 600 mg, Q12H X 1 den; Den 2-5: 300 mg, Q12H X 4 dny
Ostatní jména:
  • VV116
Aktivní komparátor: Paxlovid
Den 1–5: 300 mg Nirmatrelviru a 100 mg ritonaviru, Q12H X 5 dní
Lék: Paxlovid
Den 1–5: 300 mg Nirmatrelviru a 100 mg ritonaviru, Q12H X 5 dní
Ostatní jména:
  • Nirmatrelvir / ritonavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalého klinického zotavení
Časové okno: Až 28 dní
Doba do trvalého klinického zotavení až 28 dní.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE a SAE do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní
AE a SAE do 28. dne
Až 28 dní
Procento účastníků, kteří zažili tyto události do 28. dne
Časové okno: Den 1 až 28 dní

Procento účastníků, kteří zažili tyto události do 28. dne

Pokrok k závažnému a/nebo kritickému COVID-19; Smrt z jakékoli příčiny
Den 1 až 28 dní
Procento účastníků klinického zotavení
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Procento účastníků klinického zotavení od výchozího stavu do dnů 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Dny 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Změna skóre příznaků COVID-19
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Změna „skóre příznaků COVID-19“ z výchozí hodnoty na 3., 5., 7., 10., 14., 21. a 28. den, skóre se pohybuje od 0 do 33 a vyšší skóre znamená horší příznak.
Dny 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Změna stupnice klinické progrese WHO
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Změna „škály klinické progrese WHO“ z výchozí hodnoty na 3., 5., 7., 10., 14., 21. a 28. den, skóre se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre znamená horší klinickou progresi.
Dny 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Procento účastníků s clearance SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 10, 14
Procento účastníků s clearance SARS-CoV-2 ve dnech 3, 5, 7, 10 a 14
Dny 3, 5, 7, 10, 14
Změna hodnoty Ct SARS-COV-2
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 10, 14
Změna hodnoty Ct SARS-COV-2 ve dnech 3, 5, 7, 10, 14
Dny 3, 5, 7, 10, 14
Změna CT vyšetření hrudníku
Časové okno: Dny 7 nebo 10
Změna CT vyšetření hrudníku z výchozí hodnoty na 7. nebo 10. den. Změna od výchozí hodnoty znamená, že se podle hodnocení výzkumníka nezměnila, zhoršila se, zlepšila.
Dny 7 nebo 10
Procento účastníků, kteří mají progresi COVID-19 do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní
Pokrok k závažnému a/nebo kritickému COVID-19; Smrt z jakékoli příčiny
Až 28 dní
Procento účastníků, jejichž „škála klinické progrese WHO“ snížila alespoň jednu úroveň
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Procento účastníků, jejichž „škála klinické progrese WHO“ snížila alespoň o jednu úroveň oproti výchozí hodnotě do 3., 5., 7., 10., 14., 21. a 28. dne. Skóre se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre znamená horší úroveň klinické progrese.
Dny 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Doba do trvalého vymizení klinických příznaků
Časové okno: Až 28 dní
Doba do trvalého vymizení klinických příznaků
Až 28 dní
Procento účastníků s vyřešením klinických příznaků
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Procento účastníků s vymizením klinických příznaků od výchozího stavu do 3., 5., 7., 10., 14., 21. a 28. dne
Dny 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vigonvita Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Ning, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JT001-010-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na JT001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit