Paxlovid와 비교한 JT001(VV116)의 효능 및 안전성

포함 기준:

• SARS-CoV-2 테스트 결과가 양성인 참가자.
• 경증 또는 중등도 COVID-19 증상이 하나 이상 있고 총 증상 점수가 2점 이상인 참가자.
• 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족하는 참가자: SARS-COV-2 바이러스 감염에 대한 첫 번째 양성 검사에서 첫 번째 용량까지 ≤7일; COVID-19 증상의 첫 발병부터 첫 번째 용량까지 ≤5일; SARS-CoV-2 첫 투여 전 24시간 이내에 Ct 값 ≤20.
• 사망을 포함하여 중증 COVID-19로의 진행에 대한 다음 고위험 중 하나 이상을 충족하는 참가자.
• 피임 제한 사항 준수에 동의해야 하는 참가자.
• 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의한 참가자.
• 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 사이트를 관리하는 윤리 심의 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 전에 중증/위급 COVID-19로 진행될 가능성이 있다고 조사관이 판단한 참가자.
• 해수면의 실내 공기에서 SpO2≤93%이거나 PaO2/FiO2≤ 300이거나 분당 호흡수가 ≥30인 참가자.
• 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 참여자.
• 눈 질환이 있는 참가자.
• 스크리닝 시 다음 조건 중 하나를 갖는 참가자: ALT 또는 AST>1.5 ULN; e 사구체여과율
• 중재 공식화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자.
• 연구자의 의견에 참가자의 안전을 위협할 모든 의학적 상태.
• SARS-CoV-2 단클론 항체 치료 또는 예방 또는 항바이러스 치료(연구 치료 포함)를 받은 참가자.
• 회복기 COVID-19 혈장 치료를 받은 참가자.
• 니르마트렐비르 정제/리토나비르 정제의 패키지 삽입물에 있는 참가자의 금기 약물 사용.
• 지난 30일 이내에 연구 개입이 포함된 임상 연구에 참여한 참가자. 이전 시험 개입이 긴 반감기를 가지고 있다면, 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
• 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 참가자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성.
• 아내 또는 파트너가 이 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 남성.