Effekten og sikkerheten til JT001 (VV116) sammenlignet med Paxlovid

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som har et positivt SARS-CoV-2-testresultat.
• Deltakere som har ett eller flere milde eller moderate COVID-19-symptomer, og total symptomscore ≥ 2.
• Deltakere som har ett eller flere av følgende krav: ≤7 dager fra første positive test for SARS-COV-2 virusinfeksjon til første dose; ≤5 dager fra første debut av covid-19-symptomer til første dose; SARS-CoV-2 Ct-verdi ≤20 innen 24 timer før første dose.
• Deltakere som tilfredsstiller én eller flere av følgende høye risikoer for progresjon til alvorlig COVID-19, inkludert død.
• Deltakere som må godta å overholde prevensjonsrestriksjoner.
• Deltakere som forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
• Deltakere eller lovlig autoriserte representanter kan gi skriftlig informert samtykke godkjent av etisk vurderingsnemnd som styrer nettstedet.
• I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som vurderes av etterforskeren til å utvikle seg til alvorlig/kritisk COVID-19 før randomisering.
• Deltakere som har SpO2≤93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FiO2≤ 300, eller respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt.
• Deltakere som trenger mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon.
• Deltakere som har øyesykdom.
• Deltakere som har noen av følgende tilstander ved screening: ALT eller AST>1,5 ULN; e GFR
• Deltakere som har kjent allergi mot noen av komponentene som ble brukt i formuleringen av intervensjonene.
• Enhver medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil kompromittere sikkerheten til deltakeren.
• Deltakere som har mottatt en SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling eller forebygging, eller antiviral behandling (inkludert undersøkelsesbehandlingen).
• Deltakere som har mottatt rekonvalesent COVID-19 plasmabehandling.
• Deltakerens bruk av kontraindiserte legemidler i pakningsvedlegget til Nirmatrelvir tabletter/ritonavir tabletter.
• Deltakere som har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon. Hvis den tidligere undersøkelsesintervensjonen har lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, ha gått.
• Deltakere som samtidig er registrert i noen annen type medisinsk forskning vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
• Kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av denne studieperioden.
• Mann hvis kone eller partner planlegger å bli gravid i løpet av denne studieperioden.