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Efficacia e sicurezza di JT001 (VV116) rispetto a Paxlovid

18 settembre 2022 aggiornato da: Vigonvita Life Sciences

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di JT001 (VV116) rispetto a Paxlovid per il trattamento precoce di COVID-19 in partecipanti con COVID-19 da lieve a moderato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JT001 (VV116) rispetto a Paxlovid per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei partecipanti con COVID-19 da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening I partecipanti interessati firmeranno l'appropriato modulo di consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.

Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi prima di qualsiasi procedura invasiva.

Periodo di trattamento e valutazione

Questa è la sequenza generale degli eventi durante il periodo di trattamento e valutazione di 28 giorni:

Completare le procedure di base I partecipanti vengono randomizzati in un gruppo di intervento I partecipanti ricevono l'intervento dello studio (Q12H X 5 giorni) e completano tutto il monitoraggio della sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

822

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • shanghai Tongren hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201900
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno un risultato positivo del test SARS-CoV-2.
  • - Partecipanti che presentano uno o più sintomi COVID-19 lievi o moderati e punteggio totale dei sintomi ≥ 2.
  • Partecipanti che hanno uno o più dei seguenti requisiti: ≤7 giorni dal primo test positivo per l'infezione da virus SARS-COV-2 alla prima dose; ≤5 giorni dalla prima insorgenza dei sintomi COVID-19 alla prima dose; SARS-CoV-2 Ct Value ≤20 entro 24 ore prima della prima dose.
  • - Partecipanti che soddisfano uno o più di uno dei seguenti rischi elevati di progressione a COVID-19 grave, inclusa la morte.
  • Partecipanti che devono accettare di aderire alle restrizioni sulla contraccezione.
  • - Partecipanti che comprendono e accettano di rispettare le procedure di studio pianificate.
  • I partecipanti oi rappresentanti legalmente autorizzati possono fornire un consenso informato scritto approvato dall'Ethical Review Board che governa il sito.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che sono giudicati dallo sperimentatore come suscettibili di progredire a COVID-19 grave/critico prima della randomizzazione.
  • - Partecipanti con SpO2≤93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2≤300 o frequenza respiratoria ≥30 al minuto.
  • - Partecipanti che richiedono ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica.
  • Partecipanti che hanno una malattia agli occhi.
  • - Partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening: ALT o AST> 1,5 ULN; e GFR
  • Partecipanti che hanno conosciuto allergie a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'Investigatore, comprometterà la sicurezza del partecipante.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento o una prevenzione con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o un trattamento antivirale (incluso il trattamento sperimentale).
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento al plasma COVID-19 convalescente.
  • Uso da parte del partecipante di farmaci controindicati nel foglietto illustrativo di Nirmatrelvir Tablet/Ritonavir Tablets.
  • Partecipanti che hanno partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale. Se il precedente intervento investigativo ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorse 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo.
  • - Partecipanti che sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicati non compatibili dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante questo periodo di studio.
  • Maschio la cui moglie o partner pianifica una gravidanza durante questo periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JT001(VV116)
Giorno 1: 600 mg, Q12H X 1 giorno; Giorno 2~5: 300mg, Q12H X 4 giorni
Droga: JT001
Giorno 1: 600 mg, Q12H X 1 giorno; Giorno 2~5: 300mg, Q12H X 4 giorni
Altri nomi:
  • VV116
Comparatore attivo: Paxlovid
Giorno 1~5: 300 mg di Nirmatrelvir e 100 mg di ritonavir, Q12H X 5 giorni
Droga: Paxlovid
Giorno 1~5: 300 mg di Nirmatrelvir e 100 mg di ritonavir, Q12H X 5 giorni
Altri nomi:
  • Nirmatrelvir/ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una ripresa clinica sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tempo di recupero clinico sostenuto fino a 28 giorni.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE e SAE fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
AE e SAE fino al giorno 28
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che sperimentano questi eventi entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28 giorni

Percentuale di partecipanti che sperimentano questi eventi entro il giorno 28

Progresso verso COVID-19 grave e/o critico; Morte per qualsiasi causa
Giorno 1 a 28 giorni
Percentuale di partecipanti al recupero clinico
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Percentuale di partecipanti al recupero clinico dal basale ai giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Il cambiamento dei punteggi dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Il cambiamento dei "punteggi dei sintomi COVID-19" dal basale ai giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28, il punteggio varia da 0 a 33 e punteggi più alti indicano un sintomo peggiore.
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Il cambiamento della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Il cambiamento della "scala di progressione clinica dell'OMS" dal basale ai giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28, il punteggio varia da 0 a 10 e punteggi più alti indicano una progressione clinica peggiore.
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Percentuale di partecipanti con autorizzazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14
Percentuale di partecipanti con autorizzazione SARS-CoV-2 nei giorni 3, 5, 7, 10 e 14
Giorni 3, 5, 7, 10, 14
Il cambiamento del valore Ct SARS-COV-2
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14
La variazione del valore Ct SARS-COV-2 ai giorni 3, 5, 7, 10, 14
Giorni 3, 5, 7, 10, 14
Il cambiamento della TAC del torace
Lasso di tempo: Giorni 7 o 10
La modifica della TC del torace dal basale ai giorni 7 o 10. Il cambiamento rispetto al basale comporta il non cambiamento, il peggioramento, il miglioramento come valutato dallo sperimentatore.
Giorni 7 o 10
Percentuale dei partecipanti che hanno una progressione di COVID-19 durante il giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Progresso verso COVID-19 grave e/o critico; Morte per qualsiasi causa
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti la cui "scala di progressione clinica dell'OMS" ha ridotto almeno un livello
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Percentuale di partecipanti la cui "scala di progressione clinica dell'OMS" ha ridotto almeno un livello dal basale ai giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28. Il punteggio va da 0 a 10 ei punteggi più alti indicano un livello di progressione clinica peggiore.
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Tempo per la risoluzione prolungata dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tempo per la risoluzione prolungata dei sintomi clinici
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con risoluzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Percentuale di partecipanti con risoluzione dei sintomi clinici dal basale ai giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Ning, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JT001-010-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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