Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af JT001 (VV116) sammenlignet med Paxlovid

18. september 2022 opdateret af: Vigonvita Life Sciences

En multicenter, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JT001 (VV116) sammenlignet med Paxlovid til tidlig behandling af COVID-19 hos deltagere med mild til moderat COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JT001 (VV116) sammenlignet med Paxlovid til behandling af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos deltagere med mild til moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening Interesserede deltagere vil underskrive den relevante informerede samtykkeformular (ICF) før afslutning af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Investigatoren vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier forud for eventuelle invasive procedurer.

Behandlings- og vurderingsperiode

Dette er den generelle rækkefølge af hændelser under den 28-dages behandlings- og vurderingsperiode:

Fuldstændige basislinjeprocedurer Deltagerne randomiseres til en interventionsgruppe. Deltagerne modtager undersøgelsesintervention (Q12H X 5 dage) og fuldfører al sikkerhedsmonitorering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

822

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • shanghai Tongren hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201900
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat.
  • Deltagere, der har et eller flere milde eller moderate COVID-19-symptomer og en samlet symptomscore på ≥ 2.
  • Deltagere, der har et eller flere af følgende krav: ≤7 dage fra den første positive test for SARS-COV-2-virusinfektion til den første dosis; ≤5 dage fra den første indtræden af ​​COVID-19-symptomer til den første dosis; SARS-CoV-2 Ct-værdi ≤20 inden for 24 timer før den første dosis.
  • Deltagere, der opfylder en eller flere af følgende høje risici for progression til svær COVID-19, herunder død.
  • Deltagere, der skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner.
  • Deltagere, der forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Deltagere eller lovligt autoriserede repræsentanter kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af Ethical Review Board, der styrer webstedet.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som af investigator vurderes til at udvikle sig til alvorlig/kritisk COVID-19 før randomisering.
  • Deltagere, der har SpO2≤93% på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2≤300, eller respirationsfrekvens ≥30 pr. minut.
  • Deltagere, der har behov for mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation.
  • Deltagere, der har øjensygdom.
  • Deltagere, der har en af ​​følgende tilstande ved screening: ALT eller AST>1,5 ULN; e GFR
  • Deltagere, der har kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der er brugt i formuleringen af ​​interventionerne.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil kompromittere deltagerens sikkerhed.
  • Deltagere, der har modtaget en SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling eller forebyggelse, eller antiviral behandling (inklusive undersøgelsesbehandlingen).
  • Deltagere, der har modtaget rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling.
  • Deltagerens brug af kontraindiceret medicin i indlægssedlen til Nirmatrelvir tablet/ritonavir tabletter.
  • Deltagere, der inden for de sidste 30 dage har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention. Hvis den tidligere undersøgelsesintervention har en lang halveringstid, burde der være gået 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst.
  • Deltagere, der samtidig er tilmeldt nogen anden form for medicinsk forskning, vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelige med denne undersøgelse.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for denne undersøgelsesperiode.
  • Mand, hvis kone eller partner planlægger at blive gravid inden for denne undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JT001(VV116)
Dag 1: 600 mg, Q12H X 1 dag; Dag 2~5: 300 mg, Q12H X 4 dage
Medicin: JT001
Dag 1: 600 mg, Q12H X 1 dag; Dag 2~5: 300 mg, Q12H X 4 dage
Andre navne:
  • VV116
Aktiv komparator: Paxlovid
Dag 1~5: 300 mg Nirmatrelvir og 100 mg ritonavir, Q12H X 5 dage
Medicin: Paxlovid
Dag 1~5: 300 mg Nirmatrelvir og 100 mg ritonavir, Q12H X 5 dage
Andre navne:
  • Nirmatrelvir / ritonavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til vedvarende klinisk bedring op til 28 dage.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er og SAE'er til og med dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
AE'er og SAE'er til og med dag 28
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever disse begivenheder inden dag 28
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage

Procentdel af deltagere, der oplever disse begivenheder inden dag 28

Fremskridt til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død af enhver årsag
Dag 1 til 28 dage
Procentdel af deltagere i klinisk recovery
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Procentdel af klinisk recovery-deltagere fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Ændringen af ​​COVID-19 symptomscore
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Ændringen af ​​"COVID-19 symptomscores" fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28, scoren varierer fra 0 til 33, og højere score betyder et værre symptom.
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Ændringen af ​​WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Ændringen af ​​"WHOs kliniske progressionsskala" fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28, scoren varierer fra 0 til 10, og højere score betyder en dårligere klinisk progression.
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-godkendelse
Tidsramme: Dage 3, 5, 7, 10, 14
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-godkendelse på dag 3, 5, 7, 10 og 14
Dage 3, 5, 7, 10, 14
Ændringen af ​​SARS-COV-2 Ct værdi
Tidsramme: Dage 3, 5, 7, 10, 14
Ændringen af ​​SARS-COV-2 Ct-værdi på dag 3, 5, 7, 10, 14
Dage 3, 5, 7, 10, 14
Ændringen af ​​CT-scanning af brystet
Tidsramme: Dag 7 eller 10
Ændringen af ​​CT-scanning af brystet fra baseline til dag 7 eller 10. Ændringen fra baseline involverer ikke ændret, at blive værre, at blive bedre som vurderet af investigator.
Dag 7 eller 10
Procentdel af deltagerne, der har progression af COVID-19 gennem dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Fremskridt til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død af enhver årsag
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, hvis "WHOs kliniske progressionsskala" reducerede mindst ét ​​niveau
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Procentdel af deltagere, hvis "WHOs kliniske progressionsskala" reducerede mindst ét ​​niveau fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28. Scoren går fra 0 til 10, og de højere scorer betyder et dårligere klinisk progressionsniveau.
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Tid til vedvarende klinisk symptomopløsning
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til vedvarende klinisk symptomopløsning
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med klinisk symptomopløsning
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Procentdel af deltagere med klinisk symptomopløsning fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guang Ning, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JT001-010-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med JT001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner