Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de JT001 (VV116) em comparação com Paxlovid

18 de setembro de 2022 atualizado por: Vigonvita Life Sciences

Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança de JT001 (VV116) em comparação com Paxlovid para o tratamento precoce de COVID-19 em participantes com COVID-19 leve a moderado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de JT001 (VV116) em comparação com Paxlovid para o tratamento da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em participantes com COVID-19 leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Triagem Os participantes interessados ​​assinarão o formulário de consentimento informado (TCLE) apropriado antes da conclusão de qualquer procedimento do estudo.

O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios de inclusão e exclusão não invasivos antes de qualquer procedimento invasivo.

Período de Tratamento e Avaliação

Esta é a sequência geral de eventos durante o tratamento de 28 dias e o período de avaliação:

Conclua os procedimentos de linha de base Os participantes são randomizados para um grupo de intervenção Os participantes recebem a intervenção do estudo (Q12H X 5 dias) e Conclua todo o monitoramento de segurança

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

822

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201900
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com resultado positivo no teste SARS-CoV-2.
  • Participantes que apresentam um ou mais sintomas leves ou moderados de COVID-19 e pontuação total de sintomas ≥ 2.
  • Participantes que tenham um ou mais dos seguintes requisitos: ≤7 dias desde o primeiro teste positivo para infecção pelo vírus SARS-COV-2 até a primeira dose; ≤ 5 dias desde o primeiro início dos sintomas de COVID-19 até a primeira dose; Valor SARS-CoV-2 Ct ≤20 dentro de 24 horas antes da primeira dose.
  • Participantes que satisfazem um ou mais dos seguintes riscos elevados de progressão para COVID-19 grave, incluindo morte.
  • Participantes que devem concordar em aderir às restrições contraceptivas.
  • Participantes que entendem e concordam em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
  • Os participantes ou representantes legalmente autorizados podem dar consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Ética que rege o site.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Participantes que são julgados pelo investigador como propensos a progredir para COVID-19 grave/crítico antes da randomização.
  • Participantes com SpO2≤93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2≤ 300, ou frequência respiratória ≥30 por minuto.
  • Participantes que necessitam de ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica.
  • Participantes com doenças oculares.
  • Participantes que tenham qualquer uma das seguintes condições durante a triagem: ALT ou AST>1,5 LSN; e TFG
  • Participantes que tenham alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação das intervenções.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante.
  • Participantes que receberam tratamento ou prevenção com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 ou tratamento antiviral (incluindo o tratamento experimental).
  • Participantes que receberam tratamento convalescente com plasma COVID-19.
  • Uso do participante de medicamentos contraindicados na bula do Nirmatrelvir Comprimido/Ritonavir Comprimidos.
  • Participantes que participaram, nos últimos 30 dias, de um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa. Se a intervenção experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, devem ter passado.
  • Participantes que estão inscritos simultaneamente em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
  • Mulher que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro deste período de estudo.
  • Homem cuja esposa ou parceira planeja engravidar dentro do período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JT001(VV116)
Dia 1: 600mg, Q12H X 1 dia; Dia 2~5: 300mg, Q12H X 4 dias
Medicamento: JT001
Dia 1: 600mg, Q12H X 1 dia; Dia 2~5: 300mg, Q12H X 4 dias
Outros nomes:
  • VV116
Comparador Ativo: Paxlovid
Dia 1~5: 300 mg de Nirmatrelvir e 100 mg de ritonavir, Q12H X 5 dias
Medicamento: Paxlovid
Dia 1~5: 300 mg de Nirmatrelvir e 100 mg de ritonavir, Q12H X 5 dias
Outros nomes:
  • Nirmatrelvir / ritonavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação clínica sustentada
Prazo: Até 28 dias
Tempo para recuperação clínica sustentada até 28 dias.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AEs e SAEs até o dia 28
Prazo: Até 28 dias
AEs e SAEs até o dia 28
Até 28 dias
Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos até o dia 28
Prazo: Dia 1 a 28 dias

Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos até o dia 28

Progresso para COVID-19 grave e/ou crítico; Morte por qualquer causa
Dia 1 a 28 dias
Porcentagem de participantes de recuperação clínica
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Porcentagem de participantes de recuperação clínica desde o início até os dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
A alteração das pontuações dos sintomas da COVID-19
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
A alteração das "pontuações de sintomas de COVID-19" da linha de base para os dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28, a pontuação varia de 0 a 33 e pontuações mais altas significam um sintoma pior.
Dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
A mudança da escala de progressão clínica da OMS
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
A mudança da "escala de progressão clínica da OMS" da linha de base para os dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28, a pontuação varia de 0 a 10 e pontuações mais altas significam pior progressão clínica.
Dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Porcentagem de participantes com eliminação de SARS-CoV-2
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10, 14
Porcentagem de participantes com eliminação de SARS-CoV-2 nos dias 3, 5, 7, 10 e 14
Dias 3, 5, 7, 10, 14
A alteração do valor de SARS-COV-2 Ct
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10, 14
A alteração do valor de SARS-COV-2 Ct nos dias 3, 5, 7, 10, 14
Dias 3, 5, 7, 10, 14
A mudança de tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Dias 7 ou 10
A alteração da tomografia computadorizada do tórax da linha de base para os dias 7 ou 10. A mudança da linha de base envolve não mudou, piorando, melhorando conforme avaliado pelo investigador.
Dias 7 ou 10
Porcentagem de participantes que tiveram progressão da COVID-19 até o dia 28
Prazo: Até 28 dias
Progresso para COVID-19 grave e/ou crítico; Morte por qualquer causa
Até 28 dias
Porcentagem de participantes cuja "escala de progressão clínica da OMS" reduziu pelo menos um nível
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Porcentagem de participantes cuja "escala de progressão clínica da OMS" reduziu pelo menos um nível desde o início até os dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28. A pontuação varia de 0 a 10 e os escores mais altos significam pior nível de evolução clínica.
Dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Tempo para resolução sustentada dos sintomas clínicos
Prazo: Até 28 dias
Tempo para resolução sustentada dos sintomas clínicos
Até 28 dias
Porcentagem de participantes com resolução dos sintomas clínicos
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Porcentagem de participantes com resolução dos sintomas clínicos desde o início até os dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vigonvita Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Guang Ning, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JT001-010-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em JT001

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever