Werkzaamheid en veiligheid van JT001 (VV116) vergeleken met Paxlovid

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die een positief SARS-CoV-2 testresultaat hebben.
• Deelnemers die een of meer milde of matige COVID-19-symptomen hebben en een totale symptoomscore ≥ 2.
• Deelnemers die een of meer van de volgende vereisten hebben: ≤7 dagen vanaf de eerste positieve test voor SARS-COV-2-virusinfectie tot de eerste dosis; ≤5 dagen vanaf het eerste begin van COVID-19-symptomen tot de eerste dosis; SARS-CoV-2 Ct-waarde ≤20 binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis.
• Deelnemers die voldoen aan een of meer dan een van de volgende hoge risico's voor progressie naar ernstige COVID-19, inclusief overlijden.
• Deelnemers die ermee moeten instemmen zich te houden aan anticonceptiebeperkingen.
• Deelnemers die de geplande onderzoeksprocedures begrijpen en ermee instemmen deze na te leven.
• Deelnemers of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven die is goedgekeurd door de Ethical Review Board die de site beheert.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die door de onderzoeker worden beoordeeld als waarschijnlijk om over te gaan naar ernstige/kritieke COVID-19 voorafgaand aan randomisatie.
• Deelnemers met SpO2≤93% op kamerlucht op zeeniveau of PaO2/FiO2≤ 300, of ademhalingsfrequentie ≥30 per minuut.
• Deelnemers die mechanische ventilatie nodig hebben of een verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie.
• Deelnemers met een oogziekte.
• Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen hebben: ALT of AST>1,5 ULN; e GFR
• Deelnemers die allergieën hebben gekend voor een van de componenten die zijn gebruikt bij het formuleren van de interventies.
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt.
• Deelnemers die een SARS-CoV-2 monoklonale antilichaambehandeling of -preventie of antivirale behandeling (inclusief de onderzoeksbehandeling) hebben ondergaan.
• Deelnemers die een herstellende COVID-19-plasmabehandeling hebben ondergaan.
• Het gebruik door de deelnemer van gecontra-indiceerde geneesmiddelen in de bijsluiter van Nirmatrelvir-tablet/Ritonavir-tabletten.
• Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksinterventie. Als de eerdere onderzoeksinterventie een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, moeten zijn verstreken.
• Deelnemers die tegelijkertijd deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek, werden beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met dit onderzoek.
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen deze studieperiode.
• Man wiens vrouw of partner van plan is om binnen deze studieperiode zwanger te worden.