Eficacia y seguridad de JT001 (VV116) en comparación con Paxlovid

Criterios de inclusión:

• Participantes que tengan un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2.
• Participantes que tienen uno o más síntomas leves o moderados de COVID-19 y una puntuación total de síntomas ≥ 2.
• Participantes que tengan uno o más de los siguientes requisitos: ≤7 días desde la primera prueba positiva de infección por el virus SARS-COV-2 hasta la primera dosis; ≤5 días desde la primera aparición de los síntomas de COVID-19 hasta la primera dosis; SARS-CoV-2 Valor Ct ≤20 dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis.
• Participantes que cumplan uno o más de uno de los siguientes riesgos altos de progresión a COVID-19 grave, incluida la muerte.
• Participantes que deben estar de acuerdo en cumplir con las restricciones anticonceptivas.
• Participantes que entienden y aceptan cumplir con los procedimientos del estudio planificado.
• Los participantes o los representantes legalmente autorizados pueden dar su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Ética que rige el sitio.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Participantes que el investigador juzgue con probabilidad de progresar a COVID-19 grave/crítico antes de la aleatorización.
• Participantes que tienen SpO2≤93 % en aire ambiente al nivel del mar o PaO2/FiO2≤ 300, o frecuencia respiratoria ≥30 por minuto.
• Participantes que requieren ventilación mecánica o una necesidad inminente anticipada de ventilación mecánica.
• Participantes que tienen enfermedades de los ojos.
• Participantes que tengan cualquiera de las siguientes condiciones al momento de la selección: ALT o AST>1.5 ULN; e TFG
• Participantes que tengan alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones.
• Cualquier condición médica, que a juicio del Investigador, comprometa la seguridad del participante.
• Participantes que hayan recibido tratamiento o prevención con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2, o tratamiento antiviral (incluido el tratamiento en investigación).
• Participantes que han recibido tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente.
• Uso por parte del participante de medicamentos contraindicados en el prospecto de la tableta de nirmatrelvir/tabletas de ritonavir.
• Participantes que hayan participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
• Participantes que estén inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean estar embarazadas dentro de este período de estudio.
• Hombre cuya esposa o pareja planea quedar embarazada dentro de este período de estudio.