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Wirksamkeit und Sicherheit von JT001 (VV116) im Vergleich zu Paxlovid

18. September 2022 aktualisiert von: Vigonvita Life Sciences

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JT001 (VV116) im Vergleich zu Paxlovid für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JT001 (VV116) im Vergleich zu Paxlovid zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening Interessierte Teilnehmer unterschreiben vor Abschluss jeglicher Studienverfahren die entsprechende Einwilligungserklärung (ICF).

Der Prüfarzt wird vor jedem invasiven Verfahren Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüfen.

Behandlungs- und Beurteilungszeitraum

Dies ist die allgemeine Abfolge der Ereignisse während des 28-tägigen Behandlungs- und Bewertungszeitraums:

Vollständige Baseline-Verfahren Die Teilnehmer werden einer Interventionsgruppe randomisiert. Die Teilnehmer erhalten eine Studienintervention (Q12H x 5 Tage) und führen die gesamte Sicherheitsüberwachung durch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

822

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201900
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis haben.
  • Teilnehmer mit einem oder mehreren leichten oder mittelschweren COVID-19-Symptomen und einem Gesamtsymptomwert ≥ 2.
  • Teilnehmer, die eine oder mehrere der folgenden Anforderungen erfüllen: ≤ 7 Tage vom ersten positiven Test auf eine SARS-COV-2-Virusinfektion bis zur ersten Dosis; ≤5 Tage vom ersten Auftreten der COVID-19-Symptome bis zur ersten Dosis; SARS-CoV-2 Ct-Wert ≤20 innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis.
  • Teilnehmer, die eines oder mehr als eines der folgenden hohen Risiken für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19, einschließlich Tod, erfüllen.
  • Teilnehmer, die zustimmen müssen, sich an Verhütungsbeschränkungen zu halten.
  • Teilnehmer, die die geplanten Studienverfahren verstehen und zustimmen, diese einzuhalten.
  • Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Ethikprüfungsausschuss, der die Website verwaltet, genehmigt wurde.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes vor der Randomisierung ein Fortschreiten zu schwerem/kritischem COVID-19 wahrscheinlich ist.
  • Teilnehmer mit SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 ≤ 300 oder Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute.
  • Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen oder einen bevorstehenden Bedarf an mechanischer Beatmung erwarten.
  • Teilnehmer mit Augenerkrankungen.
  • Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen haben: ALT oder AST> 1,5 ULN; e GFR
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen eine der Komponenten, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden wird.
  • Teilnehmer, die eine Behandlung oder Vorbeugung mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern oder eine antivirale Behandlung (einschließlich der Prüfbehandlung) erhalten haben.
  • Teilnehmer, die eine rekonvaleszente COVID-19-Plasmabehandlung erhalten haben.
  • Verwendung von kontraindizierten Arzneimitteln durch den Teilnehmer in der Packungsbeilage von Nirmatrelvir Tablet/Ritonavir Tablets.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einer Prüfintervention teilgenommen haben. Wenn die vorherige Untersuchungsintervention eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage verstrichen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Teilnehmer, die gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Frauen, die während dieses Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Mann, dessen Ehefrau oder Partnerin innerhalb dieses Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JT001 (VV116)
Tag 1: 600 mg, Q12H X 1 Tag; Tag 2–5: 300 mg, Q12H x 4 Tage
Arzneimittel: JT001
Tag 1: 600 mg, Q12H X 1 Tag; Tag 2–5: 300 mg, Q12H x 4 Tage
Andere Namen:
  • VV116
Aktiver Komparator: Paxlovid
Tag 1–5: 300 mg Nirmatrelvir und 100 mg Ritonavir, Q12H X 5 Tage
Arzneimittel: Paxlovid
Tag 1–5: 300 mg Nirmatrelvir und 100 mg Ritonavir, Q12H X 5 Tage
Andere Namen:
  • Nirmatrelvir / Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Genesung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur anhaltenden klinischen Erholung bis zu 28 Tage.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UEs und SUEs bis Tag 28
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
UEs und SUEs bis Tag 28
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse bis Tag 28 erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage

Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse bis Tag 28 erleben

Fortschritt zu schwerem und/oder kritischem COVID-19; Tod aus irgendeinem Grund
Tag 1 bis 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer an der klinischen Genesung
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer an klinischer Genesung vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Tage 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Die Änderung der COVID-19-Symptomwerte
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Die Änderung der „COVID-19-Symptomwerte“ vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28, der Wert reicht von 0 bis 33 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Symptom.
Tage 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Die Änderung der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Die Änderung der „WHO-Klinischen Progressionsskala“ von der Baseline zu den Tagen 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28, die Punktzahl reicht von 0 bis 10 und höhere Punktzahlen bedeuten einen schlechteren klinischen Verlauf.
Tage 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Freigabe
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 10, 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Clearance an den Tagen 3, 5, 7, 10 und 14
Tage 3, 5, 7, 10, 14
Die Änderung des Ct-Werts von SARS-COV-2
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 10, 14
Die Änderung des Ct-Werts von SARS-COV-2 an den Tagen 3, 5, 7, 10, 14
Tage 3, 5, 7, 10, 14
Die Änderung des Brust-CT-Scans
Zeitfenster: Tag 7 oder 10
Die Änderung des Brust-CT-Scans von der Grundlinie zu den Tagen 7 oder 10. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert umfasst unverändert, sich verschlechternd, besser werdend, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Tag 7 oder 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 28 eine Progression von COVID-19 aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Fortschritt zu schwerem und/oder kritischem COVID-19; Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, deren „WHO Clinical Progression Scale“ um mindestens eine Stufe abgefallen ist
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer, deren „klinische Progressionsskala der WHO“ sich um mindestens eine Stufe vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28 verringerte. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 und die höheren Punktzahlen bedeuten eine schlechtere klinische Progression.
Tage 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Zeit bis zur anhaltenden Auflösung der klinischen Symptome
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur anhaltenden Auflösung der klinischen Symptome
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Symptombeseitigung
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der klinischen Symptome vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Tage 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Ning, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JT001-010-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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