電子臨床意思決定支援ツールによる急性心房細動の脳卒中予防の最適化 (AF SWCRT-CDS)
電子臨床意思決定支援ツールを使用した急性心房細動の脳卒中予防の最適化: ステップウェッジクラスターのランダム化試験デザイン
心房細動（AF）は、罹患率と死亡率が非常に高い、世界で最も一般的な不整脈です。 適切な経口抗凝固療法により、心房細動による脳卒中のリスクは 64% 減少します。 心房細動は救急科 (ED) で診断および治療されるのが一般的ですが、経口抗凝固薬の処方は大幅に少なくなっています。 過少処方は、長期ケアの臨床医に対する権限の欠如と処方の延期が原因であると考えられています。
我々は、収束型並行量的・定性的デザイン（混合法）を用いて、OAC未治療で初発性AFの成人を対象とした臨床意思決定支援（CDS）ツールを導入したステップウェッジクラスターランダム化試験デザインを提案する。脳卒中の重大なリスク。 並行して、定性的アプローチを使用して、臨床医のファシリテーターとツール利用の障壁、および患者の満足度とツールへの関与を評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
目的 1: 各診療科での適切な OAC 処方の時間の経過に伴う変化の大きさを、EHR ベースの CDS ツールの実装と比較します。
H1a。 CDS ツールは、新規 AF 患者における ED 退院時の OAC の処方を増やすでしょう。
H1b. トリガーを備えた高度に統合された EHR ベースの CDS ツールは、統合性の低い Web ベースのポータルと比較して、処方量に大きな影響を与えます。
目的 2: CDS ツールの導入に影響を与える要因について、定性的アプローチを通じて臨床医の経験を評価します。
H2a。臨床医はツールを高く評価し、追加の CDS ツールを受け入れるでしょう。
H2b。患者を抗凝固クリニックやプライマリケアに紹介する機能などの医療システムのリソースにより、ED ツールの利用が促進されます。
AIM 3 (探索的): CDS ツール導入の 3 つのステップにわたって患者の満足度と ED 来院への関与を判断し、患者と臨床医の体験の思い出に関連するミニケーススタディ (ダイアド) としてのストーリーを調査します。
AIM 1 では、CDS ツールが臨床医の処方を増やし、それによって患者の長期転帰を改善できるかどうかを検討しています。 AIM 2 では、臨床医のファシリテーターと CDS ツールに対する障壁に対処します。 AIM 3 (探索的) では、大規模な普及のための拡張可能で一般化可能な戦略の将来の開発に向けて、患者中心のアプローチの探索が可能になります。 私たちは、集中的で並行した定量的・定性的研究を通じて、新たにEDと診断されたAF患者のケアと転帰の軌道を変える機会の逸失を活用していきます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (患者):
- 患者の年齢が18歳以上で、開始日が2022年1月11日から2025年12月31日までの救急外来受診中の心房細動または発作性心房細動（ICD-10 I48.0、I48.1、I48.9）の診断年。
除外基準 (患者):
- 弁膜症、妊娠、大きな食道静脈瘤、血小板減少症、重度または制御不能な出血、重度の肝臓または腎臓疾患、72時間以内の大手術。また
- 最近の脳、目、脊髄の損傷または手術。また
- ED 脳卒中、初診時の死亡または入院。また
- 患者が別の病院から転院した（インデックス ED 来院データを確実に利用できるようにするため）。また
- 医師のアドバイスに反して放置。また
非OAC未治療患者の証拠:
- ED 来院のインデックスを作成するために、過去 3 か月に OAC が処方されている。また
- 抗凝固クリニック（ACC）によって管理されている。
包含/除外基準 (臨床医): 患者と接するすべての ED 臨床医 (学会認定または適格)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リンクアウト
臨床医は、CDS ツールの Web ベースのポータルでトレーニングを受け、EHR のどこでツールへのリンクが利用できるかを示されます。
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プロバイダーが使用する EHR ベースの CDS ツールの実装。
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他の：BPA + リンクアウト
臨床医は、患者が AF と診断されたときに BPA がどのように誘発されるかについて研修を受けます。
アラートは、Web ポータルへのリンクを使用して EHR 内にポップアップ表示されます。
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プロバイダーが使用する EHR ベースの CDS ツールの実装。
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他の：BPA + FHIR
Web ベースのポータルへのリンクの代わりに、BPA には FHIR 統合 CDS ツール ポータルへのリンクが含まれます。
FHIR は、患者に関する EHR データを CDS ツール ポータルに自動的に取り込みます。
データには、人口統計情報、現在進行中の問題リストの併存疾患、過去の病歴および手術歴、社会歴が含まれます。
臨床医もこのステップを実施する前にトレーニングを受けます。
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プロバイダーが使用する EHR ベースの CDS ツールの実装。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDS ツール導入後に OAC を適切に処方された患者の数。
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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主要な結果は、CDS ツール導入後に適切に OAC を処方された患者の数です。
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学習完了まで、最長4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医と患者の受け入れ可能性と、ツールの使用に対する障壁と促進者の特定に関するフィードバック。
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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副次的結果には、ツールの使用に対する受容性と障壁と促進者の特定に関する臨床医と患者のフィードバックが含まれます。
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学習完了まで、最長4年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bory Kea, MD, MCR、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。