Optymalizacja profilaktyki udaru mózgu w przypadku ostrego migotania przedsionków za pomocą elektronicznego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych (AF SWCRT-CDS)
Optymalizacja profilaktyki udaru mózgu w przypadku ostrego migotania przedsionków za pomocą elektronicznego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych: randomizowany projekt badania klinowego z klinem schodkowym
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią na świecie, charakteryzującą się znaczną chorobowością i śmiertelnością. Przy odpowiednim doustnym antykoagulacji ryzyko udaru mózgu spowodowanego migotaniem przedsionków zmniejsza się o 64%. Chociaż migotanie przedsionków jest powszechnie rozpoznawane i leczone na oddziale ratunkowym (SOR), doustne leki przeciwzakrzepowe są znacznie niedostatecznie przepisywane. Niedostateczne przepisywanie przypisywano brakowi uprawnień i odroczeniu przepisywania lekarzom zajmującym się opieką długoterminową.
Korzystając z konwergentnego, równoległego projektu ilościowo-jakościowego (metody mieszane), proponujemy projekt randomizowanego badania klastrowego z klinem schodkowym z wdrożeniem narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) u dorosłych z AF o nowym początku, u których nie stosowano wcześniej OAC i co najmniej znaczne ryzyko udaru. Równolegle zastosujemy jakościowe podejście do oceny facylitatorów klinicystów i barier w wykorzystaniu narzędzia, a także zadowolenia pacjentów i zaangażowania w to narzędzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
CEL 1: Porównanie wielkości zmian w zakresie odpowiedniego przepisywania OAC w czasie na każdym SOR z wdrożeniem narzędzia CDS opartego na EHR.
H1a. Narzędzie CDS zwiększy przepisywanie OAC przy wypisie ze szpitala u pacjentów z nowym AF.
H1b. Wysoce zintegrowane narzędzie CDS oparte na EHR z wyzwalaczem będzie miało większy wpływ na liczbę przepisywania w porównaniu z mniej zintegrowanym portalem internetowym.
CEL 2: Ocena doświadczeń klinicystów z czynnikami wpływającymi na wdrożenie narzędzia CDS poprzez podejście jakościowe.
H2a. Klinicyści będą mieli wysoką akceptację narzędzia i będą otwarci na dodatkowe narzędzia CDS.
H2b. Zasoby systemu opieki zdrowotnej, takie jak możliwość kierowania pacjentów do kliniki leczenia przeciwzakrzepowego lub podstawowej opieki zdrowotnej, ułatwią wykorzystanie narzędzi ED.
CEL 3 (Eksploracyjny): Określenie zadowolenia pacjentów i zaangażowania w wizyty na SOR na trzech etapach wdrażania narzędzia CDS i zbadanie historii pacjentów i klinicystów jako mini-studiów przypadków (diad) związanych z przypominaniem sobie ich doświadczeń.
CEL 1 dotyczy tego, czy narzędzie CDS może zwiększyć przepisywanie przez lekarzy, poprawiając w ten sposób długoterminowe wyniki dla pacjentów. CEL 2 zajmie się ułatwieniami dla klinicystów i barierami w narzędziu CDS. CEL 3 (eksploracyjny) pozwoli na zbadanie podejścia skoncentrowanego na pacjencie w celu przyszłego rozwoju skalowalnej i możliwej do uogólnienia strategii rozpowszechniania na dużą skalę. Poprzez zbieżne równoległe badanie ilościowo-jakościowe wykorzystamy straconą okazję do zmiany trajektorii opieki i wyników pacjentów z AF, u których zdiagnozowano niedawno ED.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci):
- Rozpoznanie migotania przedsionków lub napadowego migotania przedsionków (ICD-10 I48.0, I48.1, I48.9) podczas wizyty SOR z datami rozpoczęcia między 1.11.2022 a 31.12.2025 w wieku >18 lat lata.
Kryteria wykluczenia (pacjenci):
- Wada zastawkowa, ciąża, duże żylaki przełyku, małopłytkowość, ciężkie lub niekontrolowane krwawienie, ciężka choroba wątroby lub nerek, poważna operacja w ciągu 72 godzin; LUB
- Niedawny uraz lub operacja mózgu, oka lub rdzenia kręgowego; LUB
- udar mózgu, zgon lub hospitalizacja podczas wizyty indeksowej; LUB
- Pacjent przeniesiony z innego szpitala (w celu zapewnienia dostępności danych dotyczących wizyt na SOR); LUB
- Pozostawiony wbrew poradom lekarskim; LUB
Dowody dotyczące pacjenta nieleczonego wcześniej OAC:
- OAC przepisany podczas poprzedniej 3-miesięcznej wizyty na oddziale ratunkowym; LUB
- Bycie zarządzanym przez klinikę antykoagulacyjną (ACC);
Kryteria włączenia/wyłączenia (lekarze): Wszyscy klinicyści SOR (certyfikowani lub kwalifikujący się) mający kontakt z pacjentami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Link-Out
Klinicyści zostaną przeszkoleni na portalu internetowym narzędzia CDS i zostaną pokazani, gdzie w EHR będzie dostępny link do narzędzia.
|
Implementacja narzędzia CDS opartego na EHR do użytku przez dostawców.
|
|
Inny: BPA + wyjście łącza
Klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie wyzwalania BPA, gdy u pacjenta zostanie zdiagnozowane migotanie przedsionków.
Alert pojawi się w EHR z linkiem do portalu internetowego.
|
Implementacja narzędzia CDS opartego na EHR do użytku przez dostawców.
|
|
Inny: BPA + FHIR
Zamiast łącza do portalu internetowego BPA będzie zawierało łącze do portalu narzędziowego CDS zintegrowanego z FHIR.
FHIR automatycznie pobierze dane EHR dotyczące pacjenta do portalu narzędziowego CDS.
Dane obejmują informacje demograficzne, choroby współistniejące na aktywnej liście problemów, przeszłą historię medyczną i chirurgiczną oraz historię społeczną.
Klinicyści zostaną również przeszkoleni przed wdrożeniem tego kroku.
|
Implementacja narzędzia CDS opartego na EHR do użytku przez dostawców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którym odpowiednio przepisano OAC po wdrożeniu narzędzia CDS.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
Podstawowym rezultatem jest liczba pacjentów, którym odpowiednio przepisano OAC po wdrożeniu narzędzia CDS.
|
poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne od klinicystów i pacjentów na temat akceptowalności i identyfikacji barier i ułatwień w korzystaniu z narzędzia.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
Wyniki drugorzędne obejmują informacje zwrotne od klinicysty i pacjenta na temat akceptowalności oraz identyfikacji barier i ułatwień w korzystaniu z narzędzia.
|
poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bory Kea, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .