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Optimierung der Schlaganfallprophylaxe bei akutem Vorhofflimmern mit einem elektronischen Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (AF SWCRT-CDS)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Bory Kea, Oregon Health and Science University

Optimierung der Schlaganfallprophylaxe bei akutem Vorhofflimmern mit einem elektronischen Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung: Ein randomisiertes Studiendesign mit Stepped-Wedge-Cluster

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie weltweit mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Bei entsprechender oraler Antikoagulation sinkt das Schlaganfallrisiko durch Vorhofflimmern um 64 %. Obwohl Vorhofflimmern häufig in der Notaufnahme diagnostiziert und behandelt wird, wird die orale Antikoagulation deutlich unterschätzt. Zu geringe Verschreibungen werden auf mangelnde Befugnisse und die Zurückstellung der Verschreibung durch Ärzte in der Längsschnittversorgung zurückgeführt.

Unter Verwendung eines konvergenten parallelen quantitativ-qualitativen Designs (gemischte Methoden) schlagen wir ein randomisiertes Stufenkeil-Cluster-Studiendesign mit der Implementierung eines Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) bei Erwachsenen mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern vor, die OAC-naiv und at sind erhebliches Schlaganfallrisiko. Parallel dazu werden wir qualitative Ansätze verwenden, um klinische Moderatoren und Hindernisse bei der Werkzeugnutzung sowie die Patientenzufriedenheit und das Engagement mit dem Werkzeug zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

ZIEL 1: Vergleichen Sie das Ausmaß der Änderung angemessener OAC-Verschreibungen im Laufe der Zeit in jeder Notaufnahme mit der Implementierung eines EHR-basierten CDS-Tools.

H1a. Ein CDS-Tool wird die Verschreibung von OACs bei der Entlassung aus der Notaufnahme bei Patienten mit neuem Vorhofflimmern erhöhen.

H1b. Das hochintegrierte EHR-basierte CDS-Tool mit einem Auslöser wird einen größeren Einfluss auf das Verschreibungsvolumen haben als ein weniger integriertes webbasiertes Portal.

ZIEL 2: Bewerten Sie die Erfahrungen von Klinikern mit Faktoren, die die Implementierung des CDS-Tools beeinflussen, durch einen qualitativen Ansatz.

H2a. Die Akzeptanz des Tools bei Ärzten ist hoch und sie sind offen für weitere CDS-Tools.

H2b. Ressourcen des Gesundheitssystems, wie die Möglichkeit, Patienten an eine Antikoagulationsklinik oder an die Grundversorgung zu überweisen, werden die Nutzung von ED-Instrumenten erleichtern.

ZIEL 3 (explorativ): Bestimmen Sie die Patientenzufriedenheit und das Engagement bei Notaufnahmebesuchen in den drei Schritten der CDS-Tool-Implementierung und erkunden Sie Patienten-Arzt-Geschichten als Mini-Fallstudien (Dyaden) im Zusammenhang mit der Erinnerung an ihre Erfahrungen.

AIM 1 befasst sich mit der Frage, ob ein CDS-Tool die Verschreibungshäufigkeit von Ärzten steigern und so die langfristigen Ergebnisse für Patienten verbessern kann. AIM 2 befasst sich mit den Erleichterungen für Kliniker und den Hindernissen für das CDS-Tool. AIM 3 (explorativ) ermöglicht die Erforschung eines patientenzentrierten Ansatzes für die zukünftige Entwicklung einer skalierbaren und generalisierbaren Strategie für die Verbreitung in großem Maßstab. Durch eine konvergente parallele quantitativ-qualitative Studie werden wir die verpasste Gelegenheit nutzen, den Verlauf der Versorgung und die Ergebnisse neu diagnostizierter AF-Patienten mit ED zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Eine Diagnose von Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflimmern (ICD-10 I48.0, I48.1, I48.9) während eines Notaufnahmebesuchs mit Beginndaten zwischen dem 11.01.2022 und dem 31.12.2025 innerhalb eines Patientenalters > 18 Jahren Jahre.

Ausschlusskriterien (Patienten):

  • Klappenerkrankung, Schwangerschaft, große Ösophagusvarizen, Thrombozytopenie, schwere oder unkontrollierte Blutungen, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, größere Operation innerhalb von 72 Stunden; ODER
  • Kürzliche Hirn-, Augen- oder Rückenmarksverletzungen oder -operationen; ODER
  • ED-Schlaganfall, Tod oder Krankenhausaufenthalt beim Indexbesuch; ODER
  • Patient, der aus einem anderen Krankenhaus verlegt wurde (um die Verfügbarkeit von Index-Notfallbesuchsdaten sicherzustellen); ODER
  • Links gegen ärztlichen Rat; ODER

  • Hinweise auf nicht-OAC-naive Patienten:

    • OAC wurde in den letzten 3 Monaten verschrieben, um den ED-Besuch zu indizieren; ODER
    • Von einer Antikoagulationsklinik (ACC) betreut werden;

Einschluss-/Ausschlusskriterien (Kliniker): Alle ED-Kliniker (vom Facharzt zertifiziert oder berechtigt), die mit Patienten interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Link-Out
Ärzte werden auf dem webbasierten Portal des CDS-Tools geschult und erfahren, wo der Link zum Tool in der EHR verfügbar sein wird.
Sonstiges: Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS).
Implementierung eines EHR-basierten CDS-Tools für Anbieter.
Sonstiges: BPA + Link-Out
Ärzte werden darin geschult, wie ein BPA ausgelöst wird, wenn bei einem Patienten Vorhofflimmern diagnostiziert wird. Die Warnung wird im EHR mit dem Link zum Webportal angezeigt.
Sonstiges: Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS).
Implementierung eines EHR-basierten CDS-Tools für Anbieter.
Sonstiges: BPA + FHIR
Anstelle eines Links zum webbasierten Portal wird das BPA einen Link zum FHIR-integrierten CDS-Tool-Portal enthalten. FHIR zieht automatisch EHR-Daten über den Patienten in das CDS-Tool-Portal. Zu den Daten gehören demografische Informationen, Komorbiditäten in der aktiven Problemliste, frühere medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie soziale Vorgeschichte. Vor der Umsetzung dieses Schritts werden auch Kliniker geschult.
Sonstiges: Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS).
Implementierung eines EHR-basierten CDS-Tools für Anbieter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, denen OACs nach Implementierung des CDS-Tools ordnungsgemäß verschrieben wurden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, denen OACs nach Implementierung des CDS-Tools ordnungsgemäß verschrieben wurden.
bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback von Ärzten und Patienten zur Akzeptanz und Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Verwendung des Tools.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre
Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Feedback von Klinikern und Patienten zur Akzeptanz und Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Verwendung des Tools.
bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bory Kea, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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