- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05341986
전자 임상 의사 결정 지원 도구로 급성 심방 세동의 뇌졸중 예방 최적화 (AF SWCRT-CDS)
전자 임상 결정 지원 도구를 사용한 급성 심방 세동의 뇌졸중 예방 최적화: 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험 설계
심방 세동(AF)은 세계에서 가장 흔한 부정맥으로 상당한 이환율과 사망률을 보입니다. 적절한 경구용 항응고제를 사용하면 심방 세동으로 인한 뇌졸중 위험이 64% 감소합니다. 심방 세동은 일반적으로 응급실(ED)에서 진단 및 치료되지만 경구용 항응고제는 상당히 과소 처방됩니다. 과소 처방은 장기 치료 임상의에 대한 권한 부여 및 처방 연기의 부족에 기인합니다.
수렴 병렬 정량적-정성적 설계(혼합 방법)를 사용하여 OAC 순진하고 새로운 발병 AF가 있는 성인의 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구를 구현하는 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험 설계를 제안합니다. 뇌졸중에 대한 상당한 위험. 동시에, 우리는 임상 촉진자 및 도구 사용에 대한 장벽과 환자 만족도 및 도구에 대한 참여를 평가하기 위해 질적 접근 방식을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
목표 1: EHR 기반 CDS 도구 구현을 통해 각 ED에서 시간 경과에 따른 적절한 OAC 처방의 변화 정도를 비교합니다.
H1a. CDS 도구는 새로운 심방세동 환자의 응급실 퇴원 시 OAC 처방을 증가시킬 것입니다.
H1b. 트리거가 있는 고도로 통합된 EHR 기반 CDS 도구는 덜 통합된 웹 기반 포털에 비해 처방량에 더 큰 영향을 미칩니다.
목표 2: 질적 접근을 통해 CDS 도구 구현에 영향을 미치는 요인에 대한 임상 경험을 평가합니다.
H2a. 임상의는 도구에 대한 높은 수용성을 갖게 되며 추가 CDS 도구에 대해 개방적입니다.
H2b. 환자를 항응고 클리닉이나 1차 진료로 안내하는 기능과 같은 건강 시스템 리소스는 ED 도구 활용을 촉진할 것입니다.
목표 3(탐색): CDS 도구 구현의 3단계에 걸쳐 응급실 방문에 대한 환자 만족도 및 참여를 결정하고 환자 경험의 회상과 관련된 미니 사례 연구(dyads)로서 환자-임상 의사의 이야기를 탐색합니다.
AIM 1은 CDS 도구가 임상의 처방을 증가시켜 환자의 장기적 결과를 개선할 수 있는지 여부를 다룹니다. AIM 2는 CDS 도구에 대한 임상 촉진자와 장벽을 다룰 것입니다. AIM 3(탐색)은 대규모 보급을 위한 확장 가능하고 일반화 가능한 전략의 향후 개발을 위한 환자 중심 접근 방식을 탐색할 수 있게 합니다. 수렴 병렬 양적-질적 연구를 통해 우리는 새로 ED로 진단된 심방세동 환자의 치료 궤적과 결과를 변경하기 위해 놓친 기회를 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(환자):
- 2022년 1월 11일에서 2025년 12월 31일 사이에 시작 날짜가 18세를 초과하는 응급실 방문 동안 심방 세동 또는 발작성 심방 세동(ICD-10 I48.0, I48.1, I48.9) 진단 연령.
제외 기준(환자):
- 판막 질환, 임신, 큰 식도 정맥류, 혈소판 감소증, 중증 또는 조절되지 않는 출혈, 중증 간 또는 신장 질환, 72시간 이내의 대수술; 또는
- 최근 뇌, 눈 또는 척수 손상 또는 수술; 또는
- ED 뇌졸중, 색인 방문 시 사망 또는 입원; 또는
- 다른 병원에서 이송된 환자(인덱스 ED 방문 데이터의 가용성을 보장하기 위해) 또는
- 의학적 조언에 반대합니다. 또는
비 OAC 나이브 환자의 증거:
- ED 방문을 색인화하기 위해 이전 3개월에 처방된 OAC; 또는
- 항응고 클리닉(ACC)에서 관리하는 경우
포함/제외 기준(임상의): 환자와 접촉하는 모든 ED 임상의(보드 인증 또는 적격).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 링크 아웃
임상의는 CDS 도구의 웹 기반 포털에서 교육을 받고 EHR에서 도구에 대한 링크를 사용할 수 있는 위치를 보여줍니다.
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공급자가 사용할 EHR 기반 CDS 도구 구현.
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다른: BPA + 링크아웃
임상의는 환자가 심방세동 진단을 받았을 때 BPA가 어떻게 유발되는지 교육을 받게 됩니다.
경고는 웹 포털에 대한 링크 아웃과 함께 EHR 내에서 팝업됩니다.
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공급자가 사용할 EHR 기반 CDS 도구 구현.
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다른: BPA + FHIR
웹 기반 포털에 대한 링크 대신 BPA에는 FHIR 통합 CDS 도구 포털에 대한 링크가 포함됩니다.
FHIR은 환자에 대한 EHR 데이터를 CDS 도구 포털로 자동으로 가져옵니다.
데이터에는 인구통계학적 정보, 활성 문제 목록의 동반 질환, 과거 의료 및 수술 이력, 사회적 이력이 포함됩니다.
임상의도 이 단계를 실행하기 전에 교육을 받습니다.
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공급자가 사용할 EHR 기반 CDS 도구 구현.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDS 도구 구현 후 적절하게 OAC를 처방한 환자 수.
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
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주요 결과는 CDS 도구 구현 후 적절하게 OAC를 처방한 환자의 수입니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도구 사용에 대한 장벽 및 촉진자의 수용 가능성 및 식별에 대한 임상의 및 환자 피드백.
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
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이차 결과에는 수용 가능성에 대한 임상의 및 환자 피드백과 도구 사용에 대한 장벽 및 촉진자의 식별이 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bory Kea, MD, MCR, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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