原発性肝細胞癌の監視と治療：リキッドバイオプシーを使用したHCCの高リスク患者の国際前向き観察コホート研究 (STOP-HCC)
2025年6月9日 更新者：Johns Hopkins University
この研究には 2 つの目的があります。
1 つは、第 IV 相バイオマーカー検証研究を実施することであり、研究者は半年ごとの腹部超音波検査と GALAD スコアを 5 年間使用して、肝臓がんのリスクがある患者のコホートを前向きに調査します。
GALAD スコアは、肝がんのリスクが高い患者の早期発見に役立つ、血清バイオマーカーに基づくパネルです。
1 つは、将来の研究のための参照セットとして、線維症/肝硬変の患者から縦断的に収集された生体標本のバイオリポジトリを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
ベトナムとサウジアラビアは、肝臓がんの疾病負担が世界的に最も高い地域の一部です。
肝臓のリスクがある無症候性患者の早期発見は、肝臓がんの管理における生存転帰を改善するための戦略です。
GALAD スコア (性別、年齢、アルファフェトプロテイン (AFP)-L%、AFP および DCP) は、肝線維症および肝硬変の患者における HCC の早期発見を改善できる血清バイオマーカーベースのパネルです。
症例対照研究、前向き標本収集のデザインによる研究、遡及的盲検評価で、GALAD は有望な臨床的有用性を示しています。
しかし、肝がんの早期発見のサーベイランスにおける潜在的な役割を確認するために、GALAD は、肝がんの臨床サーベイランスのために前向きに検証する必要があります (すなわち、
第 IV 相バイオマーカー検証試験）。
したがって、研究者は、HCCのリスクがある患者のコホートを前向きに調査するために、第IV相バイオマーカー検証研究を実施することを提案しています（つまり、
半年ごとの腹部超音波検査と GALAD スコアを 5 年間使用する。
そうすることで、研究者は、ベトナムとサウジアラビアでの臨床監視とHCCの早期発見のためのGALADスコアの潜在的な役割を検証することを目指しています.
さらに、研究者は生体試料を収集してアーカイブし、肝疾患のバイオリポジトリを開発します。
バイオレポジトリは、生物標本の共有と、米国、ベトナム、およびサウジアラビア間の医師または医師研究者間の協力を促進します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
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Jeddah、サウジアラビア
- National Guard Hospital in Jeddah
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
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Riyadh、サウジアラビア
- King Saud University Medical Center
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Riyadh、サウジアラビア
- National Guard Hospital in Riyadh
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Ca Mau、ベトナム
- Medic Ca Mau
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Ha Noi、ベトナム
- Dong Da Hospital
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Ha Noi、ベトナム
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
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Kien Giang
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Rach Gia、Kien Giang、ベトナム
- Binh An Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
代償性肝硬変の人（例：
MELD15以下）
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明し、最大5年間の研究後フォローアップ
- 18歳以上の成人
- 両方の性別とすべての民族
- -データベースに登録するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- -研究期間中の6か月のフォローアップのそれぞれでのバイオサンプル（血清、血漿、および尿）の収集
- 何らかの病因（慢性HBV、慢性HCV、NASH肝硬変など）からMELDが15以下の肝硬変であることがすでに確認されている個人。
- 慢性HBVおよび/またはHCVキャリアの場合、治療の有無にかかわらず
- 留学時にベトナムまたはサウジアラビアに居住し、連絡先情報を提供する（テキストメッセージ用の電子メールおよび/または携帯電話番号）
- HCCの以前または現在の治療なし
- 5年以内にがんの既往がない
- HCC治療の治験への参加なし
- 固形臓器移植歴なし
- 過去 30 日以内のアルブミン、ビリルビン、クレアチニン、および INR ラボ
- 180日以内にHCCがないことを示す画像
- 以下に基づく線維症および肝硬変の診断: 組織像、脾腫および血小板 <120 mm3 を伴う肝硬変を示す画像、または内視鏡検査での食道または胃の静脈瘤、および慢性肝疾患/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI の存在。 ウイルス性肝炎の場合、kPa>=9kPa、APRI >=1; NAFLD/NASH 用 (FIB-4 > 1.3 & TE > 8kPa)
- 重大な肝代償不全なし
- 肝腎症候群なし
- AFP力価に関係なく、180日以内にAFPラボ
- 2つの電話番号と暗証番号（CMND番号）
- エイズ関連疾患は知られていない
- -平均余命が5年未満の重大な併存疾患はありません
- 他のがんなし
除外基準:
- 非代償性肝硬変（静脈瘤出血、肝性脳症、腹水、自然細菌性腹膜炎、および/または肝腎症候群）またはMELD>15
- HCC治療の有無にかかわらず、すでにHCCを患っている個人
- -肝移植リストにある、または研究期間中に肝移植リストにあると予想される
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できない、署名したくない、または拒否した個人
- -治験責任医師の意見では、患者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患
- ドキュメンテーションが不十分だった
- クリニックのフォローアップの前7日以内にビタミンKを服用するか、ビタミンKレベルに影響を与える病気を患っている.
- 既知のHIV陽性
- -研究研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物使用または依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓がんの早期発見のための GALAD の性能
時間枠：5年
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代償性肝硬変のコホートで、6 か月ごとに 5 年間、プロスペクティブ サーベイランスを受けている場合に、LiRADS 基準による肝がんの検出に関連して決定される GALAD スコアのパフォーマンス。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来の研究に使用される肝硬変患者から縦断的に収集されたバイオリポジトリの確立
時間枠：5年
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研究参加者の割合は、招待されたときに生物標本の同意に同意します
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doan Dao, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2025年6月7日
研究の完了 (実際)
2025年6月7日
試験登録日
最初に提出
2022年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月16日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。