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Sorveglianza e trattamento del carcinoma epatocellulare primario: uno studio di coorte osservazionale prospettico internazionale su pazienti ad alto rischio di HCC mediante biopsia liquida (STOP-HCC)

1 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio ha due scopi. Uno è quello di condurre uno studio di convalida dei biomarcatori di fase IV in cui i ricercatori esamineranno in modo prospettico una coorte di pazienti a rischio di cancro al fegato utilizzando l'ecografia addominale semestrale e il punteggio GALAD per 5 anni. Il punteggio GALAD è un pannello basato su biomarcatori sierici che può aiutare nella diagnosi precoce tra i pazienti ad alto rischio di cancro al fegato. Uno è stabilire un bio-repository di campioni biologici raccolti longitudinalmente da pazienti con fibrosi/cirrosi come set di riferimento per la ricerca futura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Vietnam e l'Arabia Saudita hanno alcuni dei più alti carichi di malattie del cancro al fegato a livello globale. La diagnosi precoce nei pazienti asintomatici a rischio di fegato è una strategia per migliorare i risultati di sopravvivenza nella gestione del cancro al fegato. Il punteggio GALAD (sesso, età, proteina alfa-feto (AFP)-L%, AFP e DCP) è un pannello basato su biomarcatori sierici che può migliorare la diagnosi precoce dell'HCC nei pazienti con fibrosi epatica e cirrosi. Negli studi caso-controllo e negli studi con il disegno della raccolta prospettica dei campioni e della valutazione retrospettiva in cieco, GALAD ha dimostrato una promettente utilità clinica. Tuttavia, al fine di accertare il suo ruolo potenziale nella sorveglianza della diagnosi precoce del cancro del fegato, GALAD deve essere convalidato in modo prospettico per la sorveglianza clinica del cancro del fegato (ad es. studio di validazione dei biomarcatori di fase IV). Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio di convalida dei biomarcatori di fase IV per esaminare in modo prospettico una coorte di pazienti a rischio di HCC (ad es. pazienti con cirrosi compensata e indipendentemente dalle eziologie della cirrosi), utilizzando l'ecografia addominale semestrale e il punteggio GALAD per 5 anni. In tal modo, i ricercatori mirano a convalidare il ruolo potenziale del punteggio GALAD per la sorveglianza clinica e la diagnosi precoce dell'HCC in Vietnam e Arabia Saudita. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno e archivieranno campioni biologici per sviluppare un bio-repository per le malattie del fegato. Il biorepository incoraggerà la condivisione di campioni biologici e la collaborazione tra medici o medici-ricercatori tra Stati Uniti, Vietnam e Arabia Saudita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Doan Y Dao, MD
  • Numero di telefono: 410-955-9696
  • Email: ddoa1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Mawardi, MD
        • Sub-investigatore:
          • May Alahrani, MD
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • National Guard Hospital in Jeddah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faisal Sanai, MD
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saleh Alqahtani, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Faisal Abaalkhail, MS
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Attivo, non reclutante
        • King Saud University Medical Center
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Attivo, non reclutante
        • National Guard Hospital in Riyadh
  • Vietnam
      • Ca Mau, Vietnam
        • Attivo, non reclutante
        • Medic Ca Mau
      • Ha Noi, Vietnam
        • Attivo, non reclutante
        • Dong Da Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • Attivo, non reclutante
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Attivo, non reclutante
        • Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
    • Kien Giang
      • Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
        • Attivo, non reclutante
        • Binh An Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con cirrosi compensata (ad es. MELD 15 o inferiore)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio e fino a 5 anni di follow-up post-studio
  3. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  4. Entrambi i sessi e tutte le etnie
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per essere iscritti al database
  6. Raccolta di campioni biologici (siero, plasma e urina) a ciascuno dei 6 mesi di follow-up durante la durata dello studio
  7. Individui già confermati per avere cirrosi con MELD ≤ 15 da qualsiasi eziologia (HBV cronico, HCV cronico, cirrosi NASH, ecc.)
  8. Per portatori cronici di HBV e/o /HCV, con o senza trattamento
  9. Risiedere in Vietnam o in Arabia Saudita al momento dello studio e fornire informazioni di contatto (e-mail e/o numero di cellulare per gli SMS)
  10. Nessun trattamento precedente o in corso di HCC
  11. Nessuna storia di cancro entro 5 anni
  12. Nessuna partecipazione a una sperimentazione per il trattamento dell'HCC
  13. Nessun precedente trapianto di organi solidi
  14. Laboratori di albumina, bilirubina, creatinina e INR negli ultimi 30 giorni
  15. Imaging che non mostra HCC entro 180 giorni
  16. Diagnosi di fibrosi e cirrosi basata su: istologia, immagine che mostra fegato cirrotico con splenomegalia e piastrine <120 mm3, o varici esofagee o gastriche all'endoscopia E presenza di malattia epatica cronica/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Per l'epatite virale, kPa>=9kPa, APRI>=1; per NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 e TE > 8kPa)
  17. Non significativo scompenso epatico
  18. Nessuna sindrome epatorenale
  19. Laboratori AFP entro 180 giorni indipendentemente dal titolo AFP
  20. Due numeri di telefono e numeri di identificazione personale (numero CMND)
  21. Nessuna malattia nota correlata all'AIDS
  22. Nessuna condizione significativa di comorbilità con aspettativa di vita <5 anni
  23. Nessun altro cancro

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi scompensata (sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, ascite, peritonite batterica spontanea e/o sindrome epatorenale) o MELD>15
  2. Individui che hanno già HCC, con o senza trattamento HCC
  3. Nell'elenco dei trapianti di fegato o che si prevede di essere nell'elenco dei trapianti di fegato durante la durata dello studio
  4. Individui che non possono, non vogliono o si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  5. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento del paziente, la valutazione o il rispetto del protocollo
  6. La documentazione non era adeguata
  7. Assunzione di vitamina K entro 7 giorni prima del follow-up clinico o malattia che influisce sui livelli di vitamina K.
  8. HIV positivo noto
  9. Uso attivo di droghe o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni GALAD per la diagnosi precoce del cancro al fegato
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni del punteggio GALAD determinate in associazione con il rilevamento del cancro al fegato mediante criteri LiRADS in una coorte con cirrosi compensata sottoposta a sorveglianza prospettica ogni 6 mesi per 5 anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di un bio-deposito di raccolte longitudinali da pazienti con cirrosi da utilizzare per studi futuri
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di partecipanti allo studio accetta di acconsentire al campione biologico quando viene invitata
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Riyadh (Saudi Arabia)
Medic Medical Center (Viet Nam)

Investigatori

  • Investigatore principale: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00250209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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