Sorveglianza e trattamento del carcinoma epatocellulare primario: uno studio di coorte osservazionale prospettico internazionale su pazienti ad alto rischio di HCC mediante biopsia liquida (STOP-HCC)
9 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio ha due scopi.
Uno è quello di condurre uno studio di convalida dei biomarcatori di fase IV in cui i ricercatori esamineranno in modo prospettico una coorte di pazienti a rischio di cancro al fegato utilizzando l'ecografia addominale semestrale e il punteggio GALAD per 5 anni.
Il punteggio GALAD è un pannello basato su biomarcatori sierici che può aiutare nella diagnosi precoce tra i pazienti ad alto rischio di cancro al fegato.
Uno è stabilire un bio-repository di campioni biologici raccolti longitudinalmente da pazienti con fibrosi/cirrosi come set di riferimento per la ricerca futura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Vietnam e l'Arabia Saudita hanno alcuni dei più alti carichi di malattie del cancro al fegato a livello globale.
La diagnosi precoce nei pazienti asintomatici a rischio di fegato è una strategia per migliorare i risultati di sopravvivenza nella gestione del cancro al fegato.
Il punteggio GALAD (sesso, età, proteina alfa-feto (AFP)-L%, AFP e DCP) è un pannello basato su biomarcatori sierici che può migliorare la diagnosi precoce dell'HCC nei pazienti con fibrosi epatica e cirrosi.
Negli studi caso-controllo e negli studi con il disegno della raccolta prospettica dei campioni e della valutazione retrospettiva in cieco, GALAD ha dimostrato una promettente utilità clinica.
Tuttavia, al fine di accertare il suo ruolo potenziale nella sorveglianza della diagnosi precoce del cancro del fegato, GALAD deve essere convalidato in modo prospettico per la sorveglianza clinica del cancro del fegato (ad es.
studio di validazione dei biomarcatori di fase IV).
Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio di convalida dei biomarcatori di fase IV per esaminare in modo prospettico una coorte di pazienti a rischio di HCC (ad es.
pazienti con cirrosi compensata e indipendentemente dalle eziologie della cirrosi), utilizzando l'ecografia addominale semestrale e il punteggio GALAD per 5 anni.
In tal modo, i ricercatori mirano a convalidare il ruolo potenziale del punteggio GALAD per la sorveglianza clinica e la diagnosi precoce dell'HCC in Vietnam e Arabia Saudita.
Inoltre, i ricercatori raccoglieranno e archivieranno campioni biologici per sviluppare un bio-repository per le malattie del fegato.
Il biorepository incoraggerà la condivisione di campioni biologici e la collaborazione tra medici o medici-ricercatori tra Stati Uniti, Vietnam e Arabia Saudita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
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Jeddah, Arabia Saudita
- National Guard Hospital in Jeddah
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud University Medical Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- National Guard Hospital in Riyadh
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Ca Mau, Vietnam
- Medic Ca Mau
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Ha Noi, Vietnam
- Dong Da Hospital
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Ha Noi, Vietnam
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
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Kien Giang
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Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
- Binh An Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone con cirrosi compensata (ad es.
MELD 15 o inferiore)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio e fino a 5 anni di follow-up post-studio
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Entrambi i sessi e tutte le etnie
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per essere iscritti al database
- Raccolta di campioni biologici (siero, plasma e urina) a ciascuno dei 6 mesi di follow-up durante la durata dello studio
- Individui già confermati per avere cirrosi con MELD ≤ 15 da qualsiasi eziologia (HBV cronico, HCV cronico, cirrosi NASH, ecc.)
- Per portatori cronici di HBV e/o /HCV, con o senza trattamento
- Risiedere in Vietnam o in Arabia Saudita al momento dello studio e fornire informazioni di contatto (e-mail e/o numero di cellulare per gli SMS)
- Nessun trattamento precedente o in corso di HCC
- Nessuna storia di cancro entro 5 anni
- Nessuna partecipazione a una sperimentazione per il trattamento dell'HCC
- Nessun precedente trapianto di organi solidi
- Laboratori di albumina, bilirubina, creatinina e INR negli ultimi 30 giorni
- Imaging che non mostra HCC entro 180 giorni
- Diagnosi di fibrosi e cirrosi basata su: istologia, immagine che mostra fegato cirrotico con splenomegalia e piastrine <120 mm3, o varici esofagee o gastriche all'endoscopia E presenza di malattia epatica cronica/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Per l'epatite virale, kPa>=9kPa, APRI>=1; per NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 e TE > 8kPa)
- Non significativo scompenso epatico
- Nessuna sindrome epatorenale
- Laboratori AFP entro 180 giorni indipendentemente dal titolo AFP
- Due numeri di telefono e numeri di identificazione personale (numero CMND)
- Nessuna malattia nota correlata all'AIDS
- Nessuna condizione significativa di comorbilità con aspettativa di vita <5 anni
- Nessun altro cancro
Criteri di esclusione:
- Cirrosi scompensata (sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, ascite, peritonite batterica spontanea e/o sindrome epatorenale) o MELD>15
- Individui che hanno già HCC, con o senza trattamento HCC
- Nell'elenco dei trapianti di fegato o che si prevede di essere nell'elenco dei trapianti di fegato durante la durata dello studio
- Individui che non possono, non vogliono o si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento del paziente, la valutazione o il rispetto del protocollo
- La documentazione non era adeguata
- Assunzione di vitamina K entro 7 giorni prima del follow-up clinico o malattia che influisce sui livelli di vitamina K.
- HIV positivo noto
- Uso attivo di droghe o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni GALAD per la diagnosi precoce del cancro al fegato
Lasso di tempo: 5 anni
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Prestazioni del punteggio GALAD determinate in associazione con il rilevamento del cancro al fegato mediante criteri LiRADS in una coorte con cirrosi compensata sottoposta a sorveglianza prospettica ogni 6 mesi per 5 anni.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Istituzione di un bio-deposito di raccolte longitudinali da pazienti con cirrosi da utilizzare per studi futuri
Lasso di tempo: 5 anni
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La percentuale di partecipanti allo studio accetta di acconsentire al campione biologico quando viene invitata
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00250209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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