Overvåking og behandling av primært hepatocellulært karsinom: En internasjonal prospektiv observasjonskohortstudie av høyrisikopasienter for HCC ved bruk av flytende biopsi (STOP-HCC)
9. juni 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien har to formål.
Den ene er å gjennomføre en fase IV biomarkørvalideringsstudie der etterforskerne prospektivt vil kartlegge en gruppe pasienter med risiko for leverkreft ved å bruke halvårlig abdominal ultralyd og GALAD Score i 5 år.
GALAD-score er et serum biomarkør-basert panel som kan hjelpe til med tidlig oppdagelse blant pasienter med høy risiko for leverkreft.
Det ene er å etablere et biodepot av longitudinelt innsamlede bioprøver fra pasienter med fibrose/cirrhose som et referansesett for fremtidig forskning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vietnam og Saudi-Arabia har noen av de høyeste sykdomsbyrdene av leverkreft globalt.
Tidlig påvisning hos asymptomatiske pasienter som er i fare for lever er en strategi for å forbedre overlevelsesresultater i behandling av leverkreft.
GALAD score (kjønn, alder, alpha-feto protein (AFP)-L%, AFP og DCP) er et serum biomarkør-basert panel som kan forbedre HCC tidlig påvisning hos pasienter med leverfibrose og skrumplever.
I case-kontrollstudier og studier med design av prospektiv prøvetaking og retrospektiv blindevaluering, har GALAD vist lovende klinisk nytte.
Men for å fastslå dens potensielle rolle i overvåking av leverkreft tidlig påvisning, må GALAD valideres prospektivt for klinisk overvåking av leverkreft (dvs.
fase IV biomarkørvalideringsstudie).
Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en fase IV biomarkørvalideringsstudie for prospektivt å kartlegge en gruppe pasienter med risiko for HCC (dvs.
pasienter med kompensert cirrhosis og uavhengig av cirrhose-etiologier), ved bruk av halvårlig abdominal ultralyd og GALAD Score i 5 år.
Ved å gjøre dette tar etterforskerne sikte på å validere den potensielle rollen til GALAD Score for klinisk overvåking og tidlig påvisning av HCC i Vietnam og Saudi-Arabia.
I tillegg vil etterforskerne samle inn og arkivere bioprøver for å utvikle et biolager for leversykdom.
Biorepositoriet vil oppmuntre til deling av bioprøver og samarbeid mellom leger eller lege-forskere mellom USA, Vietnam og Saudi-Arabia.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- National Guard Hospital in Jeddah
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Saud University Medical Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- National Guard Hospital in Riyadh
-
-
-
-
-
Ca Mau, Vietnam
- Medic Ca Mau
-
Ha Noi, Vietnam
- Dong Da Hospital
-
Ha Noi, Vietnam
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
-
-
Kien Giang
-
Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
- Binh An Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kompensert skrumplever (f.
MELD 15 eller lavere)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet og opp til 5 år etter studieoppfølging
- Voksne på 18 år eller eldre
- Både kjønn og alle etnisiteter
- Vilje til å gi skriftlig, informert samtykke til å bli registrert i databasen
- Innsamling av bioprøver (serum, plasma og urin) ved hver av de 6 månedene oppfølgingen i løpet av studiens varighet
- Individer som allerede er bekreftet å ha cirrhose med MELD ≤ 15 fra en hvilken som helst etiologi (kronisk HBV, kronisk HCV, NASH cirrhose, etc.)
- For kronisk HBV og/eller /HCV-bærer, med eller uten behandling
- Bo i Vietnam eller Saudi-Arabia på studietidspunktet og gir kontaktinformasjon (e-post og/eller mobiltelefonnummer for teksting)
- Ingen tidligere eller nåværende behandling av HCC
- Ingen krefthistorie innen 5 år
- Ingen deltakelse i en utprøving for HCC-behandling
- Ingen tidligere solid organtransplantasjon
- Albumin, bilirubin, kreatinin og INR laboratorier i løpet av de siste 30 dagene
- Bildet viser ingen HCC innen 180 dager
- Diagnose av fibrose og skrumplever basert på: histologi, bilde som viser levercirrhotic med splenomegali og blodplater <120 mm3, eller esophageal eller gastriske varicer ved endoskopi OG tilstedeværelse av kronisk leversykdom/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. For viral hepatitt, kPa>=9kPa, APRI >=1; for NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 & TE > 8kPa)
- Ingen signifikant leverdekompensasjon
- Ingen hepatorenalt syndrom
- AFP-laboratorier innen 180 dager uavhengig av AFP-titer
- To telefonnumre og personlige identifikasjonsnumre (CMND-nummer)
- Ingen kjente AIDS-relaterte sykdommer
- Ingen signifikante komorbide tilstander med forventet levealder <5 år
- Ingen annen kreft(er)
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert cirrhose (variceal blødning, hepatisk encefalopati, ascites, spontan bakteriell peritonitt og/eller hepatorenalt syndrom) eller MELD>15
- Personer som allerede har HCC, med eller uten HCC-behandling
- På levertransplantasjonsliste eller forventet å være på levertransplantasjonslisten i løpet av studiens varighet
- Enkeltpersoner som ikke kan, ikke vil eller nektet å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientbehandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
- Dokumentasjonen var ikke tilstrekkelig
- Å ta vitamin K innen 7 dager før klinikken følger eller har sykdom som påvirker vitamin K-nivåene.
- Kjent HIV-positiv
- Aktiv narkotikabruk eller avhengighet som, etter studieforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GALAD ytelse for tidlig påvisning av leverkreft
Tidsramme: 5 år
|
Ytelse av GALAD-score bestemt i forbindelse med leverkreftdeteksjon ved LiRADS-kriterier i en kohort med kompensert skrumplever som gjennomgår prospektiv overvåking hver 6. måned i 5 år.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av et biolager for longitudinelt innsamlet fra pasienter med skrumplever som skal brukes til fremtidige studier
Tidsramme: 5 år
|
Andel av studiedeltakerne samtykker i å samtykke til bioprøve når de blir invitert
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00250209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .