Vigilância e Tratamento do Carcinoma Hepatocelular Primário: Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Internacional de Pacientes de Alto Risco para CHC Usando Biópsia Líquida (STOP-HCC)
9 de junho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo tem dois propósitos.
Uma delas é conduzir um estudo de validação de biomarcador de fase IV no qual os investigadores farão um levantamento prospectivo de uma coorte de pacientes com risco de câncer de fígado usando ultrassonografia abdominal semestral e pontuação GALAD por 5 anos.
O escore GALAD é um painel baseado em biomarcadores séricos que pode auxiliar na detecção precoce entre pacientes com alto risco de câncer de fígado.
Uma delas é estabelecer um biorrepositório de amostras biológicas coletadas longitudinalmente de pacientes com fibrose/cirrose como um conjunto de referência para pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Vietnã e a Arábia Saudita têm algumas das maiores cargas de câncer de fígado em todo o mundo.
A detecção precoce em pacientes assintomáticos com risco de doença hepática é uma estratégia para melhorar os resultados de sobrevida no tratamento do câncer de fígado.
O escore GALAD (sexo, idade, proteína alfa-feto (AFP)-L%, AFP e DCP) é um painel baseado em biomarcadores séricos que pode melhorar a detecção precoce do CHC em pacientes com fibrose hepática e cirrose.
Em estudos de caso-controle e estudos com o projeto de coleta prospectiva de amostras e avaliação retrospectiva cega, o GALAD demonstrou utilidade clínica promissora.
No entanto, a fim de determinar seu papel potencial na vigilância da detecção precoce do câncer de fígado, o GALAD precisa ser validado prospectivamente para a vigilância clínica do câncer de fígado (ou seja,
estudo de validação de biomarcador de fase IV).
Assim, os investigadores propõem a realização de um estudo de validação de biomarcador de fase IV para pesquisar prospectivamente uma coorte de pacientes em risco de CHC (ou seja,
pacientes com cirrose compensada e independentemente das etiologias da cirrose), usando ultrassonografia abdominal semestral e escore GALAD por 5 anos.
Ao fazer isso, os pesquisadores pretendem validar o papel potencial do GALAD Score para a vigilância clínica e detecção precoce do CHC no Vietnã e na Arábia Saudita.
Além disso, os investigadores irão coletar e arquivar bioespécimes para desenvolver um biorrepositório para doenças hepáticas.
O biorrepositório incentivará o compartilhamento de bioespécimes e a colaboração entre médicos ou pesquisadores médicos entre os EUA, Vietnã e Arábia Saudita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
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Jeddah, Arábia Saudita
- National Guard Hospital in Jeddah
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Saud University Medical Center
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Riyadh, Arábia Saudita
- National Guard Hospital in Riyadh
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Ca Mau, Vietnã
- Medic Ca Mau
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Ha Noi, Vietnã
- Dong Da Hospital
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Ha Noi, Vietnã
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
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Kien Giang
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Rach Gia, Kien Giang, Vietnã
- Binh An Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com cirrose compensada (p.
MELD 15 ou inferior)
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo e até 5 anos de acompanhamento pós-estudo
- Adultos com 18 anos ou mais
- Ambos os sexos e todas as etnias
- Vontade de dar consentimento por escrito e informado para ser inscrito no banco de dados
- Coleta de bioamostras (soro, plasma e urina) em cada um dos 6 meses de acompanhamento durante a duração do estudo
- Indivíduos já confirmados como tendo cirrose com MELD ≤ 15 de qualquer etiologia (HBV crônico, HCV crônico, cirrose NASH, etc.)
- Para portadores crônicos de HBV e/ou /HCV, com ou sem tratamento
- Residir no Vietnã ou na Arábia Saudita no momento do estudo e fornecer informações de contato (e-mail e/ou número de telefone celular para mensagens de texto)
- Sem tratamento anterior ou atual para CHC
- Sem história de câncer em 5 anos
- Nenhuma participação em um estudo para tratamento de HCC
- Sem transplante prévio de órgão sólido
- Laboratórios de albumina, bilirrubina, creatinina e INR nos últimos 30 dias
- Imagem mostrando nenhum CHC dentro de 180 dias
- Diagnóstico de fibrose e cirrose com base em: histologia, imagem mostrando fígado cirrótico com esplenomegalia e plaquetas <120 mm3, ou varizes esofágicas ou gástricas na endoscopia E presença de doença hepática crônica/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Para hepatite viral, kPa>=9kPa, APRI >=1; para NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 & TE > 8kPa)
- Sem descompensação hepática significativa
- Sem síndrome hepatorrenal
- Laboratórios de AFP em 180 dias, independentemente do título de AFP
- Dois números de telefone e números de identificação pessoal (número CMND)
- Nenhuma doença conhecida relacionada à AIDS
- Sem comorbidades significativas com expectativa de vida <5 anos
- Nenhum outro(s) câncer(es)
Critério de exclusão:
- Cirrose descompensada (hemorragia varicosa, encefalopatia hepática, ascite, peritonite bacteriana espontânea e/ou síndrome hepatorrenal) ou MELD >15
- Indivíduos que já têm CHC, com ou sem tratamento para CHC
- Na lista de transplante de fígado ou previsto para estar na lista de transplante de fígado durante a duração do estudo
- Indivíduos que não podem, não querem ou se recusaram a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do paciente
- A documentação não era adequada
- Tomando vitamina K dentro de 7 dias antes do acompanhamento clínico ou tendo uma doença que afete os níveis de vitamina K.
- HIV positivo conhecido
- Uso ou dependência ativa de drogas que, na opinião do investigador do estudo, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho GALAD para detecção precoce de câncer de fígado
Prazo: 5 anos
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Desempenho do escore GALAD determinado em associação com a detecção de câncer de fígado pelos critérios LiRADS em uma coorte com cirrose compensada submetida a vigilância prospectiva a cada 6 meses por 5 anos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento de um biorrepositório de dados coletados longitudinalmente de pacientes com cirrose para uso em estudos futuros
Prazo: 5 anos
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Proporção de participantes do estudo concorda em consentir para bio-espécimes quando convidados
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00250209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .