Övervakning och behandling av primärt hepatocellulärt karcinom: en internationell prospektiv observationskohortstudie av högriskpatienter för HCC med hjälp av flytande biopsi (STOP-HCC)
1 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie har två syften.
Den ena är att genomföra en valideringsstudie för biomarkörer i fas IV där utredarna prospektivt kommer att kartlägga en kohort av patienter med risk för levercancer med hjälp av halvårsvis ultraljud i buken och GALAD Score under 5 år.
GALAD-poängen är en serumbiomarkörbaserad panel som kan hjälpa till med tidig upptäckt bland patienter med hög risk för levercancer.
Det ena är att etablera ett bioförråd av longitudinellt insamlade bioprover från patienter med fibros/cirros som referensuppsättning för framtida forskning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vietnam och Saudiarabien har några av de högsta sjukdomsbördan av levercancer i världen.
Tidig upptäckt hos asymtomatiska patienter som löper risk för levern är en strategi för att förbättra överlevnadsresultaten vid behandling av levercancer.
GALAD-poäng (kön, ålder, alfa-fetoprotein (AFP)-L%, AFP och DCP) är en serumbiomarkörbaserad panel som kan förbättra HCC tidig upptäckt hos patienter med leverfibros och cirros.
I fall-kontrollstudier och studier med design av prospektiv provtagning och retrospektiv blind utvärdering har GALAD visat lovande klinisk användbarhet.
Men för att fastställa dess potentiella roll i övervakningen av levercancer tidig upptäckt måste GALAD valideras prospektivt för klinisk övervakning av levercancer (dvs.
fas IV biomarkörvalideringsstudie).
Sålunda föreslår utredarna att genomföra en fas IV-studie för validering av biomarkörer för att prospektivt kartlägga en kohort av patienter med risk för HCC (dvs.
patienter med kompenserad cirrhos och oberoende av cirrhos etiologi), som använder halvårligt abdominal ultraljud och GALAD Score i 5 år.
Därmed syftar utredarna till att validera den potentiella rollen för GALAD Score för klinisk övervakning och tidig upptäckt av HCC i Vietnam och Saudiarabien.
Dessutom kommer utredarna att samla in och arkivera bioprover för att utveckla ett bioförvar för leversjukdom.
Bioförvaret kommer att uppmuntra delning av bioprover och samarbete mellan läkare eller läkare-forskare mellan USA, Vietnam och Saudiarabien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Doan Y Dao, MD
- Telefonnummer: 410-955-9696
- E-post: ddoa1@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diem V Dao, MS
- Telefonnummer: 7134198911
- E-post: diemdao@vvha.org
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
-
Kontakt:
- Samar Zaelai
- E-post: szailaie@kfshrc.edu.sa
-
Huvudutredare:
- Mohammed Mawardi, MD
-
Underutredare:
- May Alahrani, MD
-
Jeddah, Saudiarabien
- Rekrytering
- National Guard Hospital in Jeddah
-
Kontakt:
- Mohammed Siddiqui, MD
- E-post: siddiquimu1@NGHA.MED.SA
-
Huvudutredare:
- Faisal Sanai, MD
-
Riyadh, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
-
Kontakt:
- Manal Mohammed
- E-post: mmohammed97@kfshrc.edu.sa
-
Huvudutredare:
- Saleh Alqahtani, MBBS
-
Underutredare:
- Faisal Abaalkhail, MS
-
Riyadh, Saudiarabien
- Aktiv, inte rekryterande
- King Saud University Medical Center
-
Riyadh, Saudiarabien
- Aktiv, inte rekryterande
- National Guard Hospital in Riyadh
-
-
-
-
-
Ca Mau, Vietnam
- Aktiv, inte rekryterande
- Medic Ca Mau
-
Ha Noi, Vietnam
- Aktiv, inte rekryterande
- Dong Da Hospital
-
Ha Noi, Vietnam
- Aktiv, inte rekryterande
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Aktiv, inte rekryterande
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
-
-
Kien Giang
-
Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
- Aktiv, inte rekryterande
- Binh An Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med kompenserad cirros (t.ex.
MELD 15 eller lägre)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet och upp till 5 år efter studieuppföljning
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Både kön och alla etniciteter
- Villighet att ge skriftligt, informerat samtycke till att bli registrerad i databasen
- Samling av bioprover (serum, plasma och urin) vid var och en av de 6 månaderna uppföljningarna under studiens varaktighet
- Individer som redan har bekräftats ha cirros med MELD ≤ 15 från någon etiologi (kronisk HBV, kronisk HCV, NASH cirros, etc.)
- För kronisk HBV och/eller /HCV-bärare, med eller utan behandling
- Bor i Vietnam eller Saudiarabien vid tidpunkten för studien och ger kontaktinformation (e-post och/eller mobiltelefonnummer för sms)
- Ingen tidigare eller aktuell behandling av HCC
- Ingen cancerhistoria inom 5 år
- Inget deltagande i en prövning för HCC-behandling
- Ingen tidigare solid organtransplantation
- Albumin, bilirubin, kreatinin och INR-labb under de senaste 30 dagarna
- Avbildning visar inget HCC inom 180 dagar
- Diagnos av fibros och skrumplever baserad på: histologi, bild som visar levercirros med splenomegali och trombocyter <120 mm3, eller matstrupe eller magvaricer på endoskopi OCH förekomst av kronisk leversjukdom/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. För viral hepatit, kPa>=9kPa, APRI >=1; för NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 & TE > 8kPa)
- Ingen signifikant leverdekompensation
- Inget hepatorenalt syndrom
- AFP laborerar inom 180 dagar oavsett AFP-titer
- Två telefonnummer och personliga identifieringsnummer (CMND-nummer)
- Inga kända AIDS-relaterade sjukdomar
- Inga signifikanta komorbida tillstånd med förväntad livslängd <5 år
- Inga andra cancerformer
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad cirros (blödning i variceal, hepatisk encefalopati, ascites, spontan bakteriell peritonit och/eller hepatorenalt syndrom) eller MELD>15
- Individer som redan har HCC, med eller utan HCC-behandling
- På levertransplantationslistan eller förväntas finnas på levertransplantationslistan under studiens varaktighet
- Individer som inte kan, inte vill eller vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Alla allvarliga eller aktiva medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientbehandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
- Dokumentationen var inte tillräcklig
- Att ta vitamin K inom 7 dagar före kliniken följer eller har sjukdom som påverkar vitamin K-nivåerna.
- Känd HIV-positiv
- Aktiv droganvändning eller beroende som, enligt studieutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GALAD-prestanda för tidig upptäckt av levercancer
Tidsram: 5 år
|
Prestanda av GALAD-poäng bestämd i samband med levercancerdetektering av LiRADS-kriterier i en kohort med kompenserad cirros som genomgår prospektiv övervakning var 6:e månad i 5 år.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etablering av ett bioförvar av longitudinellt insamlat från patienter med cirros för att användas för framtida studier
Tidsram: 5 år
|
Andel av studiedeltagarna samtycker till att ge ett bioprov när de bjuds in
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2022
Första postat (Faktisk)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00250209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på GALAD resultat
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillRevivicor, IncRekryteringKräkningar | Irritabel tarmsyndrom | Buksmärtor | Diarre | Alfa-Gal syndromFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadPrematuritetsanemi (AOP)Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisShire International GmbHAvslutad
-
University Health Network, TorontoOzmosis Research Inc.Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFabrys sjukdomTaiwan