Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning og behandling af primært hepatocellulært karcinom: et internationalt prospektivt observationelt kohortestudie af højrisikopatienter for HCC ved hjælp af flydende biopsi (STOP-HCC)

9. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse har to formål. Den ene er at udføre et fase IV-biomarkørvalideringsstudie, hvor efterforskerne prospektivt vil undersøge en kohorte af patienter med risiko for leverkræft ved hjælp af halvårlig abdominal ultralyd og GALAD Score i 5 år. GALAD-scoren er et serum-biomarkør-baseret panel, der kan hjælpe med tidlig påvisning blandt patienter med høj risiko for leverkræft. Den ene er at etablere et biodepot af longitudinelt indsamlede bio-prøver fra patienter med fibrose/cirrose som referencesæt for fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vietnam og Saudi-Arabien har nogle af de højeste sygdomsbyrder af leverkræft på verdensplan. Tidlig påvisning hos asymptomatiske patienter, der er i risiko for lever, er en strategi til at forbedre overlevelsesresultater i behandling af leverkræft. GALAD score (køn, alder, alpha-feto protein (AFP)-L%, AFP og DCP) er et serum biomarkør-baseret panel, der kan forbedre HCC tidlig påvisning hos patienter med leverfibrose og cirrose. I case-kontrolstudier og undersøgelser med design af prospektiv prøveindsamling og retrospektiv blindevaluering har GALAD vist lovende klinisk anvendelighed. Men for at fastslå dets potentielle rolle i overvågningen af ​​leverkræft tidlig påvisning, skal GALAD valideres prospektivt til klinisk overvågning af leverkræft (dvs. fase IV biomarkør valideringsundersøgelse). Derfor foreslår efterforskerne at udføre et fase IV biomarkørvalideringsstudie for prospektivt at undersøge en kohorte af patienter med risiko for HCC (dvs. patienter med kompenseret cirrhose og uanset cirrhose-ætiologi), ved hjælp af halvårlig abdominal ultralyd og GALAD Score i 5 år. Derved sigter efterforskerne efter at validere den potentielle rolle, som GALAD Score spiller for klinisk overvågning og tidlig påvisning af HCC i Vietnam og Saudi-Arabien. Derudover vil efterforskerne indsamle og arkivere bioprøver for at udvikle et biodepot for leversygdomme. Biodepotet vil tilskynde til deling af bioprøver og samarbejde mellem læger eller læge-forskere mellem USA, Vietnam og Saudi-Arabien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • National Guard Hospital in Jeddah
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Saud University Medical Center
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • National Guard Hospital in Riyadh
  • Vietnam
      • Ca Mau, Vietnam
        • Medic Ca Mau
      • Ha Noi, Vietnam
        • Dong Da Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
    • Kien Giang
      • Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
        • Binh An Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kompenseret skrumpelever (f. MELD 15 eller lavere)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed og op til 5 års opfølgning efter undersøgelsen
  3. Voksne på 18 år eller ældre
  4. Både køn og alle etniciteter
  5. Vilje til at give skriftligt, informeret samtykke til at blive optaget i databasen
  6. Indsamling af bioprøver (serum, plasma og urin) ved hver af de 6 måneders opfølgning i løbet af undersøgelsens varighed
  7. Individer, der allerede har bekræftet at have skrumpelever med MELD ≤ 15 fra enhver ætiologi (kronisk HBV, kronisk HCV, NASH skrumpelever osv.)
  8. Til kronisk HBV og/eller /HCV bærer, med eller uden behandling
  9. Bo i Vietnam eller Saudi-Arabien på studietidspunktet og giver kontaktoplysninger (e-mail og/eller mobiltelefonnummer til sms)
  10. Ingen tidligere eller nuværende behandling af HCC
  11. Ingen kræfthistorie inden for 5 år
  12. Ingen deltagelse i et forsøg for HCC-behandling
  13. Ingen tidligere solid organtransplantation
  14. Albumin, Bilirubin, Kreatinin og INR laboratorier inden for de seneste 30 dage
  15. Billeddannelse viser ingen HCC inden for 180 dage
  16. Diagnose af fibrose og skrumpelever baseret på: histologi, billede der viser skrumpelever med splenomegali og blodplader <120 mm3, eller esophageal eller gastriske varicer på endoskopi OG tilstedeværelse af kronisk leversygdom/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. For viral hepatitis, kPa>=9kPa, APRI >=1; til NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 & TE > 8kPa)
  17. Ingen signifikant leverdekompensation
  18. Intet hepatorenalt syndrom
  19. AFP-laboratorier inden for 180 dage uanset AFP-titer
  20. To telefonnumre og personlige identifikationsnumre (CMND-nummer)
  21. Ingen kendte AIDS-relaterede sygdomme
  22. Ingen signifikante komorbide tilstande med forventet levetid <5 år
  23. Ingen andre kræftformer

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret cirrhose (variceal blødning, hepatisk encefalopati, ascites, spontan bakteriel peritonitis og/eller hepatorenalt syndrom) eller MELD>15
  2. Personer, der allerede har HCC, med eller uden HCC-behandling
  3. På levertransplantationslisten eller forventes at være på levertransplantationslisten under undersøgelsens varighed
  4. Personer, der ikke kan, ikke vil eller nægtede at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
  5. Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  6. Dokumentationen var ikke tilstrækkelig
  7. Indtagelse af K-vitamin inden for 7 dage før klinikken følger efter eller har sygdom, der påvirker K-vitaminniveauet.
  8. Kendt HIV-positiv
  9. Aktivt stofbrug eller afhængighed, der efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GALAD ydeevne til tidlig påvisning af leverkræft
Tidsramme: 5 år
Ydeevne af GALAD-score bestemt i forbindelse med levercancerdetektion ved LiRADS-kriterier i en kohorte med kompenseret cirrhose, der gennemgår prospektiv overvågning hver 6. måned i 5 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af et biodepot af longitudinelt indsamlet fra patienter med cirrhose til brug for fremtidige undersøgelser
Tidsramme: 5 år
Andel af undersøgelsesdeltagere accepterer at give samtykke til bio-prøver, når de inviteres
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Medic Medical Center (Viet Nam)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00250209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner