Überwachung und Behandlung des primären hepatozellulären Karzinoms: Eine internationale prospektive beobachtende Kohortenstudie von Hochrisikopatienten für HCC unter Verwendung von Flüssigbiopsie (STOP-HCC)
1. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie hat zwei Ziele.
Eine besteht darin, eine Phase-IV-Biomarker-Validierungsstudie durchzuführen, in der die Forscher prospektiv eine Kohorte von Patienten mit einem Risiko für Leberkrebs unter Verwendung von halbjährlichem Abdomen-Ultraschall und GALAD-Score für 5 Jahre befragen werden.
Der GALAD-Score ist ein Serum-Biomarker-basiertes Panel, das die Früherkennung bei Patienten mit einem hohen Risiko für Leberkrebs unterstützen kann.
Eine besteht darin, ein Bio-Repositorium von längsschnittlich gesammelten Bioproben von Patienten mit Fibrose/Zirrhose als Referenzsatz für zukünftige Forschung einzurichten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vietnam und Saudi-Arabien haben weltweit einige der höchsten Krankheitslasten durch Leberkrebs.
Die Früherkennung bei asymptomatischen Patienten mit Leberrisiko ist eine Strategie zur Verbesserung der Überlebenschancen bei der Behandlung von Leberkrebs.
Der GALAD-Score (Geschlecht, Alter, Alpha-Feto-Protein (AFP)-L%, AFP und DCP) ist ein Serum-Biomarker-basiertes Panel, das die HCC-Früherkennung bei Patienten mit Leberfibrose und -zirrhose verbessern kann.
In Fall-Kontroll-Studien und Studien mit dem Design einer prospektiven Probenentnahme und einer retrospektiven verblindeten Bewertung hat GALAD einen vielversprechenden klinischen Nutzen gezeigt.
Um jedoch seine potenzielle Rolle bei der Überwachung der Früherkennung von Leberkrebs zu ermitteln, muss GALAD prospektiv für die klinische Überwachung von Leberkrebs validiert werden (d. h.
Phase-IV-Biomarker-Validierungsstudie).
Daher schlagen die Forscher vor, eine Phase-IV-Biomarker-Validierungsstudie durchzuführen, um prospektiv eine Kohorte von Patienten mit HCC-Risiko (d. h.
Patienten mit kompensierter Zirrhose und unabhängig von der Ätiologie der Zirrhose), mit halbjährlichem Ultraschall des Abdomens und GALAD-Score für 5 Jahre.
Damit wollen die Forscher die potenzielle Rolle des GALAD-Scores für die klinische Überwachung und Früherkennung von HCC in Vietnam und Saudi-Arabien validieren.
Darüber hinaus werden die Ermittler Bioproben sammeln und archivieren, um ein Biolager für Lebererkrankungen zu entwickeln.
Das Biorepository wird den Austausch von Bioproben und die Zusammenarbeit zwischen Ärzten oder medizinischen Forschern zwischen den USA, Vietnam und Saudi-Arabien fördern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Doan Y Dao, MD
- Telefonnummer: 410-955-9696
- E-Mail: ddoa1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diem V Dao, MS
- Telefonnummer: 7134198911
- E-Mail: diemdao@vvha.org
Studienorte
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Jeddah, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
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Kontakt:
- Samar Zaelai
- E-Mail: szailaie@kfshrc.edu.sa
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Hauptermittler:
- Mohammed Mawardi, MD
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Unterermittler:
- May Alahrani, MD
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Jeddah, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- National Guard Hospital in Jeddah
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Kontakt:
- Mohammed Siddiqui, MD
- E-Mail: siddiquimu1@NGHA.MED.SA
-
Hauptermittler:
- Faisal Sanai, MD
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
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Kontakt:
- Manal Mohammed
- E-Mail: mmohammed97@kfshrc.edu.sa
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Hauptermittler:
- Saleh Alqahtani, MBBS
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Unterermittler:
- Faisal Abaalkhail, MS
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- King Saud University Medical Center
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Guard Hospital in Riyadh
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Ca Mau, Vietnam
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Medic Ca Mau
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Ha Noi, Vietnam
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Dong Da Hospital
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Ha Noi, Vietnam
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
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Kien Giang
-
Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Binh An Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit kompensierter Zirrhose (z.
MELD 15 oder niedriger)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie und bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung nach der Studie
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Beide Geschlechter und alle Ethnien
- Bereitschaft zur schriftlichen, informierten Zustimmung zur Aufnahme in die Datenbank
- Entnahme von Bioproben (Serum, Plasma und Urin) bei jedem der 6 Monate Follow-up während der Studiendauer
- Personen mit bereits bestätigter Zirrhose mit MELD ≤ 15 jeglicher Ätiologie (chronisches HBV, chronisches HCV, NASH-Zirrhose usw.)
- Für chronische HBV- und/oder /HCV-Träger, mit oder ohne Behandlung
- Wohnen Sie zum Zeitpunkt des Studiums in Vietnam oder Saudi-Arabien und geben Sie Kontaktinformationen an (E-Mail und / oder Handynummer für SMS).
- Keine vorherige oder aktuelle Behandlung von HCC
- Keine Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren
- Keine Teilnahme an einer Studie zur HCC-Behandlung
- Keine vorherige Transplantation solider Organe
- Albumin-, Bilirubin-, Kreatinin- und INR-Labore innerhalb der letzten 30 Tage
- Bildgebung ohne HCC innerhalb von 180 Tagen
- Diagnose von Fibrose und Zirrhose basierend auf: Histologie, Bild, das eine Leberzirrhose mit Splenomegalie und Blutplättchen < 120 mm3 zeigt, oder Ösophagus- oder Magenvarizen in der Endoskopie UND Vorhandensein einer chronischen Lebererkrankung/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Für virale Hepatitis, kPa>=9kPa, APRI>=1; für NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 & TE > 8kPa)
- Keine signifikante Leberdekompensation
- Kein hepatorenales Syndrom
- AFP-Labors innerhalb von 180 Tagen, unabhängig vom AFP-Titer
- Zwei Telefonnummern und persönliche Identifikationsnummern (CMND-Nummer)
- Keine bekannten AIDS-bedingten Krankheiten
- Keine signifikanten Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von <5 Jahren
- Keine anderen Krebsarten
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Zirrhose (Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, Aszites, spontane bakterielle Peritonitis und/oder hepatorenales Syndrom) oder MELD>15
- Personen, die bereits HCC haben, mit oder ohne HCC-Behandlung
- Auf der Lebertransplantationsliste oder voraussichtlich während der Studiendauer auf der Lebertransplantationsliste
- Personen, die das Einwilligungsformular (ICF) nicht unterschreiben können, wollen oder sich weigern
- Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen würde
- Die Dokumentation war nicht ausreichend
- Einnahme von Vitamin K innerhalb von 7 Tagen vor der Klinik nach oder mit einer Krankheit, die den Vitamin-K-Spiegel beeinflusst.
- Bekanntermaßen HIV-positiv
- Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GALAD-Leistung zur Früherkennung von Leberkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Leistung des GALAD-Scores, bestimmt in Verbindung mit der Erkennung von Leberkrebs durch LiRADS-Kriterien in einer Kohorte mit kompensierter Zirrhose, die 5 Jahre lang alle 6 Monate einer prospektiven Überwachung unterzogen wird.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einrichtung eines Bio-Repositoriums von Längsschnittproben von Patienten mit Zirrhose, die für zukünftige Studien verwendet werden sollen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der Anteil der Studienteilnehmer erklärt sich bereit, auf Einladung einer Bioprobe zuzustimmen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Leberzirrhose
- Lebertumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00250209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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NYU Langone HealthAbgeschlossenFrühgeborenenanämie (AOP)Vereinigte Staaten
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Baylor College of Medicine; University of Pennsylvania und andere MitarbeiterRekrutierungLeberzirrhose | Hepatitis B | Karzinom, hepatozellulär | LeberkrebsVereinigte Staaten