Vigilancia y tratamiento del carcinoma hepatocelular primario: un estudio de cohorte observacional prospectivo internacional de pacientes de alto riesgo de CHC mediante biopsia líquida (STOP-HCC)
9 de junio de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio tiene dos propósitos.
Una es realizar un estudio de validación de biomarcadores de fase IV en el que los investigadores encuestarán prospectivamente a una cohorte de pacientes con riesgo de cáncer de hígado mediante ecografía abdominal semestral y puntuación GALAD durante 5 años.
La puntuación GALAD es un panel basado en biomarcadores séricos que puede ayudar en la detección temprana entre pacientes con alto riesgo de cáncer de hígado.
Una es establecer un biodepósito de muestras biológicas recolectadas longitudinalmente de pacientes con fibrosis/cirrosis como conjunto de referencia para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vietnam y Arabia Saudita tienen algunas de las cargas de enfermedad más altas de cáncer de hígado a nivel mundial.
La detección temprana en pacientes asintomáticos con riesgo hepático es una estrategia para mejorar los resultados de supervivencia en el tratamiento del cáncer hepático.
La puntuación GALAD (género, edad, proteína alfafeto (AFP)-L%, AFP y DCP) es un panel basado en biomarcadores séricos que puede mejorar la detección temprana de CHC en pacientes con fibrosis hepática y cirrosis.
En estudios de casos y controles y estudios con el diseño de recolección prospectiva de muestras y evaluación cegada retrospectiva, GALAD ha demostrado una utilidad clínica prometedora.
Sin embargo, para determinar su papel potencial en la vigilancia de la detección temprana del cáncer de hígado, GALAD debe validarse prospectivamente para la vigilancia clínica del cáncer de hígado (es decir,
estudio fase IV de validación de biomarcadores).
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio de validación de biomarcadores de fase IV para encuestar prospectivamente a una cohorte de pacientes con riesgo de HCC (es decir,
pacientes con cirrosis compensada e independientemente de las etiologías de la cirrosis), mediante ecografía abdominal semestral y puntuación GALAD durante 5 años.
Al hacerlo, los investigadores tienen como objetivo validar el papel potencial de GALAD Score para la vigilancia clínica y la detección temprana de HCC en Vietnam y Arabia Saudita.
Además, los investigadores recolectarán y archivarán muestras biológicas para desarrollar un depósito biológico para la enfermedad hepática.
El biorepositorio fomentará el intercambio de bioespecímenes y la colaboración entre médicos o médicos-investigadores entre los EE. UU., Vietnam y Arabia Saudita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
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Jeddah, Arabia Saudita
- National Guard Hospital in Jeddah
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud University Medical Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- National Guard Hospital in Riyadh
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Ca Mau, Vietnam
- Medic Ca Mau
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Ha Noi, Vietnam
- Dong Da Hospital
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Ha Noi, Vietnam
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
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Kien Giang
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Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
- Binh An Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con cirrosis compensada (ej.
MELD 15 o menos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio y hasta 5 años después del seguimiento del estudio
- Adultos mayores de 18 años
- Ambos géneros y todas las etnias
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para ser inscrito en la base de datos
- Recolección de biomuestras (suero, plasma y orina) en cada uno de los 6 meses de seguimiento durante la duración del estudio
- Individuos ya confirmados de tener cirrosis con MELD ≤ 15 de cualquier etiología (VHB crónico, VHC crónico, cirrosis NASH, etc.)
- Para portador crónico de VHB y/o VHC, con o sin tratamiento
- Residir en Vietnam o Arabia Saudita en el momento del estudio y proporcionar información de contacto (correo electrónico y/o número de teléfono celular para enviar mensajes de texto)
- Sin tratamiento previo o actual de CHC
- Sin antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- No participación en un ensayo para el tratamiento de CHC
- Sin trasplante previo de órgano sólido
- Laboratorios de albúmina, bilirrubina, creatinina e INR en los últimos 30 días
- Imágenes que no muestran HCC dentro de los 180 días
- Diagnóstico de fibrosis y cirrosis basado en: histología, imagen que muestra hígado cirrótico con esplenomegalia y plaquetas <120 mm3, o varices esofágicas o gástricas en la endoscopia Y presencia de enfermedad hepática crónica/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Para hepatitis viral, kPa >=9kPa, APRI >=1; para NAFLD/NASH (FIB-4 > 1.3 y TE > 8kPa)
- Sin descompensación hepática significativa
- Sin síndrome hepatorrenal
- Laboratorios de AFP dentro de los 180 días independientemente del título de AFP
- Dos números de teléfono y números de identificación personal (número CMND)
- No se conocen enfermedades relacionadas con el SIDA
- Sin condiciones comórbidas significativas con esperanza de vida <5 años
- Ningún otro cáncer
Criterio de exclusión:
- Cirrosis descompensada (sangrado por várices, encefalopatía hepática, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea y/o síndrome hepatorrenal) o MELD>15
- Individuos que ya tienen CHC, con o sin tratamiento para CHC
- En la lista de trasplante de hígado o se anticipa que estará en la lista de trasplante de hígado durante la duración del estudio
- Individuos que no pueden, no quieren o se negaron a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento del paciente, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
- La documentación no era adecuada
- Tomar vitamina K dentro de los 7 días anteriores al seguimiento clínico o tener una enfermedad que afecte los niveles de vitamina K.
- VIH positivo conocido
- Uso activo o dependencia de drogas que, en opinión del investigador del estudio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de GALAD para la detección temprana del cáncer de hígado
Periodo de tiempo: 5 años
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Rendimiento de la puntuación GALAD determinada en asociación con la detección de cáncer de hígado mediante los criterios LiRADS en una cohorte con cirrosis compensada sometida a vigilancia prospectiva cada 6 meses durante 5 años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de un bio-repositorio de datos recolectados longitudinalmente de pacientes con cirrosis para ser utilizado en futuros estudios
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de participantes en el estudio que acceden a dar su consentimiento para muestras biológicas cuando se les invita
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- IRB00250209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .