원발성 간세포 암종의 감시 및 치료: 액체생검을 이용한 간세포암종 고위험 환자에 대한 국제 전향적 관찰 코호트 연구 (STOP-HCC)
2025년 6월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구에는 두 가지 목적이 있습니다.
하나는 5년 동안 반기 복부 초음파 및 GALAD 점수를 사용하여 간암 위험이 있는 환자 코호트를 전향적으로 조사하는 4상 바이오마커 검증 연구를 수행하는 것입니다.
GALAD 점수는 간암 위험이 높은 환자의 조기 발견을 도울 수 있는 혈청 바이오마커 기반 패널입니다.
하나는 향후 연구를 위한 참조 세트로 섬유증/간경변 환자로부터 세로로 수집된 생체 표본의 생체 저장소를 구축하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베트남과 사우디아라비아는 전 세계적으로 간암으로 인한 질병 부담이 가장 높은 국가 중 일부입니다.
간 위험이 있는 무증상 환자의 조기 발견은 간암 관리에서 생존 결과를 개선하기 위한 전략입니다.
GALAD 점수(성별, 연령, AFP(alpha-feto protein)-L%, AFP 및 DCP)는 간 섬유화 및 간경화 환자의 HCC 조기 발견을 개선할 수 있는 혈청 바이오마커 기반 패널입니다.
사례 대조군 연구와 전향적 검체 수집 설계 연구, 후향적 맹검 평가에서 GALAD는 유망한 임상적 유용성을 입증했습니다.
그러나 간암 조기 발견의 감시에서 잠재적인 역할을 확인하기 위해 GALAD는 간암의 임상 감시(즉,
4상 바이오마커 검증 연구).
따라서 연구자들은 HCC 위험이 있는 환자 코호트(즉,
대상성 간경변 환자 및 간경변 병인에 관계없이), 5년 동안 반기 복부 초음파 및 GALAD 점수를 사용합니다.
그렇게 함으로써 연구자들은 베트남과 사우디아라비아에서 HCC의 임상 감시 및 조기 발견을 위한 GALAD 점수의 잠재적 역할을 검증하는 것을 목표로 합니다.
또한 조사관은 간 질환에 대한 생물 저장소를 개발하기 위해 생물 표본을 수집하고 보관할 것입니다.
생물 저장소는 미국, 베트남 및 사우디아라비아 사이의 의사 또는 의사-연구자 간의 생물 표본 공유 및 협력을 장려할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ca Mau, 베트남
- Medic Ca Mau
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Ha Noi, 베트남
- Dong Da Hospital
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Ha Noi, 베트남
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
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Kien Giang
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Rach Gia, Kien Giang, 베트남
- Binh An Hospital
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
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Jeddah, 사우디 아라비아
- National Guard Hospital in Jeddah
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Saud University Medical Center
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Riyadh, 사우디 아라비아
- National Guard Hospital in Riyadh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상성 간경변이 있는 사람(예:
MELD 15 이하)
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 및 연구 후 최대 5년까지 모든 연구 절차 및 가용성을 준수할 의사를 진술함
- 만 18세 이상 성인
- 성별과 모든 민족
- 데이터베이스 등록에 대한 사전 서면 동의 제공 의지
- 연구 기간 동안 6개월마다 생체시료 수집(혈청, 혈장 및 소변)
- 어떤 병인(만성 HBV, 만성 HCV, NASH 간경변증 등)으로든 MELD ≤ 15의 간경변증이 이미 확인된 개인
- 치료를 받거나 받지 않은 만성 HBV 및/또는 /HCV 보균자의 경우
- 유학 당시 베트남 또는 사우디아라비아에 거주하고 있으며 연락처 정보 제공(이메일 및/또는 문자 보내기를 위한 휴대폰 번호)
- HCC의 이전 또는 현재 치료 없음
- 5년 이내 암 병력 없음
- HCC 치료를 위한 시험에 참여하지 않음
- 이전 고형 장기 이식 없음
- 지난 30일 이내의 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌 및 INR 검사
- 180일 이내에 HCC가 없음을 보여주는 영상
- 섬유증 및 간경변의 진단은 다음을 기반으로 합니다: 조직학, 비장 비대가 있는 간경변 간 이미지 및 혈소판 <120 mm3, 또는 내시경 검사에서 식도 또는 위정맥류 및 만성 간 질환/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI의 존재. 바이러스성 간염의 경우, kPa>=9kPa, APRI>=1; NAFLD/NASH용(FIB-4 > 1.3 및 TE > 8kPa)
- 유의미한 간 대상부전 없음
- 간신증후군 없음
- AFP 역가와 상관없이 180일 이내의 AFP 실험실
- 두 개의 전화번호 및 개인 식별 번호(CMND 번호)
- 알려진 AIDS 관련 질병 없음
- 기대 수명이 5년 미만인 중요한 동반 질환 없음
- 다른 암 없음
제외 기준:
- 비대상성 간경변(정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 복수, 자발성 세균성 복막염 및/또는 간신 증후군) 또는 MELD>15
- 간세포암종 치료 유무에 관계없이 이미 간세포암종을 앓고 있는 개인
- 연구 기간 동안 간 이식 목록에 있거나 간 이식 목록에 포함될 것으로 예상되는 자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 원하지 않거나 서명을 거부한 개인
- 연구자의 의견에 따라 환자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해하는 모든 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환
- 문서가 충분하지 않았습니다.
- 진료 전 7일 이내에 비타민 K를 복용하거나 비타민 K 수치에 영향을 미치는 질병이 있는 경우.
- 알려진 HIV 양성
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 사용 또는 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간암 조기 발견을 위한 GALAD 성능
기간: 5 년
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5년 동안 6개월마다 전향적 감시를 받는 대상성 간경변증이 있는 코호트에서 LiRADS 기준에 의한 간암 검출과 관련하여 결정된 GALAD 점수의 성능.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 연구를 위해 간경변증 환자로부터 종적으로 수집한 바이오 리포지토리 구축
기간: 5 년
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연구 참가자의 비율은 초대되었을 때 생체 표본에 대한 동의에 동의합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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