Surveillance en behandeling van primair hepatocellulair carcinoom: een internationale prospectieve observationele cohortstudie van hoogrisicopatiënten voor HCC met behulp van vloeibare biopsie (STOP-HCC)
9 juni 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie heeft twee doelen.
Een daarvan is het uitvoeren van een fase IV-biomarkervalidatiestudie waarin de onderzoekers prospectief een cohort van patiënten met een risico op leverkanker zullen onderzoeken met behulp van halfjaarlijkse abdominale echografie en GALAD-score gedurende 5 jaar.
De GALAD-score is een op serumbiomarkers gebaseerd panel dat kan helpen bij vroege opsporing bij patiënten met een hoog risico op leverkanker.
Een daarvan is het opzetten van een bio-repository van longitudinaal verzamelde bio-specimens van patiënten met fibrose/cirrose als referentieset voor toekomstig onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vietnam en Saoedi-Arabië hebben wereldwijd enkele van de hoogste ziektelasten van leverkanker.
Vroege detectie bij asymptomatische patiënten die risico lopen op leverfunctie is een strategie om de overlevingsresultaten bij de behandeling van leverkanker te verbeteren.
GALAD-score (geslacht, leeftijd, alfa-foeto-eiwit (AFP) -L%, AFP en DCP) is een op serumbiomarkers gebaseerd panel dat de vroege detectie van HCC bij patiënten met leverfibrose en cirrose kan verbeteren.
In case-control studies en studies met het ontwerp van prospectieve monsterverzameling en retrospectieve geblindeerde evaluatie, heeft GALAD een veelbelovend klinisch nut aangetoond.
Echter, om zijn potentiële rol in de surveillance van de vroege detectie van leverkanker vast te stellen, moet GALAD prospectief worden gevalideerd voor klinische surveillance van leverkanker (d.w.z.
fase IV biomarkervalidatiestudie).
Daarom stellen de onderzoekers voor om een fase IV-biomarkervalideringsonderzoek uit te voeren om prospectief een cohort patiënten te onderzoeken die risico lopen op HCC (d.w.z.
patiënten met gecompenseerde cirrose en ongeacht de etiologie van cirrose), met behulp van halfjaarlijkse abdominale echografie en GALAD-score gedurende 5 jaar.
Hiermee willen de onderzoekers de potentiële rol van de GALAD-score voor klinische surveillance en vroege detectie van HCC in Vietnam en Saoedi-Arabië valideren.
Daarnaast zullen de onderzoekers biospecimens verzamelen en archiveren om een bio-repository voor leverziekte te ontwikkelen.
De biorepository zal het delen van biospecimens en samenwerking tussen artsen of arts-onderzoekers tussen de VS, Vietnam en Saoedi-Arabië aanmoedigen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- National Guard Hospital in Jeddah
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Saud University Medical Center
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- National Guard Hospital in Riyadh
-
-
-
-
-
Ca Mau, Vietnam
- Medic Ca Mau
-
Ha Noi, Vietnam
- Dong Da Hospital
-
Ha Noi, Vietnam
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
-
-
Kien Giang
-
Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
- Binh An Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met gecompenseerde cirrose (bijv.
MELD 15 of lager)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek en tot 5 jaar na het onderzoek
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Beide geslachten en alle etniciteiten
- Bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven om in de database te worden opgenomen
- Verzameling van biosamples (serum, plasma en urine) bij elk van de 6 maanden follow-up tijdens de duur van het onderzoek
- Personen waarvan al is bevestigd dat ze cirrose hebben met MELD ≤ 15 van welke etiologie dan ook (chronische HBV, chronische HCV, NASH-cirrose, enz.)
- Voor chronische HBV- en/of /HCV-drager, met of zonder behandeling
- Woon in Vietnam of Saoedi-Arabië op het moment van studie en geef contactgegevens (e-mail en / of mobiel nummer voor sms'en)
- Geen eerdere of huidige behandeling van HCC
- Geen voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar
- Geen deelname aan een proef voor HCC-behandeling
- Geen eerdere solide orgaantransplantatie
- Albumine-, bilirubine-, creatinine- en INR-labs in de afgelopen 30 dagen
- Beeldvorming toont geen HCC binnen 180 dagen
- Diagnose van fibrose en cirrose op basis van: histologie, beeld van levercirrose met splenomegalie en bloedplaatjes <120 mm3, of slokdarm- of maagvarices bij endoscopie EN aanwezigheid van chronische leverziekte/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Voor virale hepatitis, kPa>=9kPa, APRI >=1; voor NAFLD/NASH (FIB-4 > 1.3 & TE > 8kPa)
- Geen significante leverdecompensatie
- Geen hepatorenaal syndroom
- AFP-labs binnen 180 dagen ongeacht de AFP-titer
- Twee telefoonnummers en persoonlijke identificatienummers (CMND-nummer)
- Geen AIDS-gerelateerde ziekten bekend
- Geen significante comorbide aandoeningen met levensverwachting <5 jaar
- Geen andere kanker(s)
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde cirrose (varicesbloeding, hepatische encefalopathie, ascites, spontane bacteriële peritonitis en/of hepatorenaal syndroom) of MELD>15
- Personen die al HCC hebben, met of zonder HCC-behandeling
- Op de levertransplantatielijst of naar verwachting op de levertransplantatielijst tijdens de duur van het onderzoek
- Personen die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) niet kunnen, willen of weigeren te ondertekenen
- Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de patiënt zou verstoren
- Documentatie was niet toereikend
- Vitamine K innemen binnen 7 dagen voorafgaand aan de klinische follow-up of een ziekte hebben die de vitamine K-spiegel beïnvloedt.
- Bekend hiv-positief
- Actief drugsgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GALAD-prestaties voor vroege detectie van leverkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prestaties van GALAD-score bepaald in samenhang met detectie van leverkanker door LiRADS-criteria in een cohort met gecompenseerde cirrose die gedurende 5 jaar om de 6 maanden prospectief wordt gecontroleerd.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oprichting van een bio-repository van longitudinaal verzameld van patiënten met cirrose om te gebruiken voor toekomstige studies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een deel van de deelnemers aan de studie stemt in met toestemming voor bio-specimen wanneer ze worden uitgenodigd
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Fibrose
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- IRB00250209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .