Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение и лечение первичной гепатоцеллюлярной карциномы: международное проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с высоким риском ГЦК с использованием жидкой биопсии (STOP-HCC)

9 июня 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование преследует две цели. Одним из них является проведение исследования биомаркеров фазы IV, в котором исследователи проспективно обследуют когорту пациентов с риском развития рака печени с использованием полугодового УЗИ брюшной полости и шкалы GALAD в течение 5 лет. Шкала GALAD представляет собой панель на основе сывороточных биомаркеров, которая может помочь в раннем выявлении среди пациентов с высоким риском развития рака печени. Одним из них является создание биорепозитория биообразцов, собранных в течение длительного времени от пациентов с фиброзом/циррозом печени, в качестве эталонного набора для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вьетнам и Саудовская Аравия имеют одни из самых высоких показателей заболеваемости раком печени в мире. Раннее выявление у бессимптомных пациентов с риском поражения печени является стратегией улучшения результатов выживаемости при лечении рака печени. Оценка GALAD (пол, возраст, альфа-фетопротеин (AFP)-L%, AFP и DCP) представляет собой панель на основе сывороточных биомаркеров, которая может улучшить раннее выявление ГЦК у пациентов с фиброзом и циррозом печени. В исследованиях случай-контроль и исследованиях с планом проспективного сбора образцов и ретроспективной слепой оценки GALAD продемонстрировал многообещающую клиническую полезность. Однако, чтобы установить его потенциальную роль в наблюдении за ранним выявлением рака печени, GALAD необходимо проспективно утвердить для клинического наблюдения за раком печени (т. валидационное исследование биомаркеров фазы IV). Таким образом, исследователи предлагают провести проверочное исследование биомаркеров фазы IV для проспективного обследования когорты пациентов с риском развития ГЦК (т. пациентов с компенсированным циррозом и независимо от этиологии цирроза), с использованием полугодового УЗИ брюшной полости и шкалы GALAD в течение 5 лет. При этом исследователи стремятся подтвердить потенциальную роль шкалы GALAD для клинического наблюдения и раннего выявления ГЦК во Вьетнаме и Саудовской Аравии. Кроме того, исследователи будут собирать и архивировать биообразцы для создания биорепозитория заболеваний печени. Биорепозиторий будет способствовать обмену биообразцами и сотрудничеству между врачами или врачами-исследователями из США, Вьетнама и Саудовской Аравии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ca Mau, Вьетнам
        • Medic Ca Mau
      • Ha Noi, Вьетнам
        • Dong Da Hospital
      • Ha Noi, Вьетнам
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
    • Kien Giang
      • Rach Gia, Kien Giang, Вьетнам
        • Binh An Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • National Guard Hospital in Jeddah
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Saud University Medical Center
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • National Guard Hospital in Riyadh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с компенсированным циррозом (например, MELD 15 или ниже)

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность в течение всего периода исследования и до 5 лет после окончания исследования.
  3. Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  4. Оба пола и все национальности
  5. Готовность дать письменное информированное согласие на включение в базу данных
  6. Сбор биопроб (сыворотки, плазмы и мочи) в течение каждого из 6 месяцев наблюдения в течение всего периода исследования.
  7. Лица, у которых уже подтвержден цирроз печени с MELD ≤ 15 любой этиологии (хронический ВГВ, хронический ВГС, цирроз печени с НАСГ и т. д.)
  8. Для хронического носительства ВГВ и/или /ВГС, с лечением или без него
  9. Проживаете во Вьетнаме или Саудовской Аравии на момент обучения и предоставляете контактную информацию (адрес электронной почты и/или номер мобильного телефона для текстовых сообщений)
  10. Отсутствие предшествующего или текущего лечения ГЦК
  11. Отсутствие онкологического анамнеза в течение 5 лет
  12. Отсутствие участия в испытании по лечению ГЦК
  13. Отсутствие предшествующей трансплантации твердых органов
  14. Лаборатории альбумина, билирубина, креатинина и МНО за последние 30 дней
  15. Визуализация, показывающая отсутствие ГЦК в течение 180 дней
  16. Диагноз фиброза и цирроза основан на: гистологии, изображении, показывающем цирроз печени со спленомегалией и тромбоцитами <120 мм3, или варикозном расширении вен пищевода или желудка при эндоскопии И наличии хронического заболевания печени/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Для вирусного гепатита кПа>=9 кПа, APRI>=1; для НАЖБП/НАСГ (FIB-4 > 1,3 и TE > 8 кПа)
  17. Нет значительной печеночной декомпенсации
  18. Нет гепаторенального синдрома
  19. Анализы на ОВП в течение 180 дней независимо от титра ОВП
  20. Два телефонных номера и персональные идентификационные номера (номер CMND)
  21. Нет известных заболеваний, связанных со СПИДом
  22. Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни <5 лет
  23. Отсутствие других видов рака

Критерий исключения:

  1. Декомпенсированный цирроз (варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, асцит, спонтанный бактериальный перитонит и/или гепаторенальный синдром) или MELD>15
  2. Лица, у которых уже есть ГЦК, с лечением ГЦК или без него
  3. В списке на трансплантацию печени или ожидается, что он будет в списке на трансплантацию печени в течение всего периода исследования.
  4. Лица, которые не могут, не хотят или отказываются подписывать форму информированного согласия (ICF)
  5. Любое серьезное или активное соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению пациента, обследованию или соблюдению протокола.
  6. Документация не соответствовала
  7. Прием витамина К в течение 7 дней до клинического наблюдения или заболевание, влияющее на уровень витамина К.
  8. Известный ВИЧ-положительный
  9. Активное употребление наркотиков или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность GALAD для раннего выявления рака печени
Временное ограничение: 5 лет
Показатели шкалы GALAD, определяемые в связи с обнаружением рака печени по критериям LiRADS, в когорте пациентов с компенсированным циррозом печени, подвергающихся проспективному наблюдению каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание биорепозитория лонгитюдных материалов, собранных у пациентов с циррозом печени, для использования в будущих исследованиях.
Временное ограничение: 5 лет
Доля участников исследования соглашается дать биообразец при приглашении
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Medic Medical Center (Viet Nam)

Следователи

  • Главный следователь: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00250209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться