Primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman seuranta ja hoito: Kansainvälinen mahdollinen havaintokohorttitutkimus korkean riskin HCC-potilaista käyttäen nestebiopsiaa (STOP-HCC)
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta.
Yksi on suorittaa vaiheen IV biomarkkerivalidaatiotutkimus, jossa tutkijat tutkivat prospektiivisesti potilaiden ryhmää, joilla on riski sairastua maksasyöpään käyttämällä puolivuosittaista vatsan ultraäänitutkimusta ja GALAD Scorea viiden vuoden ajan.
GALAD-pistemäärä on seerumin biomarkkereihin perustuva paneeli, joka voi auttaa havaitsemaan varhaisessa vaiheessa potilaita, joilla on suuri maksasyövän riski.
Yksi niistä on perustaa fibroosi/kirroosipotilaiden pitkittäin kerättyjen bionäytteiden biovarasto tulevaisuuden tutkimusten viitekehykseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vietnamissa ja Saudi-Arabiassa on yksi maailman suurimmista maksasyövän taudeista.
Varhainen havaitseminen oireettomilla potilailla, joilla on maksan riski, on strategia, jolla parannetaan eloonjäämistuloksia maksasyövän hoidossa.
GALAD-pisteet (sukupuoli, ikä, alfa-sikiön proteiini (AFP)-L%, AFP ja DCP) on seerumin biomarkkereihin perustuva paneeli, joka voi parantaa HCC:n varhaista havaitsemista potilailla, joilla on maksafibroosi ja -kirroosi.
GALAD on osoittanut lupaavaa kliinistä käyttökelpoisuutta tapauskontrollitutkimuksissa ja prospektiivisen näytteiden keräämisen suunnittelussa ja retrospektiivisessä sokkoarvioinnissa.
Jotta GALADin mahdollinen rooli maksasyövän varhaisen havaitsemisen seurannassa voidaan kuitenkin varmistaa, se on validoitava prospektiivisesti maksasyövän kliinistä seurantaa varten (esim.
vaiheen IV biomarkkerin validointitutkimus).
Siten tutkijat ehdottavat vaiheen IV biomarkkerivalidaatiotutkimuksen suorittamista prospektiivisen tutkimuksen tekemiseksi potilaista, joilla on HCC-riski (ts.
kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla ja kirroosin etiologiasta riippumatta), käyttäen puolivuosittaista vatsan ultraäänitutkimusta ja GALAD Scorea 5 vuoden ajan.
Näin tehdessään tutkijat pyrkivät validoimaan GALAD Scoren mahdollisen roolin kliinisessä seurannassa ja HCC:n varhaisessa havaitsemisessa Vietnamissa ja Saudi-Arabiassa.
Lisäksi tutkijat keräävät ja arkistoivat bionäytteitä kehittääkseen biovaraston maksasairaudelle.
Biovarasto kannustaa bionäytteiden jakamiseen ja yhteistyöhön lääkäreiden tai lääkäreiden ja tutkijoiden kesken Yhdysvaltojen, Vietnamin ja Saudi-Arabian välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- National Guard Hospital in Jeddah
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Saud University Medical Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- National Guard Hospital in Riyadh
-
-
-
-
-
Ca Mau, Vietnam
- Medic Ca Mau
-
Ha Noi, Vietnam
- Dong Da Hospital
-
Ha Noi, Vietnam
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
-
-
Kien Giang
-
Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
- Binh An Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on kompensoitu kirroosi (esim.
MELD 15 tai vähemmän)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan ja enintään 5 vuotta tutkimuksen jälkeisen seurannan ajan
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Sekä sukupuolet että kaikki etniset ryhmät
- Halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus tietokantaan kirjautumiseen
- Bionäytteiden (seerumi, plasma ja virtsa) kerääminen jokaisen 6 kuukauden seurannan yhteydessä tutkimuksen keston aikana
- Henkilöt, joilla on jo vahvistettu maksakirroosi, jonka MELD on ≤ 15 mistä tahansa syystä (krooninen HBV, krooninen HCV, NASH-kirroosi jne.)
- Krooniselle HBV:lle ja/tai/HCV:n kantajalle, hoidon kanssa tai ilman
- Asut Vietnamissa tai Saudi-Arabiassa opiskeluhetkellä ja antaa yhteystiedot (sähköposti ja/tai matkapuhelinnumero tekstiviestien lähettämistä varten)
- Ei aikaisempaa tai nykyistä HCC-hoitoa
- Ei syöpähistoriaa 5 vuoden sisällä
- Ei osallistumista HCC-hoidon tutkimukseen
- Ei aikaisempaa kiinteää elinsiirtoa
- Albumiini-, bilirubiini-, kreatiniini- ja INR-laboratoriot viimeisen 30 päivän aikana
- Kuvassa ei näy HCC:tä 180 päivän kuluessa
- Fibroosin ja kirroosin diagnoosi perustuu: histologiaan, kuvaan kirroosista, jossa on splenomegalia ja verihiutaleita < 120 mm3, tai ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja endoskopiassa JA kroonisen maksasairauden/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI:n perusteella. Virushepatiitti kPa>=9kPa, APRI >=1; NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 & TE > 8kPa)
- Ei merkittävää maksan vajaatoimintaa
- Ei hepatorenaalista oireyhtymää
- AFP-laboratorio 180 päivän sisällä AFP-tiitteristä riippumatta
- Kaksi puhelinnumeroa ja henkilötunnus (CMND-numero)
- Ei tunnettuja AIDSiin liittyviä sairauksia
- Ei merkittäviä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 5 vuotta
- Ei muita syöpiä
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut kirroosi (suonipullien verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti ja/tai hepatorenaalinen oireyhtymä) tai MELD>15
- Henkilöt, joilla on jo HCC, HCC-hoidon kanssa tai ilman
- Maksansiirtolistalla tai oletetaan olevan maksansiirtolistalla tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka eivät voi, eivät halua tai kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF)
- Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
- Dokumentaatio ei ollut riittävä
- K-vitamiinin ottaminen 7 päivää ennen klinikkaa seuraa tai sinulla on sairaus, joka vaikuttaa K-vitamiinitasoihin.
- Tunnettu HIV-positiivinen
- Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkimuksen tekijän mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GALAD-suorituskyky maksasyövän varhaiseen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
LiRADS-kriteereillä tehdyn maksasyövän havaitsemisen yhteydessä määritetty GALAD-pistemäärä kohortissa, jolla on kompensoitunut kirroosi ja jolle tehdään prospektiivista seurantaa kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirroosipotilailta pitkittäin kerättyjen bioarkiston perustaminen tulevia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osa tutkimukseen osallistuneista suostuu kutsuessaan suostumuksensa bionäytteen ottamiseen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00250209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .