原发性肝细胞癌的监测和治疗：一项使用液体活检对 HCC 高危患者进行的国际前瞻性观察队列研究 (STOP-HCC)
2024年1月1日 更新者：Johns Hopkins University
这项研究有两个目的。
一个是进行 IV 期生物标志物验证研究，研究人员将使用半年一次的腹部超声和 GALAD 评分对一组有肝癌风险的患者进行为期 5 年的前瞻性调查。
GALAD 评分是一种基于血清生物标志物的组合，可以帮助早期发现肝癌高危患者。
一是建立纵向收集的纤维化/肝硬化患者生物标本的生物库，作为未来研究的参考集。
研究概览
详细说明
越南和沙特阿拉伯是全球肝癌疾病负担最高的国家之一。
对有肝病风险的无症状患者进行早期检测是改善肝癌治疗生存结果的一种策略。
GALAD 评分（性别、年龄、甲胎蛋白 (AFP)-L%、AFP 和 DCP）是一种基于血清生物标志物的组合，可以改善肝纤维化和肝硬化患者的 HCC 早期检测。
在病例对照研究和采用前瞻性标本收集设计和回顾性盲法评估的研究中，GALAD 已显示出有前途的临床实用性。
然而，为了确定其在肝癌早期检测监测中的潜在作用，需要对 GALAD 进行前瞻性验证，以用于肝癌的临床监测（即
IV 期生物标志物验证研究）。
因此，研究人员建议进行 IV 期生物标志物验证研究，以前瞻性调查一组有 HCC 风险的患者（即
代偿性肝硬化患者，无论肝硬化病因如何），使用半年一次的腹部超声和 GALAD 评分，持续 5 年。
在此过程中，研究人员旨在验证 GALAD 评分在越南和沙特阿拉伯 HCC 临床监测和早期检测中的潜在作用。
此外，研究人员将收集和存档生物样本，以开发肝病生物库。
该生物样本库将鼓励美国、越南和沙特阿拉伯之间的医生或医生-研究人员共享生物样本和开展合作。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doan Y Dao, MD
- 电话号码：410-955-9696
- 邮箱：ddoa1@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Diem V Dao, MS
- 电话号码：7134198911
- 邮箱：diemdao@vvha.org
学习地点
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Jeddah、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
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接触：
- Samar Zaelai
- 邮箱：szailaie@kfshrc.edu.sa
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首席研究员：
- Mohammed Mawardi, MD
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副研究员：
- May Alahrani, MD
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Jeddah、沙特阿拉伯
- 招聘中
- National Guard Hospital in Jeddah
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接触：
- Mohammed Siddiqui, MD
- 邮箱：siddiquimu1@NGHA.MED.SA
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首席研究员：
- Faisal Sanai, MD
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Riyadh、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
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接触：
- Manal Mohammed
- 邮箱：mmohammed97@kfshrc.edu.sa
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首席研究员：
- Saleh Alqahtani, MBBS
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副研究员：
- Faisal Abaalkhail, MS
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Riyadh、沙特阿拉伯
- 主动，不招人
- King Saud University Medical Center
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Riyadh、沙特阿拉伯
- 主动，不招人
- National Guard Hospital in Riyadh
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Ca Mau、越南
- 主动，不招人
- Medic Ca Mau
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Ha Noi、越南
- 主动，不招人
- Dong Da Hospital
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Ha Noi、越南
- 主动，不招人
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Ho Chi Minh City、越南
- 主动，不招人
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
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Kien Giang
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Rach Gia、Kien Giang、越南
- 主动，不招人
- Binh An Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
代偿期肝硬化患者（例如
MELD 15 或更低）
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 在研究期间和研究后长达 5 年的跟进中表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 18 岁或以上的成年人
- 无论性别和所有种族
- 愿意给予书面的、知情的同意以登记到数据库中
- 在研究期间的每 6 个月随访中收集生物样本（血清、血浆和尿液）
- 已确认患有任何病因（慢性 HBV、慢性 HCV、NASH 肝硬化等）MELD ≤ 15 的肝硬化患者
- 对于慢性 HBV 和/或 /HCV 携带者，接受或不接受治疗
- 学习时居住在越南或沙特阿拉伯并提供联系信息（用于发短信的电子邮件和/或手机号码）
- 既往或目前未接受 HCC 治疗
- 5年内无癌症病史
- 未参与 HCC 治疗试验
- 之前没有实体器官移植
- 过去 30 天内的白蛋白、胆红素、肌酐和 INR 实验室
- 成像显示 180 天内没有 HCC
- 纤维化和肝硬化的诊断基于：组织学、影像显示肝硬化伴脾肿大和血小板 <120 mm3，或内窥镜检查发现食管或胃底静脉曲张，以及存在慢性肝病/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI。 对于病毒性肝炎，kPa>=9kPa，APRI>=1； NAFLD/NASH (FIB-4 > 1.3 & TE > 8kPa)
- 无明显肝功能失代偿
- 无肝肾综合征
- AFP 实验室在 180 天内进行，无论 AFP 滴度如何
- 两个电话号码和个人身份证号码（CMND 号码）
- 没有已知的艾滋病相关疾病
- 无显着合并症且预期寿命<5 年
- 没有其他癌症
排除标准：
- 失代偿性肝硬化（静脉曲张出血、肝性脑病、腹水、自发性细菌性腹膜炎和/或肝肾综合征）或 MELD>15
- 已经患有 HCC 的个体，无论是否接受过 HCC 治疗
- 在研究期间在肝移植名单上或预期在肝移植名单上
- 不能、不想或拒绝签署知情同意书 (ICF) 的个人
- 研究者认为会干扰患者治疗、评估或遵守方案的任何严重或活跃的医学或精神疾病
- 文档不充分
- 就诊前 7 天内服用维生素 K，或患有影响维生素 K 水平的疾病。
- 已知 HIV 阳性
- 研究调查者认为会干扰对研究要求的依从性的积极药物使用或依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GALAD 肝癌早期检测性能
大体时间：5年
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在代偿性肝硬化队列中，每 6 个月进行一次前瞻性监测，为期 5 年，根据 LiRADS 标准确定 GALAD 评分与肝癌检测相关的性能。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立一个从肝硬化患者纵向收集的生物库，用于未来的研究
大体时间：5年
|
受邀时同意接受生物样本的研究参与者比例
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Doan Dao, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月15日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2032年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月16日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月1日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GALAD评分的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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McGill University Health Centre/Research Institute...CIHR Canadian HIV Trials Network未知