Surveillance et traitement du carcinome hépatocellulaire primaire : étude de cohorte observationnelle prospective internationale de patients à haut risque de CHC par biopsie liquide (STOP-HCC)
9 juin 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude a deux objectifs.
L'une consiste à mener une étude de validation de biomarqueurs de phase IV dans laquelle les chercheurs enquêteront de manière prospective sur une cohorte de patients à risque de cancer du foie à l'aide d'une échographie abdominale semestrielle et du score GALAD pendant 5 ans.
Le score GALAD est un panel basé sur des biomarqueurs sériques qui peut aider à la détection précoce chez les patients présentant un risque élevé de cancer du foie.
L'une consiste à établir un bio-dépôt d'échantillons biologiques collectés longitudinalement auprès de patients atteints de fibrose/cirrhose en tant qu'ensemble de référence pour les recherches futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Vietnam et l'Arabie saoudite ont certains des fardeaux les plus élevés du cancer du foie dans le monde.
La détection précoce chez les patients asymptomatiques à risque de foie est une stratégie pour améliorer les résultats de survie dans la gestion du cancer du foie.
Le score GALAD (genre, âge, alpha-foeto protéine (AFP)-L%, AFP et DCP) est un panel basé sur des biomarqueurs sériques qui peut améliorer la détection précoce du CHC chez les patients atteints de fibrose hépatique et de cirrhose.
Dans des études cas-témoins et des études avec la conception d'une collecte prospective d'échantillons et une évaluation rétrospective en aveugle, GALAD a démontré une utilité clinique prometteuse.
Cependant, afin de déterminer son rôle potentiel dans la surveillance de la détection précoce du cancer du foie, GALAD doit être validé de manière prospective pour la surveillance clinique du cancer du foie (c'est-à-dire
étude de phase IV de validation des biomarqueurs).
Ainsi, les investigateurs proposent de mener une étude de phase IV de validation de biomarqueurs pour sonder prospectivement une cohorte de patients à risque de CHC (i.e.
patients ayant une cirrhose compensée et quelle que soit l'étiologie de la cirrhose), à l'aide d'une échographie abdominale semestrielle et du GALAD Score pendant 5 ans.
Ce faisant, les chercheurs visent à valider le rôle potentiel du score GALAD pour la surveillance clinique et la détection précoce du CHC au Vietnam et en Arabie saoudite.
De plus, les chercheurs recueilleront et archiveront des échantillons biologiques pour développer un bio-dépôt pour les maladies du foie.
Le dépôt biologique encouragera le partage d'échantillons biologiques et la collaboration entre médecins ou médecins-chercheurs entre les États-Unis, le Vietnam et l'Arabie saoudite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
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Jeddah, Arabie Saoudite
- National Guard Hospital in Jeddah
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Saud University Medical Center
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Riyadh, Arabie Saoudite
- National Guard Hospital in Riyadh
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Ca Mau, Viêt Nam
- Medic Ca Mau
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Ha Noi, Viêt Nam
- Dong Da Hospital
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Ha Noi, Viêt Nam
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
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Kien Giang
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Rach Gia, Kien Giang, Viêt Nam
- Binh An Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes atteintes de cirrhose compensée (par ex.
MELD 15 ou moins)
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude et jusqu'à 5 ans de suivi post-étude
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Les deux sexes et toutes les ethnies
- Volonté de donner un consentement écrit et éclairé pour être inscrit dans la base de données
- Collecte d'échantillons biologiques (sérum, plasma et urine) à chacun des 6 mois de suivi pendant la durée de l'étude
- Les personnes déjà confirmées comme ayant une cirrhose avec MELD ≤ 15 de toute étiologie (VHB chronique, VHC chronique, cirrhose NASH, etc.)
- Pour les porteurs chroniques du VHB et/ou du VHC, avec ou sans traitement
- Résider au Vietnam ou en Arabie saoudite au moment de l'étude et fournir des informations de contact (e-mail et / ou numéro de téléphone portable pour envoyer des SMS)
- Aucun traitement antérieur ou actuel du CHC
- Aucun antécédent de cancer dans les 5 ans
- Aucune participation à un essai pour le traitement du CHC
- Aucune greffe d'organe solide préalable
- Laboratoires d'albumine, de bilirubine, de créatinine et d'INR au cours des 30 derniers jours
- Imagerie ne montrant aucun CHC dans les 180 jours
- Diagnostic de fibrose et cirrhose basé sur : histologie, image montrant un foie cirrhotique avec splénomégalie et plaquettes <120 mm3, ou varices œsophagiennes ou gastriques à l'endoscopie ET présence d'une maladie hépatique chronique/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Pour l'hépatite virale, kPa>=9kPa, APRI>=1 ; pour NAFLD/NASH (FIB-4 > 1.3 & TE > 8kPa)
- Pas de décompensation hépatique significative
- Pas de syndrome hépatorénal
- Laboratoires AFP dans les 180 jours, quel que soit le titre AFP
- Deux numéros de téléphone et numéros d'identification personnels (numéro CMND)
- Aucune maladie connue liée au SIDA
- Pas de conditions comorbides significatives avec une espérance de vie <5 ans
- Pas d'autre(s) cancer(s)
Critère d'exclusion:
- Cirrhose décompensée (hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, ascite, péritonite bactérienne spontanée et/ou syndrome hépatorénal) ou MELD>15
- Les personnes qui ont déjà un CHC, avec ou sans traitement pour le CHC
- Sur la liste des transplantations hépatiques ou prévu d'être sur la liste des transplantations hépatiques pendant la durée de l'étude
- Les personnes qui ne peuvent pas, ne veulent pas ou ont refusé de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole du patient
- La documentation n'était pas adéquate
- Prendre de la vitamine K dans les 7 jours précédant le suivi clinique ou avoir une maladie affectant les niveaux de vitamine K.
- Séropositif connu
- Utilisation active de drogues ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les performances de GALAD pour la détection précoce du cancer du foie
Délai: 5 années
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Performance du score GALAD déterminée en association avec la détection du cancer du foie par les critères LiRADS dans une cohorte avec cirrhose compensée faisant l'objet d'une surveillance prospective tous les 6 mois pendant 5 ans.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mise en place d'un bio-dépôt de données recueillies longitudinalement auprès de patients atteints de cirrhose à utiliser pour de futures études
Délai: 5 années
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La proportion de participants à l'étude accepte de consentir à un échantillon biologique lorsqu'ils sont invités
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2022
Première publication (Réel)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00250209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .