Nadzór i leczenie pierwotnego raka wątrobowokomórkowego: międzynarodowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów wysokiego ryzyka z powodu HCC przy użyciu płynnej biopsji (STOP-HCC)
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niniejsze badanie ma dwa cele.
Jednym z nich jest przeprowadzenie badania walidacyjnego biomarkerów IV fazy, w którym badacze będą prospektywnie badać kohortę pacjentów zagrożonych rakiem wątroby za pomocą półrocznego USG jamy brzusznej i wyniku GALAD przez 5 lat.
Wynik GALAD to panel oparty na biomarkerach surowicy, który może pomóc we wczesnym wykrywaniu u pacjentów z wysokim ryzykiem raka wątroby.
Jednym z nich jest utworzenie biorepozytorium próbek biologicznych pobranych podłużnie od pacjentów ze zwłóknieniem/marskością wątroby jako zestawu odniesienia dla przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wietnam i Arabia Saudyjska mają jedne z najwyższych obciążeń związanych z rakiem wątroby na świecie.
Wczesne wykrycie u bezobjawowych pacjentów, u których występuje ryzyko uszkodzenia wątroby, jest strategią poprawy wyników przeżycia w leczeniu raka wątroby.
Wynik GALAD (płeć, wiek, białko alfa-feto (AFP)-L%, AFP i DCP) to panel oparty na biomarkerach surowicy, który może poprawić wczesne wykrywanie HCC u pacjentów ze zwłóknieniem i marskością wątroby.
W badaniach kliniczno-kontrolnych i badaniach z prospektywnym pobraniem próbek i retrospektywną ślepą oceną GALAD wykazał obiecującą użyteczność kliniczną.
Jednakże, aby ustalić jego potencjalną rolę w nadzorze wczesnego wykrywania raka wątroby, GALAD musi zostać zwalidowany prospektywnie pod kątem nadzoru klinicznego raka wątroby (tj.
badanie walidacyjne biomarkerów fazy IV).
W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie badania walidacyjnego biomarkerów fazy IV w celu prospektywnego zbadania kohorty pacjentów zagrożonych HCC (tj.
z wyrównaną marskością wątroby i niezależnie od etiologii marskości wątroby), stosując co pół roku USG jamy brzusznej i GALAD Score przez 5 lat.
Czyniąc to, badacze dążą do potwierdzenia potencjalnej roli GALAD Score w nadzorze klinicznym i wczesnym wykrywaniu HCC w Wietnamie i Arabii Saudyjskiej.
Ponadto badacze będą gromadzić i archiwizować próbki biologiczne w celu opracowania biorepozytorium chorób wątroby.
Biorepozytorium zachęci do udostępniania próbek biologicznych i współpracy między lekarzami lub lekarzami-naukowcami między USA, Wietnamem i Arabią Saudyjską.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- National Guard Hospital in Jeddah
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Saud University Medical Center
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- National Guard Hospital in Riyadh
-
-
-
-
-
Ca Mau, Wietnam
- Medic Ca Mau
-
Ha Noi, Wietnam
- Dong Da Hospital
-
Ha Noi, Wietnam
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
-
-
Kien Giang
-
Rach Gia, Kien Giang, Wietnam
- Binh An Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z wyrównaną marskością wątroby (np.
MELD 15 lub niższy)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania i do 5 lat po zakończeniu badania
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Obie płcie i wszystkie grupy etniczne
- Gotowość do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na wpisanie do bazy danych
- Pobieranie biopróbek (surowicy, osocza i moczu) podczas każdej z 6-miesięcznych obserwacji w czasie trwania badania
- Osoby, u których już potwierdzono marskość wątroby z MELD ≤ 15 o dowolnej etiologii (przewlekły HBV, przewlekły HCV, marskość NASH itp.)
- Dla przewlekłych nosicieli HBV i/lub /HCV, z leczeniem lub bez
- Mieszkaj w Wietnamie lub Arabii Saudyjskiej w czasie studiów i podaj informacje kontaktowe (e-mail i / lub numer telefonu komórkowego do wysyłania wiadomości tekstowych)
- Brak wcześniejszego lub aktualnego leczenia HCC
- Brak historii raka w ciągu 5 lat
- Brak udziału w badaniu dotyczącym leczenia HCC
- Brak wcześniejszego przeszczepu narządu miąższowego
- Albuminy, bilirubiny, kreatyniny i INR w ciągu ostatnich 30 dni
- Obrazowanie wykazujące brak HCC w ciągu 180 dni
- Rozpoznanie zwłóknienia i marskości wątroby na podstawie: histologii, obrazu marskości wątroby z powiększeniem śledziony i płytek <120 mm3 lub żylaków przełyku lub żołądka w badaniu endoskopowym ORAZ obecności przewlekłej choroby wątroby/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. W przypadku wirusowego zapalenia wątroby kPa>=9kPa, APRI>=1; dla NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 i TE > 8 kPa)
- Brak istotnej dekompensacji czynności wątroby
- Brak zespołu wątrobowo-nerkowego
- laboratoria AFP w ciągu 180 dni niezależnie od miana AFP
- Dwa numery telefonów i osobiste numery identyfikacyjne (numer CMND)
- Brak znanych chorób związanych z AIDS
- Brak istotnych chorób współistniejących z oczekiwaną długością życia <5 lat
- Żadnych innych nowotworów
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana marskość wątroby (krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej i/lub zespół wątrobowo-nerkowy) lub MELD>15
- Osoby, które już mają HCC, z leczeniem HCC lub bez
- Na liście przeszczepów wątroby lub przewidywany na liście przeszczepów wątroby w czasie trwania badania
- Osoby, które nie mogą, nie chcą lub odmówiły podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu
- Dokumentacja nie była wystarczająca
- Przyjmowanie witaminy K w ciągu 7 dni przed wizytą w klinice lub chorobą wpływającą na poziom witaminy K.
- Znany wirus HIV
- Aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie GALAD we wczesnym wykrywaniu raka wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki GALAD określone w związku z wykryciem raka wątroby według kryteriów LiRADS w kohorcie z wyrównaną marskością wątroby poddawanej prospektywnemu nadzorowi co 6 miesięcy przez 5 lat.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utworzenie biorepozytorium podłużnie pobranego od pacjentów z marskością wątroby do wykorzystania w przyszłych badaniach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek uczestników badania wyraża zgodę na biopróbkę, gdy zostanie zaproszony
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00250209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .