脊椎麻酔によるシバリングの予防のための静脈内デクスメディトミジン。
産科脊椎麻酔におけるシバリング防止のためのデクスメディトミジン HCL の役割、無作為化対照二重盲検並行研究。
術中および術後のシバリングは、手術室や回復室で遭遇する一般的な問題です。 脊椎麻酔下での震えの発生率は 40 ～ 60% です。 震えは患者にとって不快なだけではありません。さらに、酸素消費量が増加し、心血管合併症のリスクが高くなります。 ペチジン、フェンタニル、アルフェンタニル、スフェンタニル、ブプレノルフィン、ドキサプラム、クロニジン、ケタンセリンなどのさまざまな薬剤が、術後のシバリングの抑制に有効であると報告されていますが、理想的な薬剤/方法は探求されていません。 鎮静剤および鎮痛剤であるデクスメディトミジンは、吐き気や嘔吐、呼吸抑制などの重大な悪影響を与えることなく、震えを制御する可能性があります.
研究デザインは、サンプルサイズ 80 の無作為化比較対照試験であり、2 つの等しいグループに無作為化されます。 1つのグループは10マイクログラムの注射を受けます。 デクスメディトメジン、もう一方は注射を受けます。 プラセボとして生理食塩水。 参加者は、術中および術後の震えについて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
体温の術中の不注意な変化は非常に一般的です。 不注意による低体温症の発生率 (最大 90%) は、高体温症よりもはるかに高くなります。 低体温患者は、全身麻酔後の術後、局所麻酔中の術中および術後の両方で震えます。 脊椎麻酔下での震えの発生率は 40 ～ 60% です。 震えは患者にとって不快なだけではありません。さらに、プレッサー ホルモン レベルの増加を犠牲にして、分別酸素消費量 VO2 を増加させ、患者を心血管合併症のリスクを高めます。 皮膚および手術部位からの熱損失は、ほとんどが放射線によるものです。 脊椎麻酔下の帝王切開で体温が低下するのは、麻酔薬による体温調節障害、つまり血管拡張とブロックされた皮膚分節における血管収縮の抑制の組み合わせによるものであり、これは脊椎麻酔によって引き起こされる自律神経および運動遮断によるものです。 全身麻酔は、血管拡張と代謝率の低下により、20%～30% 程度の低体温にもつながります。 追加の要因は、寒冷環境への暴露、加温されていない冷洗浄剤/血管内輸液、および乾燥麻酔ガスによる換気です。 脊椎麻酔では、臍の下の運動活動がブロックされるため、低体温に反応する震えがなくなります。 人間の深部体温は通常 36.5 ～ 37.5 °C の狭い範囲内に維持される必要があるため、生理的な熱回収を妨げます。 ペチジン、フェンタニル、アルフェンタニル、スフェンタニル、ブプレノルフィン、ドキサプラム、クロニジン、ケタンセリンなどのさまざまな薬剤が、術後のシバリングの抑制に有効であると報告されていますが、理想的な薬剤/方法は探求されていません。 α-2 アゴニストであるデクスメディトミジンは、周術期または集中治療室で鎮痛および鎮静に使用される新薬です。 クロニジンよりも 7-8 倍の選択的 α 2 アゴニストであり、クロニジンのようにシバリングを制御することが期待されていました。 腹式子宮摘出術後のシバリングに対する術中期間の注入によるデクスメジトミジンの好ましい効果を実証する研究があります。 以前の研究では、シバリングの予防または中絶のためのデクスメディトミジンの予防的単回投与は、全身麻酔または局所麻酔後に一般的に有効であることがわかっています。 負荷用量としてのデクスメデトミジン 0.5 mcg/kg I/v は、小児の全身麻酔後の麻酔後の震えの管理に 100% 有効であることがわかりました。 別の研究では、デクスメデトミジンはトラマドールと比較して同等に効果的であり、完全なシバリング制御のためのより短い時間と吐き気と嘔吐の発生率の低下に関連していることが観察されましたが、脊椎麻酔中の産婦における単一のサブローディング用量の見通しは、生理学的として調査を必要とします満期産児は、脊椎麻酔によって引き起こされる血管拡張による再分配によって、より多くの熱を失うと予想されます。
目的: 無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験において、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける参加者のシバリングを予防するために静脈内投与されたデクスメディトミジンの単回サブローディング用量、すなわち 10 mcg (0.1 ～ 0.2 マイクログラム/kg) の役割を決定すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohammad Shafiq, FCPS
- 電話番号：2394 +92-91-5838000
- メール：mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rahman U Jan, MCPS
- 電話番号：+92-3339749567
- メール：janrahman21@gmail.com
研究場所
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Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
- 募集
- Rehman Medical Institute
-
コンタクト：
- Mohammad Shafiq, FCPS
- 電話番号：2394 +92-91-5838000
- メール：mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
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コンタクト：
- Rahman U Jan, MCPS
- 電話番号：+92-3339749567
- メール：janrahman21@gmail.com
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副調査官：
- Rahman U Jan, MCPS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I および II 女性
- 単胎妊娠。
- 脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受けています。
- -臍帯クランプ後の収縮期血圧≥100mmHg
除外基準:
- ASA クラス III 以上
- 甲状腺機能亢進症
- 心肺または呼吸器疾患
- 精神障害
- 初期体温が 37.5 °C 以上または 36.5 °C 未満
- 臍帯結紮後の収縮期血圧 < 100 mm Hg および/または平均動脈圧 (MAP) < 臍帯結紮後の 65 mm Hg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
これはグループ D で、臍帯がクランプされた後、10 分後に 02 ml の生理食塩水で希釈された 10 マイクログラムのデクスメディトミジンが静脈内投与されます。
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分娩者は、02 ml の生理食塩水で希釈した 10 マイクログラムのデクスメデトミジンを、臍帯を締め付けた後、10 分かけて静脈内投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
このグループ S は、臍帯がクランプされた後 10 分で、プラセボとして 02 ml の生理食塩水を静脈内投与されます。
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分娩者は、臍帯がクランプされた後、10分にわたって静脈内投与されるように、02mlの生理食塩水をプラセボとして受け取る。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメディトミジン HCL またはプラセボのいずれかを投与されたすべての妊婦の震えの割合
時間枠：2時間
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術後のシバリングの強度は、ベッドサイド シバリング アセスメント スケール（BSAS）を使用して 0 ～ 3 で等級付けされます。0 はシバリングなし、3 は重度のシバリングです。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デクスメデトミジン HCL またはプラセボのいずれかを投与されたすべての分娩者の鎮静率。
時間枠：2時間
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鎮静は、Richmond agitation sedation scale (RASS) によって +4 から -5 で評価されます。
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2時間
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デクスメディトミジン HCL またはプラセボのいずれかを投与されたすべての産婦における術後疼痛および鎮痛の割合。
時間枠：2時間
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術後の疼痛/鎮痛は、視覚的アナログ尺度 (VAS) を介して評価され、0 = 疼痛なし、100 = 非常に激しい疼痛。
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2時間
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デクスメデトミジン HCL に関連する副作用の発生率
時間枠：2時間
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デクスメデトミジン群における低血圧や徐脈などの有害反応の発生率に注目し、生理食塩水群と比較します
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2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Shafiq, FCPS、Rehman Medical Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- RMI/RMI-REC/Approval/58
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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