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Dexmeditomidina per via endovenosa per la prevenzione dei brividi indotti dall'anestesia spinale.

5 maggio 2022 aggiornato da: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Ruolo della dexmeditomidina HCL per la prevenzione dei brividi nell'anestesia spinale ostetrica, uno studio parallelo in doppio cieco controllato randomizzato.

I brividi intraoperatori e postoperatori sono un problema comune riscontrato nelle sale operatorie e nelle sale di recupero. I brividi in anestesia spinale hanno un'incidenza del 40-60%. I brividi non sono solo scomodi per il paziente; inoltre aumenta il consumo minuto di ossigeno, esponendo il paziente a un maggior rischio di complicanze cardiovascolari. Una varietà di farmaci come la petidina, il fentanil, l'alfentanil, il sufentanil, la buprenorfina, il doxapram, la clonidina e la ketanserina sono efficaci nel sopprimere i brividi postoperatori, ma rappresentano un farmaco/metodo ideale da esplorare. La dexmeditomidina, un sedativo e analgesico, può controllare i brividi senza effetti avversi significativi, come nausea, vomito e depressione respiratoria.

Il disegno dello studio sarà studi paralleli controllati randomizzati con una dimensione del campione di 80, Saranno randomizzati in due gruppi uguali. Un gruppo riceverà 10 microgrammi di Inj. Dexmeditomedine mentre l'altro riceverà inj. soluzione salina normale come placebo. I partecipanti saranno valutati per i brividi intra e postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cambiamenti involontari intraoperatori della temperatura corporea sono abbastanza comuni. L'incidenza di ipotermia involontaria (fino al 90%) è molto più alta dell'ipertermia. I pazienti ipotermici rabbrividiscono dopo l'intervento dopo l'anestesia generale e sia durante l'intervento che dopo l'intervento durante l'anestesia regionale. I brividi in anestesia spinale hanno un'incidenza del 40-60%. I brividi non sono solo scomodi per il paziente; inoltre aumenta il consumo minuto di ossigeno VO2 a scapito di un aumento del livello degli ormoni pressori, esponendo il paziente a un maggior rischio di complicanze cardiovascolari. La perdita di calore dalla pelle e dal sito chirurgico avviene principalmente per irraggiamento. L'abbassamento della temperatura corporea nel taglio cesareo in anestesia spinale è dovuto a una combinazione di alterata termoregolazione indotta dall'anestetico, ovvero vasodilatazione e inibizione della vasocostrizione nei dermatomi bloccati, che sono dovute al blocco autonomo e motorio causato dall'anestesia spinale. L'anestesia generale porta anche all'ipotermia dovuta alla vasodilatazione e alla riduzione del tasso metabolico, nell'ordine del 20%-30%. Ulteriori fattori sono l'esposizione ad ambienti freddi, irriganti freddi non riscaldati/fluidi intravascolari e ventilazione con gas anestetici secchi. Nell'anestesia spinale, a causa dell'attività motoria bloccata sotto l'ombelico, i brividi in risposta all'ipotermia sono aboliti. Interferisce con il recupero fisiologico del calore, poiché la temperatura interna del corpo umano dovrebbe normalmente essere mantenuta entro il ristretto intervallo di 36,5-37,5 °C. Una varietà di farmaci come la petidina, il fentanil, l'alfentanil, il sufentanil, la buprenorfina, il doxapram, la clonidina e la ketanserina sono efficaci nel sopprimere i brividi postoperatori, ma rappresentano un farmaco/metodo ideale da esplorare. La dexmeditomidina, che è un agonista alfa-2, è un nuovo farmaco utilizzato per l'analgesia e la sedazione sia in ambito perioperatorio che in unità di terapia intensiva. È agonista alfa 2 selettivo 7-8 volte rispetto alla clonidina e ci si aspettava che controllasse i brividi come la clonidina. Esistono studi che dimostrano l'effetto favorevole della dexmeditomidina per infusione nel periodo intraoperatorio sui brividi dopo l'isterectomia addominale. In studi precedenti, una singola dose profilattica di dexmeditomidina per la prevenzione o l'aborto dei brividi è risultata generalmente efficace dopo l'anestesia generale o regionale. La dexmedetomidina 0,5 mcg/kg I/v come dose di carico è risultata efficace al 100% nella gestione dei brividi post-anestesia dopo l'anestesia generale nei bambini. In un altro studio, è stato osservato che la dexmedetomidina era ugualmente efficace rispetto al tramadolo ed era associata a un tempo più breve per il controllo completo dei brividi e una minore incidenza di nausea, vomito, ma le prospettive di una singola dose sotto carico nelle partorienti durante l'anestesia spinale richiedono un'esplorazione come fisiologica Ci si aspetta che le partorienti con carico di volume a termine perdano più calore per ridistribuzione a causa della vasodilatazione causata dall'anestesia spinale.

OBIETTIVO Determinare il ruolo di una singola dose di sottocaricamento di dexmeditomidina, ovvero 10 mcg (0,1-0,2 microgrammi/kg) somministrati per via endovenosa per la prevenzione dei brividi nei partecipanti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale in uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Reclutamento
        • Rehman Medical Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rahman U Jan, MCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I e II delle donne dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gravidanze singole.
  • Sottoposto a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mm di Hg dopo il clampaggio del cordone ombelicale

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA III o superiore
  • Ipertiroidismo
  • Malattie cardiopolmonari o respiratorie
  • Un disturbo psicologico
  • Una temperatura corporea iniziale di >37,5 °C o <36,5 °C
  • Pressione arteriosa sistolica <100 mm di Hg dopo il clampaggio del cordone ombelicale e/o pressione arteriosa media (MAP) <65 mm di Hg dopo il clampaggio del cordone ombelicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Questo è il gruppo D, che riceverà 10 microgrammi di dexmeditomidina diluiti in 02 ml di soluzione fisiologica da somministrare per via endovenosa in 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Le partorienti riceveranno 10 microgrammi di dexmedetomidina diluiti in 02 ml di soluzione fisiologica da somministrare per via endovenosa nell'arco di 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Altri nomi:
  • inj Precidex (brookes farmaceutica, Pakistan)
Comparatore attivo: Salino
Questo gruppo S riceverà 02 ml di soluzione salina normale per via endovenosa come placebo in 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale..
Le partorienti riceveranno 02 ml di soluzione fisiologica come placebo, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di brividi in tutte le partorienti che hanno ricevuto dexmeditomidina HCL o placebo
Lasso di tempo: Due ore
L'intensità dei brividi postoperatori sarà classificata utilizzando la Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) da 0 a 3 con 0 = nessun brivido e 3 = brividi gravi.
Due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sedazione in tutte le partorienti che hanno ricevuto dexmedetomidina HCL o placebo.
Lasso di tempo: Due ore
La sedazione sarà valutata attraverso la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) da +4 a -5 con +4= combattivo e -5= non risvegliabile.
Due ore
Tasso di dolore postoperatorio e analgesia in tutte le partorienti che hanno ricevuto dexmeditomidina HCL o placebo.
Lasso di tempo: Due ore
Il dolore/analgesia postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) con 0= nessun dolore, 100= dolore molto intenso.
Due ore
Incidenza di reazioni avverse associate a Dexmedetomidina HCL
Lasso di tempo: Due ore
L'incidenza di reazioni avverse come ipotensione e bradicardia nel gruppo dexmedetomidina sarà annotata e confrontata con il gruppo salino
Due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sì I dati, comprese le caratteristiche cliniche e demografiche, senza pregiudicare la riservatezza del paziente, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Da aprile 2022 ad aprile 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD saranno condivisi su richiesta interistituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina cloridrato

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