- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05342376
Dexmeditomidina per via endovenosa per la prevenzione dei brividi indotti dall'anestesia spinale.
Ruolo della dexmeditomidina HCL per la prevenzione dei brividi nell'anestesia spinale ostetrica, uno studio parallelo in doppio cieco controllato randomizzato.
I brividi intraoperatori e postoperatori sono un problema comune riscontrato nelle sale operatorie e nelle sale di recupero. I brividi in anestesia spinale hanno un'incidenza del 40-60%. I brividi non sono solo scomodi per il paziente; inoltre aumenta il consumo minuto di ossigeno, esponendo il paziente a un maggior rischio di complicanze cardiovascolari. Una varietà di farmaci come la petidina, il fentanil, l'alfentanil, il sufentanil, la buprenorfina, il doxapram, la clonidina e la ketanserina sono efficaci nel sopprimere i brividi postoperatori, ma rappresentano un farmaco/metodo ideale da esplorare. La dexmeditomidina, un sedativo e analgesico, può controllare i brividi senza effetti avversi significativi, come nausea, vomito e depressione respiratoria.
Il disegno dello studio sarà studi paralleli controllati randomizzati con una dimensione del campione di 80, Saranno randomizzati in due gruppi uguali. Un gruppo riceverà 10 microgrammi di Inj. Dexmeditomedine mentre l'altro riceverà inj. soluzione salina normale come placebo. I partecipanti saranno valutati per i brividi intra e postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti involontari intraoperatori della temperatura corporea sono abbastanza comuni. L'incidenza di ipotermia involontaria (fino al 90%) è molto più alta dell'ipertermia. I pazienti ipotermici rabbrividiscono dopo l'intervento dopo l'anestesia generale e sia durante l'intervento che dopo l'intervento durante l'anestesia regionale. I brividi in anestesia spinale hanno un'incidenza del 40-60%. I brividi non sono solo scomodi per il paziente; inoltre aumenta il consumo minuto di ossigeno VO2 a scapito di un aumento del livello degli ormoni pressori, esponendo il paziente a un maggior rischio di complicanze cardiovascolari. La perdita di calore dalla pelle e dal sito chirurgico avviene principalmente per irraggiamento. L'abbassamento della temperatura corporea nel taglio cesareo in anestesia spinale è dovuto a una combinazione di alterata termoregolazione indotta dall'anestetico, ovvero vasodilatazione e inibizione della vasocostrizione nei dermatomi bloccati, che sono dovute al blocco autonomo e motorio causato dall'anestesia spinale. L'anestesia generale porta anche all'ipotermia dovuta alla vasodilatazione e alla riduzione del tasso metabolico, nell'ordine del 20%-30%. Ulteriori fattori sono l'esposizione ad ambienti freddi, irriganti freddi non riscaldati/fluidi intravascolari e ventilazione con gas anestetici secchi. Nell'anestesia spinale, a causa dell'attività motoria bloccata sotto l'ombelico, i brividi in risposta all'ipotermia sono aboliti. Interferisce con il recupero fisiologico del calore, poiché la temperatura interna del corpo umano dovrebbe normalmente essere mantenuta entro il ristretto intervallo di 36,5-37,5 °C. Una varietà di farmaci come la petidina, il fentanil, l'alfentanil, il sufentanil, la buprenorfina, il doxapram, la clonidina e la ketanserina sono efficaci nel sopprimere i brividi postoperatori, ma rappresentano un farmaco/metodo ideale da esplorare. La dexmeditomidina, che è un agonista alfa-2, è un nuovo farmaco utilizzato per l'analgesia e la sedazione sia in ambito perioperatorio che in unità di terapia intensiva. È agonista alfa 2 selettivo 7-8 volte rispetto alla clonidina e ci si aspettava che controllasse i brividi come la clonidina. Esistono studi che dimostrano l'effetto favorevole della dexmeditomidina per infusione nel periodo intraoperatorio sui brividi dopo l'isterectomia addominale. In studi precedenti, una singola dose profilattica di dexmeditomidina per la prevenzione o l'aborto dei brividi è risultata generalmente efficace dopo l'anestesia generale o regionale. La dexmedetomidina 0,5 mcg/kg I/v come dose di carico è risultata efficace al 100% nella gestione dei brividi post-anestesia dopo l'anestesia generale nei bambini. In un altro studio, è stato osservato che la dexmedetomidina era ugualmente efficace rispetto al tramadolo ed era associata a un tempo più breve per il controllo completo dei brividi e una minore incidenza di nausea, vomito, ma le prospettive di una singola dose sotto carico nelle partorienti durante l'anestesia spinale richiedono un'esplorazione come fisiologica Ci si aspetta che le partorienti con carico di volume a termine perdano più calore per ridistribuzione a causa della vasodilatazione causata dall'anestesia spinale.
OBIETTIVO Determinare il ruolo di una singola dose di sottocaricamento di dexmeditomidina, ovvero 10 mcg (0,1-0,2 microgrammi/kg) somministrati per via endovenosa per la prevenzione dei brividi nei partecipanti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale in uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad Shafiq, FCPS
- Numero di telefono: 2394 +92-91-5838000
- Email: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rahman U Jan, MCPS
- Numero di telefono: +92-3339749567
- Email: janrahman21@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Reclutamento
- Rehman Medical Institute
-
Contatto:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Numero di telefono: 2394 +92-91-5838000
- Email: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
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Contatto:
- Rahman U Jan, MCPS
- Numero di telefono: +92-3339749567
- Email: janrahman21@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I e II delle donne dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gravidanze singole.
- Sottoposto a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mm di Hg dopo il clampaggio del cordone ombelicale
Criteri di esclusione:
- Classe ASA III o superiore
- Ipertiroidismo
- Malattie cardiopolmonari o respiratorie
- Un disturbo psicologico
- Una temperatura corporea iniziale di >37,5 °C o <36,5 °C
- Pressione arteriosa sistolica <100 mm di Hg dopo il clampaggio del cordone ombelicale e/o pressione arteriosa media (MAP) <65 mm di Hg dopo il clampaggio del cordone ombelicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Questo è il gruppo D, che riceverà 10 microgrammi di dexmeditomidina diluiti in 02 ml di soluzione fisiologica da somministrare per via endovenosa in 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
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Le partorienti riceveranno 10 microgrammi di dexmedetomidina diluiti in 02 ml di soluzione fisiologica da somministrare per via endovenosa nell'arco di 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Salino
Questo gruppo S riceverà 02 ml di soluzione salina normale per via endovenosa come placebo in 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale..
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Le partorienti riceveranno 02 ml di soluzione fisiologica come placebo, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di brividi in tutte le partorienti che hanno ricevuto dexmeditomidina HCL o placebo
Lasso di tempo: Due ore
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L'intensità dei brividi postoperatori sarà classificata utilizzando la Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) da 0 a 3 con 0 = nessun brivido e 3 = brividi gravi.
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Due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sedazione in tutte le partorienti che hanno ricevuto dexmedetomidina HCL o placebo.
Lasso di tempo: Due ore
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La sedazione sarà valutata attraverso la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) da +4 a -5 con +4= combattivo e -5= non risvegliabile.
|
Due ore
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Tasso di dolore postoperatorio e analgesia in tutte le partorienti che hanno ricevuto dexmeditomidina HCL o placebo.
Lasso di tempo: Due ore
|
Il dolore/analgesia postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) con 0= nessun dolore, 100= dolore molto intenso.
|
Due ore
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|
Incidenza di reazioni avverse associate a Dexmedetomidina HCL
Lasso di tempo: Due ore
|
L'incidenza di reazioni avverse come ipotensione e bradicardia nel gruppo dexmedetomidina sarà annotata e confrontata con il gruppo salino
|
Due ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
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- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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