- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05342376
Dożylna deksmeditomidyna w celu zapobiegania dreszczom wywołanym znieczuleniem rdzeniowym.
Rola chlorowodorku deksmeditomidyny w zapobieganiu dreszczom w położniczym znieczuleniu rdzeniowym, randomizowane, kontrolowane badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą.
Śródoperacyjne i pooperacyjne dreszcze są częstym problemem spotykanym na salach operacyjnych i salach pooperacyjnych. Dreszcze w znieczuleniu podpajęczynówkowym występują u 40-60%. Dreszcze są nie tylko nieprzyjemne dla pacjenta; dodatkowo zwiększa minutowe zużycie tlenu, narażając pacjenta na większe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Różne leki, takie jak petydyna, fentanyl, alfentanyl, sufentanyl, buprenorfina, doksapram, klonidyna i ketanserin, są uważane za skuteczne w tłumieniu dreszczy pooperacyjnych, ale jest to idealny lek/metoda do zbadania. Deksmeditomidyna, środek uspokajający i przeciwbólowy, może kontrolować dreszcze bez znaczących działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty oraz depresja oddechowa.
Projekt badania będzie polegał na randomizowanych, kontrolowanych badaniach równoległych z próbą o wielkości 80 osób. Zostaną one losowo podzielone na dwie równe grupy. Jedna grupa otrzyma 10 mikrogramów Inj. Dexmeditomedine, podczas gdy drugi otrzyma zastrzyk. zwykła sól fizjologiczna jako placebo. Uczestnicy będą oceniani pod kątem dreszczy śród- i pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne niezamierzone zmiany temperatury ciała są dość powszechne. Częstość występowania niezamierzonej hipotermii (do 90%) jest znacznie wyższa niż hipertermii. Pacjenci w hipotermii drżą pooperacyjnie po znieczuleniu ogólnym oraz śródoperacyjnie i pooperacyjnie podczas znieczulenia regionalnego. Dreszcze w znieczuleniu podpajęczynówkowym występują u 40-60%. Dreszcze są nie tylko nieprzyjemne dla pacjenta; dodatkowo zwiększa minutowe zużycie tlenu VO2 kosztem podwyższonego poziomu hormonów presyjnych, narażając pacjenta na większe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Utrata ciepła ze skóry i miejsca operowanego jest głównie spowodowana promieniowaniem. Spadek temperatury ciała podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym wynika z połączenia wywołanej znieczuleniem upośledzenia termoregulacji, tj. rozszerzenia naczyń i zahamowania skurczu naczyń w zablokowanych dermatomach, które są wynikiem blokady układu autonomicznego i motorycznego wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym. Znieczulenie ogólne prowadzi również do hipotermii z powodu rozszerzenia naczyń i zmniejszenia tempa przemiany materii rzędu 20-30%. Dodatkowymi czynnikami są ekspozycja na zimne środowisko, nieogrzewane zimne płyny płuczące/płyny wewnątrznaczyniowe oraz wentylacja suchymi gazami anestetycznymi. W znieczuleniu podpajęczynówkowym na skutek zablokowania czynności motorycznej poniżej pępka zniesione zostają dreszcze w odpowiedzi na hipotermię. Zakłóca to fizjologiczny odzysk ciepła, ponieważ temperatura wewnętrzna ciała człowieka powinna normalnie utrzymywać się w wąskim zakresie 36,5-37,5°C. Różne leki, takie jak petydyna, fentanyl, alfentanyl, sufentanyl, buprenorfina, doksapram, klonidyna i ketanserin, są uważane za skuteczne w tłumieniu dreszczy pooperacyjnych, ale jest to idealny lek/metoda do zbadania. Deksmeditomidyna, będąca agonistą alfa-2, jest nowym lekiem stosowanym do analgezji i sedacji w okresie okołooperacyjnym lub na oddziałach intensywnej terapii. Jest 7-8 razy selektywnym agonistą alfa 2 niż klonidyna i oczekiwano, że podobnie jak klonidyna kontroluje dreszcze. Istnieją badania wykazujące korzystny wpływ deksmeditomidyny we wlewie w okresie śródoperacyjnym na dreszcze po histerektomii brzusznej. We wcześniejszych badaniach profilaktyczna pojedyncza dawka deksmeditomidyny w celu zapobiegania lub przerwania dreszczy okazała się ogólnie skuteczna po znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Stwierdzono, że deksmedetomidyna w dawce nasycającej 0,5 μg/kg I/v. jest w 100% skuteczna w opanowaniu dreszczy po znieczuleniu ogólnym u dzieci. W innym badaniu zaobserwowano, że deksmedetomidyna była równie skuteczna w porównaniu z tramadolem i wiązała się z krótszym czasem do całkowitego opanowania dreszczy i mniejszą częstością nudności i wymiotów, ale perspektywa pojedynczej dawki nasycającej u rodzących podczas znieczulenia podpajęczynówkowego wymaga zbadania, ponieważ fizjologiczne oczekuje się, że rodzące obciążone objętościowo w terminie będą tracić więcej ciepła w wyniku redystrybucji z powodu rozszerzenia naczyń spowodowanego znieczuleniem podpajęczynówkowym.
CEL: Określenie roli pojedynczej podsycającej dawki deksmeditomidyny, tj. 10 mcg (0,1-0,2 mikrograma/kg) podawanej dożylnie w celu zapobiegania dreszczom u uczestniczek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Shafiq, FCPS
- Numer telefonu: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rahman U Jan, MCPS
- Numer telefonu: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekrutacyjny
- Rehman Medical Institute
-
Kontakt:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Numer telefonu: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Kontakt:
- Rahman U Jan, MCPS
- Numer telefonu: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I i II panie
- Ciąże pojedyncze.
- Przechodzi planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg po zaciśnięciu pępowiny
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa III lub wyższa
- nadczynność tarczycy
- Choroba sercowo-płucna lub oddechowa
- Zaburzenie psychiczne
- Początkowa temperatura ciała >37,5°C lub <36,5°C
- Skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg po zaciśnięciu pępowiny i/lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mm Hg po zaciśnięciu pępowiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Jest to grupa D, która otrzyma 10 mikrogramów deksmeditomidyny rozcieńczonej w 02 ml soli fizjologicznej do podania dożylnego w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny.
|
Rodzące otrzymają 10 mikrogramów deksmedetomidyny rozcieńczonej w 0,2 ml soli fizjologicznej do podania dożylnego w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Solankowy
Ta grupa S otrzyma dożylnie 02 ml soli fizjologicznej jako placebo w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny.
|
Rodzące otrzymają 02 ml soli fizjologicznej jako placebo do podania dożylnego w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dreszczy u wszystkich rodzących, które otrzymały chlorowodorek deksmeditomidyny lub placebo
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Intensywność dreszczy pooperacyjnych zostanie oceniona przy użyciu Skali oceny drżenia przyłóżkowego (BSAS) od 0 do 3, gdzie 0 = brak dreszczy, a 3 = silne dreszcze.
|
Dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sedacji u wszystkich rodzących, które otrzymały chlorowodorek deksmedetomidyny lub placebo.
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Sedacja zostanie oceniona za pomocą skali Richmond agitation sedation (RASS) od +4 do - 5, gdzie +4= wojownicze i -5= nie do pobudzenia.
|
Dwie godziny
|
|
Wskaźnik bólu pooperacyjnego i analgezji u wszystkich rodzących, które otrzymały chlorowodorek deksmeditomidyny lub placebo.
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Ból/znieczulenie pooperacyjne zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z 0 = brak bólu, 100 = bardzo silny ból.
|
Dwie godziny
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z chlorowodorkiem deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie i bradykardia w grupie otrzymującej deksmedetomidynę, zostanie odnotowana i porównana z grupą otrzymującą sól fizjologiczną
|
Dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Robinson BJ, Ebert TJ, O'Brien TJ, Colinco MD, Muzi M. Mechanisms whereby propofol mediates peripheral vasodilation in humans. Sympathoinhibition or direct vascular relaxation? Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):64-72. doi: 10.1097/00000542-199701000-00010.
- Stevens WC, Cromwell TH, Halsey MJ, Eger EI 2nd, Shakespeare TF, Bahlman SH. The cardiovascular effects of a new inhalation anesthetic, Forane, in human volunteers at constant arterial carbon dioxide tension. Anesthesiology. 1971 Jul;35(1):8-16. doi: 10.1097/00000542-197107000-00005. No abstract available.
- Piper SN, Suttner SW, Schmidt CC, Maleck WH, Kumle B, Boldt J. Nefopam and clonidine in the prevention of postanaesthetic shivering. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):695-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00849.x.
- Terasako K, Yamamoto M. Comparison between pentazocine, pethidine and placebo in the treatment of post-anesthetic shivering. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):311-2. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440316.x.
- Iwakiri H, Oda Y, Asada A, Ozaki M. The efficacy of continuous infusion of low dose dexmedetomidine for postoperative patients recovering in general wards. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):251-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283529ba8. No abstract available.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .