Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna deksmeditomidyna w celu zapobiegania dreszczom wywołanym znieczuleniem rdzeniowym.

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Rola chlorowodorku deksmeditomidyny w zapobieganiu dreszczom w położniczym znieczuleniu rdzeniowym, randomizowane, kontrolowane badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą.

Śródoperacyjne i pooperacyjne dreszcze są częstym problemem spotykanym na salach operacyjnych i salach pooperacyjnych. Dreszcze w znieczuleniu podpajęczynówkowym występują u 40-60%. Dreszcze są nie tylko nieprzyjemne dla pacjenta; dodatkowo zwiększa minutowe zużycie tlenu, narażając pacjenta na większe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Różne leki, takie jak petydyna, fentanyl, alfentanyl, sufentanyl, buprenorfina, doksapram, klonidyna i ketanserin, są uważane za skuteczne w tłumieniu dreszczy pooperacyjnych, ale jest to idealny lek/metoda do zbadania. Deksmeditomidyna, środek uspokajający i przeciwbólowy, może kontrolować dreszcze bez znaczących działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty oraz depresja oddechowa.

Projekt badania będzie polegał na randomizowanych, kontrolowanych badaniach równoległych z próbą o wielkości 80 osób. Zostaną one losowo podzielone na dwie równe grupy. Jedna grupa otrzyma 10 mikrogramów Inj. Dexmeditomedine, podczas gdy drugi otrzyma zastrzyk. zwykła sól fizjologiczna jako placebo. Uczestnicy będą oceniani pod kątem dreszczy śród- i pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śródoperacyjne niezamierzone zmiany temperatury ciała są dość powszechne. Częstość występowania niezamierzonej hipotermii (do 90%) jest znacznie wyższa niż hipertermii. Pacjenci w hipotermii drżą pooperacyjnie po znieczuleniu ogólnym oraz śródoperacyjnie i pooperacyjnie podczas znieczulenia regionalnego. Dreszcze w znieczuleniu podpajęczynówkowym występują u 40-60%. Dreszcze są nie tylko nieprzyjemne dla pacjenta; dodatkowo zwiększa minutowe zużycie tlenu VO2 kosztem podwyższonego poziomu hormonów presyjnych, narażając pacjenta na większe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Utrata ciepła ze skóry i miejsca operowanego jest głównie spowodowana promieniowaniem. Spadek temperatury ciała podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym wynika z połączenia wywołanej znieczuleniem upośledzenia termoregulacji, tj. rozszerzenia naczyń i zahamowania skurczu naczyń w zablokowanych dermatomach, które są wynikiem blokady układu autonomicznego i motorycznego wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym. Znieczulenie ogólne prowadzi również do hipotermii z powodu rozszerzenia naczyń i zmniejszenia tempa przemiany materii rzędu 20-30%. Dodatkowymi czynnikami są ekspozycja na zimne środowisko, nieogrzewane zimne płyny płuczące/płyny wewnątrznaczyniowe oraz wentylacja suchymi gazami anestetycznymi. W znieczuleniu podpajęczynówkowym na skutek zablokowania czynności motorycznej poniżej pępka zniesione zostają dreszcze w odpowiedzi na hipotermię. Zakłóca to fizjologiczny odzysk ciepła, ponieważ temperatura wewnętrzna ciała człowieka powinna normalnie utrzymywać się w wąskim zakresie 36,5-37,5°C. Różne leki, takie jak petydyna, fentanyl, alfentanyl, sufentanyl, buprenorfina, doksapram, klonidyna i ketanserin, są uważane za skuteczne w tłumieniu dreszczy pooperacyjnych, ale jest to idealny lek/metoda do zbadania. Deksmeditomidyna, będąca agonistą alfa-2, jest nowym lekiem stosowanym do analgezji i sedacji w okresie okołooperacyjnym lub na oddziałach intensywnej terapii. Jest 7-8 razy selektywnym agonistą alfa 2 niż klonidyna i oczekiwano, że podobnie jak klonidyna kontroluje dreszcze. Istnieją badania wykazujące korzystny wpływ deksmeditomidyny we wlewie w okresie śródoperacyjnym na dreszcze po histerektomii brzusznej. We wcześniejszych badaniach profilaktyczna pojedyncza dawka deksmeditomidyny w celu zapobiegania lub przerwania dreszczy okazała się ogólnie skuteczna po znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Stwierdzono, że deksmedetomidyna w dawce nasycającej 0,5 μg/kg I/v. jest w 100% skuteczna w opanowaniu dreszczy po znieczuleniu ogólnym u dzieci. W innym badaniu zaobserwowano, że deksmedetomidyna była równie skuteczna w porównaniu z tramadolem i wiązała się z krótszym czasem do całkowitego opanowania dreszczy i mniejszą częstością nudności i wymiotów, ale perspektywa pojedynczej dawki nasycającej u rodzących podczas znieczulenia podpajęczynówkowego wymaga zbadania, ponieważ fizjologiczne oczekuje się, że rodzące obciążone objętościowo w terminie będą tracić więcej ciepła w wyniku redystrybucji z powodu rozszerzenia naczyń spowodowanego znieczuleniem podpajęczynówkowym.

CEL: Określenie roli pojedynczej podsycającej dawki deksmeditomidyny, tj. 10 mcg (0,1-0,2 mikrograma/kg) podawanej dożylnie w celu zapobiegania dreszczom u uczestniczek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Rehman Medical Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rahman U Jan, MCPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I i II panie
  • Ciąże pojedyncze.
  • Przechodzi planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg po zaciśnięciu pępowiny

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa III lub wyższa
  • nadczynność tarczycy
  • Choroba sercowo-płucna lub oddechowa
  • Zaburzenie psychiczne
  • Początkowa temperatura ciała >37,5°C lub <36,5°C
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg po zaciśnięciu pępowiny i/lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mm Hg po zaciśnięciu pępowiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Jest to grupa D, która otrzyma 10 mikrogramów deksmeditomidyny rozcieńczonej w 02 ml soli fizjologicznej do podania dożylnego w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Rodzące otrzymają 10 mikrogramów deksmedetomidyny rozcieńczonej w 0,2 ml soli fizjologicznej do podania dożylnego w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Inne nazwy:
  • inj Precidex (brookes farmaceutyczny, Pakistan)
Aktywny komparator: Solankowy
Ta grupa S otrzyma dożylnie 02 ml soli fizjologicznej jako placebo w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Rodzące otrzymają 02 ml soli fizjologicznej jako placebo do podania dożylnego w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dreszczy u wszystkich rodzących, które otrzymały chlorowodorek deksmeditomidyny lub placebo
Ramy czasowe: Dwie godziny
Intensywność dreszczy pooperacyjnych zostanie oceniona przy użyciu Skali oceny drżenia przyłóżkowego (BSAS) od 0 do 3, gdzie 0 = brak dreszczy, a 3 = silne dreszcze.
Dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sedacji u wszystkich rodzących, które otrzymały chlorowodorek deksmedetomidyny lub placebo.
Ramy czasowe: Dwie godziny
Sedacja zostanie oceniona za pomocą skali Richmond agitation sedation (RASS) od +4 do - 5, gdzie +4= wojownicze i -5= nie do pobudzenia.
Dwie godziny
Wskaźnik bólu pooperacyjnego i analgezji u wszystkich rodzących, które otrzymały chlorowodorek deksmeditomidyny lub placebo.
Ramy czasowe: Dwie godziny
Ból/znieczulenie pooperacyjne zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z 0 = brak bólu, 100 = bardzo silny ból.
Dwie godziny
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z chlorowodorkiem deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Dwie godziny
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie i bradykardia w grupie otrzymującej deksmedetomidynę, zostanie odnotowana i porównana z grupą otrzymującą sól fizjologiczną
Dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tak Udostępnione zostaną dane obejmujące charakterystykę kliniczną i demograficzną, niemające wpływu na poufność danych pacjenta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2022 do kwiecień 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ będą udostępniane na podstawie wniosków międzyinstytucjonalnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj