Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение дексмедитомидина для предотвращения дрожи, вызванной спинальной анестезией.

5 мая 2022 г. обновлено: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Роль дексмедитомидина гидрохлорида в предотвращении озноба при акушерской спинномозговой анестезии, рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное исследование.

Интраоперационная и послеоперационная дрожь — частая проблема, с которой сталкиваются в операционных и послеоперационных палатах. Дрожь при спинномозговой анестезии встречается в 40-60%. Дрожь не только неудобна для пациента; кроме того, это увеличивает минутное потребление кислорода, подвергая пациента более высокому риску сердечно-сосудистых осложнений. Сообщается, что различные препараты, такие как петидин, фентанил, альфентанил, суфентанил, бупренорфин, доксапрам, клонидин и кетансерин, эффективны для подавления послеоперационной дрожи, но идеальный препарат/метод еще предстоит изучить. Дексмедитомидин, седативное и обезболивающее средство, может контролировать озноб без значительных побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и угнетение дыхания.

Дизайн исследования будет представлять собой рандомизированные контролируемые параллельные испытания с размером выборки 80 человек. Они будут рандомизированы на две равные группы. Одна группа получит 10 мкг Inj. Дексмедитомедин, в то время как другие будут получать инъекционно. нормальный физиологический раствор в качестве плацебо. Участники будут оцениваться на наличие интра- и послеоперационной дрожи.

Обзор исследования

Подробное описание

Довольно часто встречаются интраоперационные непреднамеренные изменения температуры тела. Частота непреднамеренной гипотермии (до 90%) значительно выше, чем гипертермии. Гипотермические пациенты дрожат в послеоперационном периоде после общей анестезии и как во время операции, так и после операции во время регионарной анестезии. Дрожь при спинномозговой анестезии встречается в 40-60%. Дрожь не только неудобна для пациента; кроме того, это увеличивает минутное потребление кислорода VO2 за счет увеличения уровня гормонов пресса, что подвергает пациента более высокому риску сердечно-сосудистых осложнений. Потеря тепла через кожу и область хирургического вмешательства происходит в основном за счет излучения. Снижение температуры тела при кесаревом сечении под спинальной анестезией обусловлено сочетанием индуцированного анестетиками нарушения терморегуляции — вазодилатации и торможения вазоконстрикции в блокированных дерматомах, обусловленных вегетативной и моторной блокадой, вызванной спинномозговой анестезией. Общая анестезия также приводит к гипотермии из-за вазодилатации и снижения скорости метаболизма, порядка 20-30%. Дополнительными факторами являются воздействие холодной окружающей среды, ненагретые холодные ирриганты/внутрисосудистые жидкости и вентиляция сухими анестезирующими газами. При спинномозговой анестезии из-за блокады двигательной активности ниже пупка устраняется дрожь в ответ на гипотермию. Это препятствует физиологической рекуперации тепла, так как температура тела человека в норме должна поддерживаться в узком диапазоне 36,5-37,5 °С. Сообщается, что различные препараты, такие как петидин, фентанил, альфентанил, суфентанил, бупренорфин, доксапрам, клонидин и кетансерин, эффективны для подавления послеоперационной дрожи, но идеальный препарат/метод еще предстоит изучить. Дексмедитомидин, который является агонистом альфа-2, представляет собой новый препарат, используемый для обезболивания и седации либо в периоперационных условиях, либо в отделениях интенсивной терапии. Он в 7-8 раз более селективный альфа-2-агонист, чем клонидин, и ожидалось, что он будет контролировать озноб, как и клонидин. Имеются исследования, показывающие благоприятное влияние дексмедитомидина в виде инфузии в интраоперационном периоде на озноб после абдоминальной гистерэктомии. В предыдущих исследованиях было обнаружено, что профилактическая однократная доза дексмедитомидина для предотвращения или прекращения озноба обычно эффективна после общей или регионарной анестезии. Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в/в в качестве нагрузочной дозы оказался 100% эффективным в купировании постнаркозного озноба после общей анестезии у детей. В другом исследовании было отмечено, что дексмедетомидин был столь же эффективен по сравнению с трамадолом и был связан с более коротким временем для полного контроля озноба и меньшей частотой тошноты и рвоты, но перспективы однократной субнагрузочной дозы у рожениц во время спинальной анестезии требуют исследования, поскольку физиологические Ожидается, что роженицы с объемной нагрузкой в ​​срок потеряют больше тепла за счет перераспределения из-за вазодилатации, вызванной спинальной анестезией.

ЦЕЛЬ: определить роль однократной субнагрузочной дозы дексмедитомидина, т. е. 10 мкг (0,1–0,2 мкг/кг), вводимой внутривенно, для предотвращения дрожи у участников, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией, в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом параллельном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammad Shafiq, FCPS
  • Номер телефона: 2394 +92-91-5838000
  • Электронная почта: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rahman U Jan, MCPS
  • Номер телефона: +92-3339749567
  • Электронная почта: janrahman21@gmail.com

Места учебы

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
        • Рекрутинг
        • Rehman Medical Institute
        • Контакт:
          • Mohammad Shafiq, FCPS
          • Номер телефона: 2394 +92-91-5838000
          • Электронная почта: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
        • Контакт:
          • Rahman U Jan, MCPS
          • Номер телефона: +92-3339749567
          • Электронная почта: janrahman21@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Rahman U Jan, MCPS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), физический статус I и II женщин
  • Одноплодная беременность.
  • Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
  • Систолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. после пережатия пуповины

Критерий исключения:

  • ASA класс III или выше
  • Гипертиреоз
  • Сердечно-легочное или респираторное заболевание
  • Психологическое расстройство
  • Начальная температура тела >37,5°C или <36,5°C
  • Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. после пережатия пуповины и/или среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. после пережатия пуповины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Это группа D, которая получает 10 мкг дексмедитомидина, разведенного в 0,2 мл физиологического раствора, для внутривенного введения через 10 минут после пережатия пуповины.
Роженицам вводят 10 мкг дексмедетомидина, разведенного в 02 мл физиологического раствора, внутривенно в течение 10 минут после пережатия пуповины.
Другие имена:
  • inj Precidex (Брукс Фармасьютикалс, Пакистан)
Активный компаратор: Физиологический раствор
Эта группа S получит 02 мл физиологического раствора внутривенно в качестве плацебо через 10 минут после пережатия пуповины.
Роженицам вводят 02 мл физиологического раствора в качестве плацебо внутривенно в течение 10 минут после пережатия пуповины.
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор 0,9 %

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота озноба у всех рожениц, получавших либо дексмедитомидин гидрохлорид, либо плацебо.
Временное ограничение: Два часа
Интенсивность послеоперационной дрожи будет оцениваться по шкале оценки прикроватной дрожи (BSAS) от 0 до 3, где 0 = отсутствие дрожи и 3 = сильная дрожь.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации у всех рожениц, получавших дексмедетомидин гидрохлорид или плацебо.
Временное ограничение: Два часа
Седативный эффект будет оцениваться по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS) от +4 до -5, где +4 = боевой и -5 = невозбужденный.
Два часа
Частота послеоперационной боли и обезболивания у всех рожениц, получавших либо дексмедитомидин гидрохлорид, либо плацебо.
Временное ограничение: Два часа
Послеоперационная боль/анальгезия будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = отсутствие боли, 100 = очень сильная боль.
Два часа
Частота побочных реакций, связанных с дексмедетомидином гидрохлоридом
Временное ограничение: Два часа
Частота побочных реакций, таких как гипотензия и брадикардия, в группе с дексмедетомидином будет отмечена и сравнена с группой с физиологическим раствором.
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Да Данные, включая клинические и демографические характеристики, не влияющие на конфиденциальность пациента, будут переданы.

Сроки обмена IPD

С апреля 2022 г. по апрель 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передаваться по межучрежденческим запросам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидина гидрохлорид

Подписаться