- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05342376
Внутривенное введение дексмедитомидина для предотвращения дрожи, вызванной спинальной анестезией.
Роль дексмедитомидина гидрохлорида в предотвращении озноба при акушерской спинномозговой анестезии, рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное исследование.
Интраоперационная и послеоперационная дрожь — частая проблема, с которой сталкиваются в операционных и послеоперационных палатах. Дрожь при спинномозговой анестезии встречается в 40-60%. Дрожь не только неудобна для пациента; кроме того, это увеличивает минутное потребление кислорода, подвергая пациента более высокому риску сердечно-сосудистых осложнений. Сообщается, что различные препараты, такие как петидин, фентанил, альфентанил, суфентанил, бупренорфин, доксапрам, клонидин и кетансерин, эффективны для подавления послеоперационной дрожи, но идеальный препарат/метод еще предстоит изучить. Дексмедитомидин, седативное и обезболивающее средство, может контролировать озноб без значительных побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и угнетение дыхания.
Дизайн исследования будет представлять собой рандомизированные контролируемые параллельные испытания с размером выборки 80 человек. Они будут рандомизированы на две равные группы. Одна группа получит 10 мкг Inj. Дексмедитомедин, в то время как другие будут получать инъекционно. нормальный физиологический раствор в качестве плацебо. Участники будут оцениваться на наличие интра- и послеоперационной дрожи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Довольно часто встречаются интраоперационные непреднамеренные изменения температуры тела. Частота непреднамеренной гипотермии (до 90%) значительно выше, чем гипертермии. Гипотермические пациенты дрожат в послеоперационном периоде после общей анестезии и как во время операции, так и после операции во время регионарной анестезии. Дрожь при спинномозговой анестезии встречается в 40-60%. Дрожь не только неудобна для пациента; кроме того, это увеличивает минутное потребление кислорода VO2 за счет увеличения уровня гормонов пресса, что подвергает пациента более высокому риску сердечно-сосудистых осложнений. Потеря тепла через кожу и область хирургического вмешательства происходит в основном за счет излучения. Снижение температуры тела при кесаревом сечении под спинальной анестезией обусловлено сочетанием индуцированного анестетиками нарушения терморегуляции — вазодилатации и торможения вазоконстрикции в блокированных дерматомах, обусловленных вегетативной и моторной блокадой, вызванной спинномозговой анестезией. Общая анестезия также приводит к гипотермии из-за вазодилатации и снижения скорости метаболизма, порядка 20-30%. Дополнительными факторами являются воздействие холодной окружающей среды, ненагретые холодные ирриганты/внутрисосудистые жидкости и вентиляция сухими анестезирующими газами. При спинномозговой анестезии из-за блокады двигательной активности ниже пупка устраняется дрожь в ответ на гипотермию. Это препятствует физиологической рекуперации тепла, так как температура тела человека в норме должна поддерживаться в узком диапазоне 36,5-37,5 °С. Сообщается, что различные препараты, такие как петидин, фентанил, альфентанил, суфентанил, бупренорфин, доксапрам, клонидин и кетансерин, эффективны для подавления послеоперационной дрожи, но идеальный препарат/метод еще предстоит изучить. Дексмедитомидин, который является агонистом альфа-2, представляет собой новый препарат, используемый для обезболивания и седации либо в периоперационных условиях, либо в отделениях интенсивной терапии. Он в 7-8 раз более селективный альфа-2-агонист, чем клонидин, и ожидалось, что он будет контролировать озноб, как и клонидин. Имеются исследования, показывающие благоприятное влияние дексмедитомидина в виде инфузии в интраоперационном периоде на озноб после абдоминальной гистерэктомии. В предыдущих исследованиях было обнаружено, что профилактическая однократная доза дексмедитомидина для предотвращения или прекращения озноба обычно эффективна после общей или регионарной анестезии. Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в/в в качестве нагрузочной дозы оказался 100% эффективным в купировании постнаркозного озноба после общей анестезии у детей. В другом исследовании было отмечено, что дексмедетомидин был столь же эффективен по сравнению с трамадолом и был связан с более коротким временем для полного контроля озноба и меньшей частотой тошноты и рвоты, но перспективы однократной субнагрузочной дозы у рожениц во время спинальной анестезии требуют исследования, поскольку физиологические Ожидается, что роженицы с объемной нагрузкой в срок потеряют больше тепла за счет перераспределения из-за вазодилатации, вызванной спинальной анестезией.
ЦЕЛЬ: определить роль однократной субнагрузочной дозы дексмедитомидина, т. е. 10 мкг (0,1–0,2 мкг/кг), вводимой внутривенно, для предотвращения дрожи у участников, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией, в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом параллельном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Shafiq, FCPS
- Номер телефона: 2394 +92-91-5838000
- Электронная почта: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rahman U Jan, MCPS
- Номер телефона: +92-3339749567
- Электронная почта: janrahman21@gmail.com
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Рекрутинг
- Rehman Medical Institute
-
Контакт:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Номер телефона: 2394 +92-91-5838000
- Электронная почта: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Контакт:
- Rahman U Jan, MCPS
- Номер телефона: +92-3339749567
- Электронная почта: janrahman21@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA), физический статус I и II женщин
- Одноплодная беременность.
- Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Систолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. после пережатия пуповины
Критерий исключения:
- ASA класс III или выше
- Гипертиреоз
- Сердечно-легочное или респираторное заболевание
- Психологическое расстройство
- Начальная температура тела >37,5°C или <36,5°C
- Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. после пережатия пуповины и/или среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. после пережатия пуповины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Это группа D, которая получает 10 мкг дексмедитомидина, разведенного в 0,2 мл физиологического раствора, для внутривенного введения через 10 минут после пережатия пуповины.
|
Роженицам вводят 10 мкг дексмедетомидина, разведенного в 02 мл физиологического раствора, внутривенно в течение 10 минут после пережатия пуповины.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Эта группа S получит 02 мл физиологического раствора внутривенно в качестве плацебо через 10 минут после пережатия пуповины.
|
Роженицам вводят 02 мл физиологического раствора в качестве плацебо внутривенно в течение 10 минут после пережатия пуповины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота озноба у всех рожениц, получавших либо дексмедитомидин гидрохлорид, либо плацебо.
Временное ограничение: Два часа
|
Интенсивность послеоперационной дрожи будет оцениваться по шкале оценки прикроватной дрожи (BSAS) от 0 до 3, где 0 = отсутствие дрожи и 3 = сильная дрожь.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень седации у всех рожениц, получавших дексмедетомидин гидрохлорид или плацебо.
Временное ограничение: Два часа
|
Седативный эффект будет оцениваться по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS) от +4 до -5, где +4 = боевой и -5 = невозбужденный.
|
Два часа
|
Частота послеоперационной боли и обезболивания у всех рожениц, получавших либо дексмедитомидин гидрохлорид, либо плацебо.
Временное ограничение: Два часа
|
Послеоперационная боль/анальгезия будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = отсутствие боли, 100 = очень сильная боль.
|
Два часа
|
Частота побочных реакций, связанных с дексмедетомидином гидрохлоридом
Временное ограничение: Два часа
|
Частота побочных реакций, таких как гипотензия и брадикардия, в группе с дексмедетомидином будет отмечена и сравнена с группой с физиологическим раствором.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Robinson BJ, Ebert TJ, O'Brien TJ, Colinco MD, Muzi M. Mechanisms whereby propofol mediates peripheral vasodilation in humans. Sympathoinhibition or direct vascular relaxation? Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):64-72. doi: 10.1097/00000542-199701000-00010.
- Stevens WC, Cromwell TH, Halsey MJ, Eger EI 2nd, Shakespeare TF, Bahlman SH. The cardiovascular effects of a new inhalation anesthetic, Forane, in human volunteers at constant arterial carbon dioxide tension. Anesthesiology. 1971 Jul;35(1):8-16. doi: 10.1097/00000542-197107000-00005. No abstract available.
- Piper SN, Suttner SW, Schmidt CC, Maleck WH, Kumle B, Boldt J. Nefopam and clonidine in the prevention of postanaesthetic shivering. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):695-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00849.x.
- Terasako K, Yamamoto M. Comparison between pentazocine, pethidine and placebo in the treatment of post-anesthetic shivering. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):311-2. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440316.x.
- Iwakiri H, Oda Y, Asada A, Ozaki M. The efficacy of continuous infusion of low dose dexmedetomidine for postoperative patients recovering in general wards. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):251-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283529ba8. No abstract available.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты