- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05342376
Dexmeditomidina intravenosa para la prevención de los escalofríos inducidos por la anestesia espinal.
Papel de la dexmeditomidina HCL para la prevención de los escalofríos en la anestesia espinal obstétrica, un estudio paralelo controlado aleatorizado, doble ciego.
Los escalofríos intraoperatorios y postoperatorios son un problema común que se encuentra en los quirófanos y salas de recuperación. Temblar bajo anestesia espinal tiene una incidencia del 40-60%. Temblar no solo es incómodo para el paciente; además aumenta el consumo de oxígeno por minuto, sometiendo al paciente a un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares. Se ha informado que una variedad de medicamentos como petidina, fentanilo, alfentanilo, sufentanilo, buprenorfina, doxapram, clonidina y ketanserina son efectivos para suprimir los escalofríos posoperatorios, pero aún se debe explorar un fármaco/método ideal. La dexmeditomidina, un sedante y analgésico, puede controlar los escalofríos sin efectos adversos significativos, como náuseas y vómitos y depresión respiratoria.
El diseño del estudio será ensayos paralelos controlados aleatorizados con un tamaño de muestra de 80, se aleatorizarán en dos grupos iguales. Un grupo recibirá 10 microgramos Inj. Dexmeditomedine mientras que el otro recibirá inj. solución salina normal como placebo. Los participantes serán evaluados por temblores intra y postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios inadvertidos intraoperatorios en la temperatura corporal son bastante comunes. La incidencia de hipotermia inadvertida (hasta un 90%) es mucho mayor que la de hipertermia. Los pacientes hipotérmicos tiemblan en el postoperatorio después de la anestesia general y tanto en el intraoperatorio como en el postoperatorio durante la anestesia regional. Temblar bajo anestesia espinal tiene una incidencia del 40-60%. Temblar no solo es incómodo para el paciente; además aumenta el consumo de oxígeno por minuto VO2 a costa de aumentar el nivel de hormonas presoras, sometiendo al paciente a un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares. La pérdida de calor de la piel y el sitio quirúrgico es principalmente por radiación. La disminución de la temperatura corporal en la cesárea bajo anestesia espinal se debe a una combinación de alteración de la termorregulación inducida por la anestesia, es decir, vasodilatación e inhibición de la vasoconstricción en los dermatomas bloqueados, que se deben al bloqueo autonómico y motor causado por la anestesia espinal. La anestesia general también conduce a la hipotermia debido a la vasodilatación y la tasa metabólica reducida, del orden del 20% al 30%. Los factores adicionales son la exposición a ambientes fríos, irrigantes fríos/líquidos intravasculares sin calentar y ventilación con gases anestésicos secos. En la anestesia espinal, debido al bloqueo de la actividad motora debajo del ombligo, se eliminan los escalofríos en respuesta a la hipotermia. Interfiere con la recuperación fisiológica del calor, ya que la temperatura corporal central humana normalmente debe mantenerse dentro del estrecho rango de 36,5-37,5 °C. Se ha informado que una variedad de medicamentos como petidina, fentanilo, alfentanilo, sufentanilo, buprenorfina, doxapram, clonidina y ketanserina son efectivos para suprimir los escalofríos posoperatorios, pero aún se debe explorar un fármaco/método ideal. La dexmeditomidina, que es un agonista alfa-2, es un fármaco nuevo que se utiliza para la analgesia y la sedación en entornos perioperatorios o en unidades de cuidados intensivos. Es un agonista alfa 2 7-8 veces más selectivo que la clonidina y se esperaba que controlara los escalofríos como la clonidina. Hay estudios que demuestran el efecto favorable de la Dexmeditomidina vía infusión en el período intraoperatorio sobre los escalofríos después de la histerectomía abdominal. En estudios previos, una dosis única profiláctica de Dexmeditomidina para prevenir o interrumpir los escalofríos generalmente resultó ser eficaz después de la anestesia general o regional. Se encontró que la dexmedetomidina 0.5 mcg/kg I/v como dosis de carga es 100 % efectiva en el manejo de los escalofríos posteriores a la anestesia después de la anestesia general en niños. En otro estudio, se observó que la dexmedetomidina fue igualmente efectiva en comparación con el tramadol, y se asoció con un tiempo más corto para el control completo de los escalofríos y una menor incidencia de náuseas y vómitos, pero las perspectivas de una sola dosis de subcarga en parturientas durante la anestesia espinal requieren exploración como fisiológico. Se espera que las parturientas cargadas de volumen a término pierdan más calor por redistribución debido a la vasodilatación causada por la anestesia espinal.
OBJETIVO: Determinar la función de una dosis única de subcarga de dexmeditomidina, es decir, 10 mcg (0,1-0,2 microgramos/kg) administrada por vía intravenosa para la prevención de los escalofríos en participantes sometidas a cesárea bajo anestesia raquídea en un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Shafiq, FCPS
- Número de teléfono: 2394 +92-91-5838000
- Correo electrónico: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rahman U Jan, MCPS
- Número de teléfono: +92-3339749567
- Correo electrónico: janrahman21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Reclutamiento
- Rehman Medical Institute
-
Contacto:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Número de teléfono: 2394 +92-91-5838000
- Correo electrónico: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
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Contacto:
- Rahman U Jan, MCPS
- Número de teléfono: +92-3339749567
- Correo electrónico: janrahman21@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Rahman U Jan, MCPS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) estado físico I y II damas
- Embarazos únicos.
- Someterse a parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Presión arterial sistólica ≥ 100 mm de Hg después del pinzamiento del cordón umbilical
Criterio de exclusión:
- ASA clase III o superior
- Hipertiroidismo
- Enfermedad cardiopulmonar o respiratoria
- Un trastorno psicológico
- Una temperatura corporal inicial de >37,5 °C o <36,5 °C
- Presión arterial sistólica < 100 mm de Hg después del pinzamiento del cordón umbilical y/o presión arterial media (PAM) < 65 mm de Hg después del pinzamiento del cordón umbilical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Este es el grupo D, que recibirá 10 microgramos de Dexmeditomidina diluidos en 02 ml de solución salina normal para ser administrados por vía intravenosa en 10 minutos después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Las parturientas recibirán 10 microgramos de Dexmedetomidina diluidos en 02 ml de solución salina normal para ser administrados por vía intravenosa durante 10 minutos después de pinzar el cordón umbilical.
Otros nombres:
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Comparador activo: Salina
Este grupo S recibirá 02 ml de solución salina normal por vía intravenosa como placebo en 10 minutos después de pinzar el cordón umbilical.
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Las parturientas recibirán 02 ml de solución salina normal como placebo, que se administrarán por vía intravenosa durante 10 minutos después de pinzar el cordón umbilical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de escalofríos en todas las parturientas que recibieron dexmeditomidina HCL o placebo
Periodo de tiempo: Dos horas
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La intensidad de los escalofríos posoperatorios se calificará utilizando la Escala de evaluación de escalofríos al lado de la cama (BSAS) de 0 a 3 con 0 = sin escalofríos y 3 = escalofríos intensos.
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Dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sedación en todas las parturientas que recibieron dexmedetomidina HCL o placebo.
Periodo de tiempo: Dos horas
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La sedación se evaluará a través de la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) de +4 a -5 con +4= combativo y -5= no despertable.
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Dos horas
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Tasa de dolor posoperatorio y analgesia en todas las parturientas que recibieron dexmeditomidina HCL o placebo.
Periodo de tiempo: Dos horas
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El dolor/analgesia postoperatoria se evaluará a través de una escala analógica visual (VAS) con 0 = sin dolor, 100 = dolor muy intenso.
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Dos horas
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Incidencia de reacciones adversas asociadas con Dexmedetomidina HCL
Periodo de tiempo: Dos horas
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Se observará la incidencia de reacciones adversas como hipotensión y bradicardia en el grupo de dexmedetomidina y se comparará con el grupo de solución salina.
|
Dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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