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静脉注射右美托咪定预防脊髓麻醉引起的颤抖。

2022年5月5日 更新者：Mohammad Shafiq、Rehman Medical Institute - RMI

盐酸右美托咪定在产科脊髓麻醉中预防颤抖的作用，一项随机对照双盲平行研究。

术中和术后颤抖是手术室和康复室中常见的问题。 脊髓麻醉下发抖的发生率为 40-60%。 颤抖不仅对病人来说不舒服，而且对病人来说也是如此。此外，它还会增加每分钟耗氧量，使患者面临更高的心血管并发症风险。 哌替啶、芬太尼、阿芬太尼、舒芬太尼、丁丙诺啡、多沙普仑、可乐定、酮色林等多种药物据报道可有效抑制术后寒战，尚待探索的理想药物/方法。 右美托咪定是一种镇静剂和止痛剂，可以控制颤抖而不会产生恶心、呕吐和呼吸抑制等明显的副作用。

研究设计将是样本量为 80 的随机对照平行试验，他们将被随机分为两个相等的组。 一组将接受 10 微克注射液。 右美托咪定，而另一个将接受注射。 生理盐水作为安慰剂。 将评估参与者的术中和术后寒战。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

术中体温的无意变化是很常见的。 意外体温过低的发生率（高达 90%）远高于体温过高。 体温过低的患者在全身麻醉后会发抖，在区域麻醉期间会在术中和术后发抖。 脊髓麻醉下发抖的发生率为 40-60%。 颤抖不仅对病人来说不舒服，而且对病人来说也是如此。此外，它以增加压力荷尔蒙水平为代价增加了每分钟耗氧量 VO2，使患者面临更高的心血管并发症风险。 皮肤和手术部位的热量损失主要是通过辐射。 脊髓麻醉下剖宫产的体温下降是由于麻醉剂引起的体温调节受损，即血管扩张和受阻皮区血管收缩的抑制，这是由于脊髓麻醉引起的自主神经和运动神经阻滞。 由于血管扩张和代谢率降低，全身麻醉还会导致体温过低，大约为 20%-30%。 其他因素包括暴露于寒冷环境、未加温的冷冲洗剂/血管内液体以及干燥麻醉气体的通风。 在脊髓麻醉中，由于脐下运动受阻，对低温反应的颤抖被消除。 它会干扰生理热回收，因为人体核心体温通常应保持在 36.5-37.5 °C 的狭窄范围内。 哌替啶、芬太尼、阿芬太尼、舒芬太尼、丁丙诺啡、多沙普仑、可乐定、酮色林等多种药物据报道可有效抑制术后寒战，尚待探索的理想药物/方法。 右美托咪定是一种 α-2 激动剂，是一种用于围手术期或重症监护室镇痛和镇静的新药。 它的选择性 alpha 2 激动剂是可乐定的 7-8 倍，预计可以像可乐定一样控制颤抖。 有研究表明术中输注右美托咪定对经腹子宫切除术后寒战有良好作用。 在以前的研究中，预防性单剂量右美托咪定用于预防或中止颤抖通常被发现在全身或区域麻醉后有效。 发现右美托咪定 0.5 mcg/kg I/v 作为负荷剂量可 100% 有效地控制儿童全身麻醉后的麻醉后颤抖。 在另一项研究中，观察到右美托咪定与曲马多相比同样有效，并且与更短的完全寒战控制时间和更少的恶心呕吐发生率相关，但在脊髓麻醉期间单次亚负荷剂量的前景需要探索作为生理学由于脊髓麻醉引起的血管舒张，足月产妇预计会通过重新分布损失更多的热量。

目的：在一项随机双盲、安慰剂对照的平行研究中，确定单次亚负荷剂量右美托咪定（即 10 微克（0.1-0.2 微克/千克）静脉内给药）在脊髓麻醉下接受剖宫产的参与者中预防颤抖的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
        • 招聘中
        • Rehman Medical Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rahman U Jan, MCPS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II 女士
  • 单胎妊娠。
  • 在脊髓麻醉下进行择期剖宫产。
  • 脐带结扎后收缩压≥100 mm Hg

排除标准：

  • ASA III 级或以上
  • 甲亢
  • 心肺或呼吸系统疾病
  • 一种心理障碍
  • 初始体温 >37.5 °C 或 <36.5 °C
  • 脐带夹紧后收缩压 <100 mm Hg 和/或脐带夹紧后平均动脉压 (MAP) < 65 mm Hg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：右美托咪定
这是D组，将在脐带夹紧后10分钟内接受10微克右美托咪定稀释在02毫升生理盐水中静脉给药。
药品：盐酸右美托咪定
产妇将接受稀释在 02 毫升生理盐水中的 10 微克右美托咪定，在脐带被夹紧后 10 分钟内静脉内给药。
其他名称：
  • inj Precidex（布鲁克斯制药，巴基斯坦）
有源比较器：盐水
本组S在脐带钳夹后10分钟静脉注射02ml生理盐水作为安慰剂。
药品：生理盐水
产妇将接受 02 毫升生理盐水作为安慰剂，在脐带被夹紧后 10 分钟内静脉内给药。
其他名称：
  • 生理盐水 0.9 %

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受盐酸右美托咪定或安慰剂的所有产妇的颤抖率
大体时间：两小时
术后寒战的强度将使用床边寒战评估量表 (BSAS) 从 0 - 3 进行分级，其中 0 = 无寒战，3 = 严重寒战。
两小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受盐酸右美托咪定或安慰剂的所有产妇的镇静率。
大体时间：两小时
镇静将通过里士满激动镇静量表（RASS）从+4到-5进行评估，其中+4=好斗和-5=无法唤醒。
两小时
接受盐酸右美托咪定或安慰剂的所有产妇的术后疼痛和镇痛率。
大体时间：两小时
术后疼痛/镇痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 = 无疼痛，100 = 非常剧烈的疼痛。
两小时
与右美托咪定盐酸盐相关的不良反应发生率
大体时间：两小时
记录右美托咪定组低血压、心动过缓等不良反应发生率并与生理盐水组比较
两小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rehman Medical Institute - RMI

调查人员

  • 首席研究员：Mohammad Shafiq, FCPS、Rehman Medical Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月16日

首次发布 (实际的)

2022年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMI/RMI-REC/Approval/58

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是 在不影响患者隐私的情况下，将共享包括临床和人口统计特征在内的数据。

IPD 共享时间框架

2022年4月至2025年4月

IPD 共享访问标准

IPD 将在机构间请求的基础上共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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