Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexmeditomidin til forebyggelse af rystelser induceret af spinal anæstesi.

5. maj 2022 opdateret af: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Rolle af Dexmeditomidine HCL til forebyggelse af kulderystelser i obstetrisk spinal anæstesi, en randomiseret kontrolleret dobbeltblind parallel undersøgelse.

Intraoperative og postoperative gysninger er et almindeligt problem, man støder på i operationsstuer og opvågningsstuer. Kulderystelser under spinalbedøvelse har en forekomst på 40-60 %. Rysten er ikke kun ubehageligt for patienten; derudover øger det minutilt iltforbrug, hvilket udsætter patienten for en højere risiko for kardiovaskulære komplikationer. En række lægemidler som pethidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorphin, doxapram, clonidin og ketanserin, er rapporteret at være effektive til at undertrykke postoperativ gysninger, men alligevel et ideelt lægemiddel/metode, der skal udforskes. Dexmeditomidin, et beroligende og smertestillende middel, kan kontrollere kulderystelser uden væsentlige bivirkninger, såsom kvalme og opkastning og respirationsdepression.

Undersøgelsesdesignet vil være randomiserede kontrollerede parallelle forsøg med stikprøvestørrelse på 80. De vil blive randomiseret i to lige store grupper. En gruppe vil modtage 10 mikrogram Inj. Dexmeditomedine, mens den anden vil modtage inj. normalt saltvand som placebo. Deltagerne vil blive vurderet for intra- og postoperative kuldegysninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intraoperative utilsigtede ændringer i kropstemperaturen er ret almindelige. Hyppigheden af ​​utilsigtet hypotermi (op til 90%) er meget højere end hypertermi. De hypotermiske patienter ryster postoperativt efter generel anæstesi og både introperativt og postoperativt under regional anæstesi. Kulderystelser under spinalbedøvelse har en forekomst på 40-60 %. Rysten er ikke kun ubehageligt for patienten; desuden øger det minutilt iltforbrug VO2 på bekostning af øget trykhormonniveau, hvilket udsætter patienten for en højere risiko for kardiovaskulære komplikationer. Varmetab fra hud og operationssted er for det meste ved stråling. Faldet kropstemperatur ved kejsersnit under spinalbedøvelse skyldes en kombination af bedøvelsesinduceret forringet termoregulering, dvs vasodilatation og hæmning af vasokonstriktion i de blokerede dermatomer, som skyldes autonom og motorisk blokade forårsaget af spinal anæstesi. Generel anæstesi fører også til hypotermi på grund af vasodilatation og reduceret stofskifte, i størrelsesordenen 20%-30%. Yderligere faktorer er eksponering for kolde omgivelser, uopvarmede kolde skyllemidler/ intravaskulære væsker og ventilation med tørre bedøvelsesgasser. I spinal anæstesi, på grund af blokeret motorisk aktivitet under navlen, er kulderystelser som reaktion på hypotermi afskaffet. Det interfererer med fysiologisk varmegenvinding, da menneskets kernelegemetemperatur normalt bør holdes inden for det snævre område på 36,5-37,5 °C. En række lægemidler som pethidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorphin, doxapram, clonidin og ketanserin, er rapporteret at være effektive til at undertrykke postoperativ gysninger, men alligevel et ideelt lægemiddel/metode, der skal udforskes. Dexmeditomidin, som er en alfa-2-agonist, er et nyt lægemiddel, der anvendes til analgesi og sedation enten i perioperative omgivelser eller på intensivafdelinger. Det er 7-8 gange selektiv alfa 2-agonist end clonidin og forventedes at kontrollere rysten ligesom clonidin. Der er undersøgelser, der viser den gunstige effekt af Dexmeditomidin via infusion i den intraoperative periode på kulderystelser efter abdominal hysterektomi. I tidligere undersøgelser blev en profylaktisk enkeltdosis af Dexmeditomidin til forebyggelse eller afbrydelse af kulderystelser generelt fundet at være effektiv efter generel eller regional anæstesi. Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg I/v som startdosis blev fundet 100 % effektiv til at håndtere post anæstesi kulderystelser efter generel anæstesi hos børn. I en anden undersøgelse blev det observeret, at Dexmedetomidin var lige så effektivt sammenlignet med tramadol og var forbundet med kortere tid til fuldstændig kulderystelseskontrol og mindre forekomst af kvalme opkastning, men udsigterne til en enkelt sub loading dosis hos fødende under spinal anæstesi kræver udforskning som fysiologisk volumenbelastede fødende forventes at miste mere varme ved omfordeling på grund af vasodilatation forårsaget af spinal anæstesi.

MÅL: At bestemme rollen af ​​en enkelt sub-loadedosis af Dexmeditomidin, dvs. 10 mcg (0,1-0,2 mikrogram/kg) administreret intravenøst ​​til forebyggelse af kulderystelser hos deltagere, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi i et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Rehman Medical Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rahman U Jan, MCPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II damer
  • Singleton graviditeter.
  • Undergår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.
  • Systolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg efter navlestrengsspænding

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse III eller derover
  • Hyperthyroidisme
  • Hjerte-lunge- eller luftvejssygdomme
  • En psykisk lidelse
  • En initial kropstemperatur på >37,5 °C eller <36,5 °C
  • Systolisk blodtryk <100 mm Hg efter navlestrengsklemning og/eller middelarterielt tryk (MAP) < 65 mm Hg efter navlestrengsklemning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dette er gruppe D, som vil modtage 10 mikrogram Dexmeditomidin fortyndet i 02 ml normalt saltvand, der skal administreres intravenøst ​​inden for 10 minutter efter at navlestrengen er klemt fast.
Fødselerne vil modtage 10 mikrogram Dexmedetomidin fortyndet i 02 ml normalt saltvand, der skal administreres intravenøst ​​i løbet af 10 minutter efter at navlestrengen er klemt fast.
Andre navne:
  • inj Precidex (brookes pharmaceutical, Pakistan)
Aktiv komparator: Saltvand
Denne gruppe S vil modtage 02 ml normalt saltvand intravenøst ​​som placebo i 10 minutter efter at navlestrengen er klemt fast.
Fødselerne vil modtage 02 ml normalt saltvand som placebo, der skal administreres intravenøst ​​i løbet af 10 minutter efter at navlestrengen er klemt.
Andre navne:
  • Normal saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kulderystelser hos alle fødende, som fik enten Dexmeditomidin HCL eller placebo
Tidsramme: To timer
Intensiteten af ​​postoperative gysninger vil blive klassificeret ved hjælp af Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) fra 0 - 3 med 0 = ingen gysninger og 3 = alvorlig gysning.
To timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationshastighed hos alle fødende, som fik enten Dexmedetomidin HCL eller placebo.
Tidsramme: To timer
Sedation vil blive vurderet gennem Richmond agitation sedation scale (RASS) fra +4 til -5 med +4= stridbar og -5= arousable.
To timer
Hyppighed af postoperativ smerte og analgesi hos alle fødende, som fik enten Dexmeditomidin HCL eller placebo.
Tidsramme: To timer
Postoperativ smerte/analgesi vil blive vurderet gennem visuel analog skala (VAS) med 0= ingen smerte, 100= meget svær smerte.
To timer
Forekomst af bivirkninger forbundet med Dexmedetomidin HCL
Tidsramme: To timer
Hyppigheden af ​​bivirkninger som hypotension og bradykardi i Dexmedetomidingruppen vil blive noteret og sammenlignet med saltvandsgruppen
To timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja Data, herunder kliniske og demografiske karakteristika, som ikke påvirker patientens fortrolighed, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

April 2022 til april 2025

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt på interinstitutionel anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ rysten

Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid

Abonner