- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05342376
Intravenøs dexmeditomidin til forebyggelse af rystelser induceret af spinal anæstesi.
Rolle af Dexmeditomidine HCL til forebyggelse af kulderystelser i obstetrisk spinal anæstesi, en randomiseret kontrolleret dobbeltblind parallel undersøgelse.
Intraoperative og postoperative gysninger er et almindeligt problem, man støder på i operationsstuer og opvågningsstuer. Kulderystelser under spinalbedøvelse har en forekomst på 40-60 %. Rysten er ikke kun ubehageligt for patienten; derudover øger det minutilt iltforbrug, hvilket udsætter patienten for en højere risiko for kardiovaskulære komplikationer. En række lægemidler som pethidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorphin, doxapram, clonidin og ketanserin, er rapporteret at være effektive til at undertrykke postoperativ gysninger, men alligevel et ideelt lægemiddel/metode, der skal udforskes. Dexmeditomidin, et beroligende og smertestillende middel, kan kontrollere kulderystelser uden væsentlige bivirkninger, såsom kvalme og opkastning og respirationsdepression.
Undersøgelsesdesignet vil være randomiserede kontrollerede parallelle forsøg med stikprøvestørrelse på 80. De vil blive randomiseret i to lige store grupper. En gruppe vil modtage 10 mikrogram Inj. Dexmeditomedine, mens den anden vil modtage inj. normalt saltvand som placebo. Deltagerne vil blive vurderet for intra- og postoperative kuldegysninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperative utilsigtede ændringer i kropstemperaturen er ret almindelige. Hyppigheden af utilsigtet hypotermi (op til 90%) er meget højere end hypertermi. De hypotermiske patienter ryster postoperativt efter generel anæstesi og både introperativt og postoperativt under regional anæstesi. Kulderystelser under spinalbedøvelse har en forekomst på 40-60 %. Rysten er ikke kun ubehageligt for patienten; desuden øger det minutilt iltforbrug VO2 på bekostning af øget trykhormonniveau, hvilket udsætter patienten for en højere risiko for kardiovaskulære komplikationer. Varmetab fra hud og operationssted er for det meste ved stråling. Faldet kropstemperatur ved kejsersnit under spinalbedøvelse skyldes en kombination af bedøvelsesinduceret forringet termoregulering, dvs vasodilatation og hæmning af vasokonstriktion i de blokerede dermatomer, som skyldes autonom og motorisk blokade forårsaget af spinal anæstesi. Generel anæstesi fører også til hypotermi på grund af vasodilatation og reduceret stofskifte, i størrelsesordenen 20%-30%. Yderligere faktorer er eksponering for kolde omgivelser, uopvarmede kolde skyllemidler/ intravaskulære væsker og ventilation med tørre bedøvelsesgasser. I spinal anæstesi, på grund af blokeret motorisk aktivitet under navlen, er kulderystelser som reaktion på hypotermi afskaffet. Det interfererer med fysiologisk varmegenvinding, da menneskets kernelegemetemperatur normalt bør holdes inden for det snævre område på 36,5-37,5 °C. En række lægemidler som pethidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorphin, doxapram, clonidin og ketanserin, er rapporteret at være effektive til at undertrykke postoperativ gysninger, men alligevel et ideelt lægemiddel/metode, der skal udforskes. Dexmeditomidin, som er en alfa-2-agonist, er et nyt lægemiddel, der anvendes til analgesi og sedation enten i perioperative omgivelser eller på intensivafdelinger. Det er 7-8 gange selektiv alfa 2-agonist end clonidin og forventedes at kontrollere rysten ligesom clonidin. Der er undersøgelser, der viser den gunstige effekt af Dexmeditomidin via infusion i den intraoperative periode på kulderystelser efter abdominal hysterektomi. I tidligere undersøgelser blev en profylaktisk enkeltdosis af Dexmeditomidin til forebyggelse eller afbrydelse af kulderystelser generelt fundet at være effektiv efter generel eller regional anæstesi. Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg I/v som startdosis blev fundet 100 % effektiv til at håndtere post anæstesi kulderystelser efter generel anæstesi hos børn. I en anden undersøgelse blev det observeret, at Dexmedetomidin var lige så effektivt sammenlignet med tramadol og var forbundet med kortere tid til fuldstændig kulderystelseskontrol og mindre forekomst af kvalme opkastning, men udsigterne til en enkelt sub loading dosis hos fødende under spinal anæstesi kræver udforskning som fysiologisk volumenbelastede fødende forventes at miste mere varme ved omfordeling på grund af vasodilatation forårsaget af spinal anæstesi.
MÅL: At bestemme rollen af en enkelt sub-loadedosis af Dexmeditomidin, dvs. 10 mcg (0,1-0,2 mikrogram/kg) administreret intravenøst til forebyggelse af kulderystelser hos deltagere, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi i et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rahman U Jan, MCPS
- Telefonnummer: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekruttering
- Rehman Medical Institute
-
Kontakt:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Kontakt:
- Rahman U Jan, MCPS
- Telefonnummer: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
-
Underforsker:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II damer
- Singleton graviditeter.
- Undergår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.
- Systolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg efter navlestrengsspænding
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse III eller derover
- Hyperthyroidisme
- Hjerte-lunge- eller luftvejssygdomme
- En psykisk lidelse
- En initial kropstemperatur på >37,5 °C eller <36,5 °C
- Systolisk blodtryk <100 mm Hg efter navlestrengsklemning og/eller middelarterielt tryk (MAP) < 65 mm Hg efter navlestrengsklemning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dette er gruppe D, som vil modtage 10 mikrogram Dexmeditomidin fortyndet i 02 ml normalt saltvand, der skal administreres intravenøst inden for 10 minutter efter at navlestrengen er klemt fast.
|
Fødselerne vil modtage 10 mikrogram Dexmedetomidin fortyndet i 02 ml normalt saltvand, der skal administreres intravenøst i løbet af 10 minutter efter at navlestrengen er klemt fast.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Saltvand
Denne gruppe S vil modtage 02 ml normalt saltvand intravenøst som placebo i 10 minutter efter at navlestrengen er klemt fast.
|
Fødselerne vil modtage 02 ml normalt saltvand som placebo, der skal administreres intravenøst i løbet af 10 minutter efter at navlestrengen er klemt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kulderystelser hos alle fødende, som fik enten Dexmeditomidin HCL eller placebo
Tidsramme: To timer
|
Intensiteten af postoperative gysninger vil blive klassificeret ved hjælp af Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) fra 0 - 3 med 0 = ingen gysninger og 3 = alvorlig gysning.
|
To timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationshastighed hos alle fødende, som fik enten Dexmedetomidin HCL eller placebo.
Tidsramme: To timer
|
Sedation vil blive vurderet gennem Richmond agitation sedation scale (RASS) fra +4 til -5 med +4= stridbar og -5= arousable.
|
To timer
|
|
Hyppighed af postoperativ smerte og analgesi hos alle fødende, som fik enten Dexmeditomidin HCL eller placebo.
Tidsramme: To timer
|
Postoperativ smerte/analgesi vil blive vurderet gennem visuel analog skala (VAS) med 0= ingen smerte, 100= meget svær smerte.
|
To timer
|
|
Forekomst af bivirkninger forbundet med Dexmedetomidin HCL
Tidsramme: To timer
|
Hyppigheden af bivirkninger som hypotension og bradykardi i Dexmedetomidingruppen vil blive noteret og sammenlignet med saltvandsgruppen
|
To timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Robinson BJ, Ebert TJ, O'Brien TJ, Colinco MD, Muzi M. Mechanisms whereby propofol mediates peripheral vasodilation in humans. Sympathoinhibition or direct vascular relaxation? Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):64-72. doi: 10.1097/00000542-199701000-00010.
- Stevens WC, Cromwell TH, Halsey MJ, Eger EI 2nd, Shakespeare TF, Bahlman SH. The cardiovascular effects of a new inhalation anesthetic, Forane, in human volunteers at constant arterial carbon dioxide tension. Anesthesiology. 1971 Jul;35(1):8-16. doi: 10.1097/00000542-197107000-00005. No abstract available.
- Piper SN, Suttner SW, Schmidt CC, Maleck WH, Kumle B, Boldt J. Nefopam and clonidine in the prevention of postanaesthetic shivering. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):695-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00849.x.
- Terasako K, Yamamoto M. Comparison between pentazocine, pethidine and placebo in the treatment of post-anesthetic shivering. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):311-2. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440316.x.
- Iwakiri H, Oda Y, Asada A, Ozaki M. The efficacy of continuous infusion of low dose dexmedetomidine for postoperative patients recovering in general wards. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):251-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283529ba8. No abstract available.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ rysten
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid
-
Poznan University of Medical SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPræoperativ SedationKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPræoperativ Sedation af børnKina
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Fujian Provincial HospitalRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada