- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05342376
Intravenöses Dexmeditomidin zur Vorbeugung von Spinalanästhesie-induziertem Zittern.
Rolle von Dexmeditomidin HCL zur Verhinderung von Zittern bei der geburtshilflichen Spinalanästhesie, einer randomisierten kontrollierten Doppelblind-Parallelstudie.
Intraoperatives und postoperatives Zittern ist ein häufiges Problem, das in Operationssälen und Aufwachräumen auftritt. Zittern unter Spinalanästhesie hat eine Häufigkeit von 40-60%. Zittern ist nicht nur unangenehm für den Patienten; Außerdem erhöht es den Sauerstoffverbrauch im Minutentakt, wodurch der Patient einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen ausgesetzt wird. Es wird berichtet, dass eine Vielzahl von Medikamenten wie Pethidin, Fentanyl, Alfentanil, Sufentanil, Buprenorphin, Doxapram, Clonidin und Ketanserin bei der Unterdrückung des postoperativen Zitterns wirksam sind, jedoch ein ideales Medikament/eine Methode, die es zu erforschen gilt. Dexmeditomidin, ein Beruhigungsmittel und Analgetikum, kann das Zittern ohne signifikante Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen und Atemdepression kontrollieren.
Das Studiendesign besteht aus randomisierten kontrollierten parallelen Studien mit einer Stichprobengröße von 80. Sie werden in zwei gleiche Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält 10 Mikrogramm Inj. Dexmeditomedine, während der andere Inj erhält. Kochsalzlösung als Placebo. Die Teilnehmer werden auf intra- und postoperatives Zittern untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperative unbeabsichtigte Änderungen der Körpertemperatur sind ziemlich häufig. Die Häufigkeit einer unbeabsichtigten Hypothermie (bis zu 90 %) ist viel höher als bei einer Hyperthermie. Die unterkühlten Patienten zittern postoperativ nach Allgemeinanästhesie und sowohl intraoperativ als auch postoperativ während Regionalanästhesie. Zittern unter Spinalanästhesie hat eine Häufigkeit von 40-60%. Zittern ist nicht nur unangenehm für den Patienten; Außerdem erhöht es den Sauerstoffverbrauch VO2 im Minutentakt auf Kosten eines erhöhten Presserhormonspiegels, wodurch der Patient einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen ausgesetzt wird. Der Wärmeverlust von Haut und Operationsstelle erfolgt hauptsächlich durch Strahlung. Das Absinken der Körpertemperatur beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie ist auf eine Kombination aus anästhesieinduzierter gestörter Thermoregulation, d. h. Vasodilatation und Hemmung der Vasokonstriktion in den blockierten Dermatomen zurückzuführen, die auf eine autonome und motorische Blockade zurückzuführen sind, die durch Spinalanästhesie verursacht wird. Eine allgemeine Anästhesie führt auch zu Hypothermie aufgrund von Vasodilatation und reduzierter Stoffwechselrate in der Größenordnung von 20 % bis 30 %. Zusätzliche Faktoren sind die Exposition gegenüber kalter Umgebung, nicht erwärmten kalten Spülungen/intravaskulären Flüssigkeiten und Beatmung mit trockenen Anästhesiegasen. In der Spinalanästhesie wird aufgrund der blockierten motorischen Aktivität unterhalb des Nabels das Zittern als Reaktion auf Unterkühlung aufgehoben. Es stört die physiologische Wärmerückgewinnung, da die Körperkerntemperatur des Menschen normalerweise in einem engen Bereich von 36,5–37,5 °C gehalten werden sollte. Es wird berichtet, dass eine Vielzahl von Medikamenten wie Pethidin, Fentanyl, Alfentanil, Sufentanil, Buprenorphin, Doxapram, Clonidin und Ketanserin bei der Unterdrückung des postoperativen Zitterns wirksam sind, jedoch ein ideales Medikament/eine Methode, die es zu erforschen gilt. Dexmeditomidin, ein Alpha-2-Agonist, ist ein neues Medikament, das zur Analgesie und Sedierung entweder in perioperativen Umgebungen oder auf Intensivstationen eingesetzt wird. Es ist ein 7- bis 8-mal selektiver Alpha-2-Agonist als Clonidin und sollte wie Clonidin das Zittern kontrollieren. Es gibt Studien, die die günstige Wirkung von Dexmeditomidin via Infusion in der intraoperativen Phase auf das Zittern nach abdominaler Hysterektomie belegen. In früheren Studien hat sich eine prophylaktische Einzeldosis von Dexmeditomidin zur Vorbeugung oder zum Abbruch des Zitterns im Allgemeinen nach Vollnarkose oder Regionalanästhesie als wirksam erwiesen. Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg i/v als Aufsättigungsdosis erwies sich als 100 % wirksam bei der Behandlung von Schüttelfrost nach Vollnarkose bei Kindern. In einer anderen Studie wurde beobachtet, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu Tramadol gleich wirksam war und mit einer kürzeren Zeit für eine vollständige Kontrolle des Zitterns und einem geringeren Auftreten von Übelkeit und Erbrechen verbunden war, aber die Aussicht auf eine einzelne Subloading-Dosis bei Gebärenden während der Spinalanästhesie muss als physiologisch untersucht werden Es wird erwartet, dass volumenbelastete Gebärende am Termin mehr Wärme durch Umverteilung aufgrund der durch Spinalanästhesie verursachten Vasodilatation verlieren.
ZIEL: Bestimmung der Rolle einer einzelnen Subloading-Dosis von Dexmeditomidin, d. h. 10 mcg (0,1-0,2 Mikrogramm/kg), intravenös verabreicht zur Vorbeugung von Zittern bei Teilnehmern, die sich in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelstudie einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-Mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rahman U Jan, MCPS
- Telefonnummer: +92-3339749567
- E-Mail: janrahman21@gmail.com
Studienorte
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekrutierung
- Rehman Medical Institute
-
Kontakt:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-Mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Kontakt:
- Rahman U Jan, MCPS
- Telefonnummer: +92-3339749567
- E-Mail: janrahman21@gmail.com
-
Unterermittler:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I und II Damen
- Einlingsschwangerschaften.
- Gewählter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.
- Systolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg nach Abklemmen der Nabelschnur
Ausschlusskriterien:
- ASA Klasse III oder höher
- Hyperthyreose
- Herz-Lungen- oder Atemwegserkrankungen
- Eine psychische Störung
- Eine anfängliche Körpertemperatur von >37,5 °C oder <36,5 °C
- Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg nach Abklemmen der Nabelschnur und/oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mm Hg nach Abklemmen der Nabelschnur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dies ist Gruppe D, die 10 Mikrogramm Dexmeditomidin, verdünnt in 0,2 ml normaler Kochsalzlösung, zur intravenösen Verabreichung innerhalb von 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur erhält.
|
Die Gebärenden erhalten 10 Mikrogramm Dexmedetomidin, verdünnt in 0,2 ml normaler Kochsalzlösung, zur intravenösen Verabreichung über 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Diese Gruppe S erhält 02 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös als Placebo innerhalb von 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
|
Die Gebärenden erhalten 0,2 ml normale Kochsalzlösung als Placebo, das intravenös über 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zitterrate bei allen Gebärenden, die entweder Dexmeditomidin HCL oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Zwei Stunden
|
Die Intensität des postoperativen Zitterns wird anhand der Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = kein Zittern und 3 = starkes Zittern bedeutet.
|
Zwei Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sedierungsrate bei allen Gebärenden, die entweder Dexmedetomidin HCL oder Placebo erhielten.
Zeitfenster: Zwei Stunden
|
Die Sedierung wird anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) von +4 bis -5 bewertet, wobei +4 = kämpferisch und -5 = nicht erregbar ist.
|
Zwei Stunden
|
|
Rate postoperativer Schmerzen und Analgesie bei allen Gebärenden, die entweder Dexmeditomidin HCL oder Placebo erhielten.
Zeitfenster: Zwei Stunden
|
Postoperative Schmerzen/Analgesie werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 0 = keine Schmerzen, 100 = sehr starke Schmerzen bewertet.
|
Zwei Stunden
|
|
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin HCL
Zeitfenster: Zwei Stunden
|
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Hypotonie und Bradykardie in der Dexmedetomidin-Gruppe wird notiert und mit der Gruppe mit Kochsalzlösung verglichen
|
Zwei Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Robinson BJ, Ebert TJ, O'Brien TJ, Colinco MD, Muzi M. Mechanisms whereby propofol mediates peripheral vasodilation in humans. Sympathoinhibition or direct vascular relaxation? Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):64-72. doi: 10.1097/00000542-199701000-00010.
- Stevens WC, Cromwell TH, Halsey MJ, Eger EI 2nd, Shakespeare TF, Bahlman SH. The cardiovascular effects of a new inhalation anesthetic, Forane, in human volunteers at constant arterial carbon dioxide tension. Anesthesiology. 1971 Jul;35(1):8-16. doi: 10.1097/00000542-197107000-00005. No abstract available.
- Piper SN, Suttner SW, Schmidt CC, Maleck WH, Kumle B, Boldt J. Nefopam and clonidine in the prevention of postanaesthetic shivering. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):695-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00849.x.
- Terasako K, Yamamoto M. Comparison between pentazocine, pethidine and placebo in the treatment of post-anesthetic shivering. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):311-2. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440316.x.
- Iwakiri H, Oda Y, Asada A, Ozaki M. The efficacy of continuous infusion of low dose dexmedetomidine for postoperative patients recovering in general wards. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):251-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283529ba8. No abstract available.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperatives Zittern
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Region SkaneScilife LabNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendOpioidkonsum, postoperativÄgypten
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungAnalgesie, postoperativÄgypten
-
Twin Cities Spine CenterAllina Health SystemRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn
Klinische Studien zur Dexmedetomidinhydrochlorid
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAbgeschlossenAgitiert; Staat, akute Reaktion auf StressChina
-
Bahria International HospitalAbgeschlossen
-
Cairo UniversityRekrutierungBupivacain | Intrathekales Dexmedetomidin | Knie-Orthopädische ChirurgieÄgypten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenKnieoperation | Beckenoperation | Spinale AnästhesieIndonesien
-
Peking University First HospitalRekrutierungDelirium | Dexmedetomidin | Postoperative Versorgung | Intensivstation | Ältere Patienten | EsketaminChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterZurückgezogenMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAbgeschlossenSchuppenflechteChina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutierungAnalgesie | Schmerz, akut | Nervenblockade | Chirurgie der oberen ExtremitätenKanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...AbgeschlossenIntubation; SchwierigChina
-
Benha UniversityRekrutierungDelir – PostoperativÄgypten