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Intravenöses Dexmeditomidin zur Vorbeugung von Spinalanästhesie-induziertem Zittern.

5. Mai 2022 aktualisiert von: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Rolle von Dexmeditomidin HCL zur Verhinderung von Zittern bei der geburtshilflichen Spinalanästhesie, einer randomisierten kontrollierten Doppelblind-Parallelstudie.

Intraoperatives und postoperatives Zittern ist ein häufiges Problem, das in Operationssälen und Aufwachräumen auftritt. Zittern unter Spinalanästhesie hat eine Häufigkeit von 40-60%. Zittern ist nicht nur unangenehm für den Patienten; Außerdem erhöht es den Sauerstoffverbrauch im Minutentakt, wodurch der Patient einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen ausgesetzt wird. Es wird berichtet, dass eine Vielzahl von Medikamenten wie Pethidin, Fentanyl, Alfentanil, Sufentanil, Buprenorphin, Doxapram, Clonidin und Ketanserin bei der Unterdrückung des postoperativen Zitterns wirksam sind, jedoch ein ideales Medikament/eine Methode, die es zu erforschen gilt. Dexmeditomidin, ein Beruhigungsmittel und Analgetikum, kann das Zittern ohne signifikante Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen und Atemdepression kontrollieren.

Das Studiendesign besteht aus randomisierten kontrollierten parallelen Studien mit einer Stichprobengröße von 80. Sie werden in zwei gleiche Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält 10 Mikrogramm Inj. Dexmeditomedine, während der andere Inj erhält. Kochsalzlösung als Placebo. Die Teilnehmer werden auf intra- und postoperatives Zittern untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intraoperative unbeabsichtigte Änderungen der Körpertemperatur sind ziemlich häufig. Die Häufigkeit einer unbeabsichtigten Hypothermie (bis zu 90 %) ist viel höher als bei einer Hyperthermie. Die unterkühlten Patienten zittern postoperativ nach Allgemeinanästhesie und sowohl intraoperativ als auch postoperativ während Regionalanästhesie. Zittern unter Spinalanästhesie hat eine Häufigkeit von 40-60%. Zittern ist nicht nur unangenehm für den Patienten; Außerdem erhöht es den Sauerstoffverbrauch VO2 im Minutentakt auf Kosten eines erhöhten Presserhormonspiegels, wodurch der Patient einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen ausgesetzt wird. Der Wärmeverlust von Haut und Operationsstelle erfolgt hauptsächlich durch Strahlung. Das Absinken der Körpertemperatur beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie ist auf eine Kombination aus anästhesieinduzierter gestörter Thermoregulation, d. h. Vasodilatation und Hemmung der Vasokonstriktion in den blockierten Dermatomen zurückzuführen, die auf eine autonome und motorische Blockade zurückzuführen sind, die durch Spinalanästhesie verursacht wird. Eine allgemeine Anästhesie führt auch zu Hypothermie aufgrund von Vasodilatation und reduzierter Stoffwechselrate in der Größenordnung von 20 % bis 30 %. Zusätzliche Faktoren sind die Exposition gegenüber kalter Umgebung, nicht erwärmten kalten Spülungen/intravaskulären Flüssigkeiten und Beatmung mit trockenen Anästhesiegasen. In der Spinalanästhesie wird aufgrund der blockierten motorischen Aktivität unterhalb des Nabels das Zittern als Reaktion auf Unterkühlung aufgehoben. Es stört die physiologische Wärmerückgewinnung, da die Körperkerntemperatur des Menschen normalerweise in einem engen Bereich von 36,5–37,5 °C gehalten werden sollte. Es wird berichtet, dass eine Vielzahl von Medikamenten wie Pethidin, Fentanyl, Alfentanil, Sufentanil, Buprenorphin, Doxapram, Clonidin und Ketanserin bei der Unterdrückung des postoperativen Zitterns wirksam sind, jedoch ein ideales Medikament/eine Methode, die es zu erforschen gilt. Dexmeditomidin, ein Alpha-2-Agonist, ist ein neues Medikament, das zur Analgesie und Sedierung entweder in perioperativen Umgebungen oder auf Intensivstationen eingesetzt wird. Es ist ein 7- bis 8-mal selektiver Alpha-2-Agonist als Clonidin und sollte wie Clonidin das Zittern kontrollieren. Es gibt Studien, die die günstige Wirkung von Dexmeditomidin via Infusion in der intraoperativen Phase auf das Zittern nach abdominaler Hysterektomie belegen. In früheren Studien hat sich eine prophylaktische Einzeldosis von Dexmeditomidin zur Vorbeugung oder zum Abbruch des Zitterns im Allgemeinen nach Vollnarkose oder Regionalanästhesie als wirksam erwiesen. Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg i/v als Aufsättigungsdosis erwies sich als 100 % wirksam bei der Behandlung von Schüttelfrost nach Vollnarkose bei Kindern. In einer anderen Studie wurde beobachtet, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu Tramadol gleich wirksam war und mit einer kürzeren Zeit für eine vollständige Kontrolle des Zitterns und einem geringeren Auftreten von Übelkeit und Erbrechen verbunden war, aber die Aussicht auf eine einzelne Subloading-Dosis bei Gebärenden während der Spinalanästhesie muss als physiologisch untersucht werden Es wird erwartet, dass volumenbelastete Gebärende am Termin mehr Wärme durch Umverteilung aufgrund der durch Spinalanästhesie verursachten Vasodilatation verlieren.

ZIEL: Bestimmung der Rolle einer einzelnen Subloading-Dosis von Dexmeditomidin, d. h. 10 mcg (0,1-0,2 Mikrogramm/kg), intravenös verabreicht zur Vorbeugung von Zittern bei Teilnehmern, die sich in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelstudie einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrutierung
        • Rehman Medical Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rahman U Jan, MCPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I und II Damen
  • Einlingsschwangerschaften.
  • Gewählter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg nach Abklemmen der Nabelschnur

Ausschlusskriterien:

  • ASA Klasse III oder höher
  • Hyperthyreose
  • Herz-Lungen- oder Atemwegserkrankungen
  • Eine psychische Störung
  • Eine anfängliche Körpertemperatur von >37,5 °C oder <36,5 °C
  • Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg nach Abklemmen der Nabelschnur und/oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mm Hg nach Abklemmen der Nabelschnur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dies ist Gruppe D, die 10 Mikrogramm Dexmeditomidin, verdünnt in 0,2 ml normaler Kochsalzlösung, zur intravenösen Verabreichung innerhalb von 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur erhält.
Die Gebärenden erhalten 10 Mikrogramm Dexmedetomidin, verdünnt in 0,2 ml normaler Kochsalzlösung, zur intravenösen Verabreichung über 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
Andere Namen:
  • inj Precidex (brookes Pharmaceutical, Pakistan)
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Diese Gruppe S erhält 02 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös als Placebo innerhalb von 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
Die Gebärenden erhalten 0,2 ml normale Kochsalzlösung als Placebo, das intravenös über 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zitterrate bei allen Gebärenden, die entweder Dexmeditomidin HCL oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Intensität des postoperativen Zitterns wird anhand der Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = kein Zittern und 3 = starkes Zittern bedeutet.
Zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsrate bei allen Gebärenden, die entweder Dexmedetomidin HCL oder Placebo erhielten.
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Sedierung wird anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) von +4 bis -5 bewertet, wobei +4 = kämpferisch und -5 = nicht erregbar ist.
Zwei Stunden
Rate postoperativer Schmerzen und Analgesie bei allen Gebärenden, die entweder Dexmeditomidin HCL oder Placebo erhielten.
Zeitfenster: Zwei Stunden
Postoperative Schmerzen/Analgesie werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 0 = keine Schmerzen, 100 = sehr starke Schmerzen bewertet.
Zwei Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin HCL
Zeitfenster: Zwei Stunden
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Hypotonie und Bradykardie in der Dexmedetomidin-Gruppe wird notiert und mit der Gruppe mit Kochsalzlösung verglichen
Zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja Daten einschließlich klinischer und demografischer Merkmale, die die Vertraulichkeit des Patienten nicht beeinträchtigen, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

April 2022 bis April 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf interinstitutioneller Anfragebasis geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Zittern

Klinische Studien zur Dexmedetomidinhydrochlorid

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