- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05342376
Intravenózní dexmeditomidin pro prevenci třesu vyvolaného spinální anestezií.
Role dexmeditomidinu HCL pro prevenci třesu v porodnické spinální anestezii, randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá paralelní studie.
Intraoperační a pooperační třes je častým problémem, s nímž se setkáváme na operačních sálech a zotavovacích sálech. Incidence třesu pod spinální anestezií je 40–60 %. Třes není nepříjemný jen pro pacienta; navíc zvyšuje minutovou spotřebu kyslíku a vystavuje pacienta vyššímu riziku kardiovaskulárních komplikací. Uvádí se, že různé léky, jako je pethidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin a ketanserin, jsou účinné při potlačování pooperační třesavky, a přesto je to ideální lék/způsob ke zkoumání. Dexmeditomidin, sedativum a analgetikum, může tlumit třes bez významných nepříznivých účinků, jako je nevolnost a zvracení a respirační deprese.
Design studie budou randomizované kontrolované paralelní studie s velikostí vzorku 80, budou randomizovány do dvou stejných skupin. Jedna skupina dostane 10 mikrogramů Inj. Dexmeditomedine, zatímco druhý bude dostávat inj. normální fyziologický roztok jako placebo. Účastníci budou vyšetřeni na intra- a pooperační třes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúmyslné intraoperační změny tělesné teploty jsou zcela běžné. Výskyt nechtěné hypotermie (až 90 %) je mnohem vyšší než hypertermie. Hypotermičtí pacienti se třesou pooperačně po celkové anestezii a intraoperačně i pooperačně během regionální anestezie. Incidence třesu pod spinální anestezií je 40–60 %. Třes není nepříjemný jen pro pacienta; navíc zvyšuje minutovou spotřebu kyslíku VO2 za cenu zvýšené hladiny tlakových hormonů, čímž je pacient vystaven vyššímu riziku kardiovaskulárních komplikací. Ztráta tepla z kůže a místa chirurgického zákroku je většinou způsobena zářením. Pokles tělesné teploty u císařského řezu ve spinální anestezii je způsoben kombinací anestetikem indukované poruchy termoregulace, tj. vazodilatace a inhibice vazokonstrikce v zablokovaných dermatomech, které jsou způsobeny autonomní a motorickou blokádou způsobenou spinální anestezií. Celková anestezie také vede k hypotermii v důsledku vazodilatace a snížené rychlosti metabolismu, v řádu 20%-30%. Dalšími faktory jsou vystavení chladnému prostředí, neohřátým studeným výplachům / intravaskulárním tekutinám a ventilaci suchými anestetickými plyny. Při spinální anestezii v důsledku zablokované motorické aktivity pod pupkem odpadá třes v reakci na hypotermii. Narušuje fyziologickou rekuperaci tepla, protože teplota lidského jádra by se normálně měla udržovat v úzkém rozmezí 36,5-37,5 °C. Uvádí se, že různé léky, jako je pethidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin a ketanserin, jsou účinné při potlačování pooperační třesavky, a přesto je to ideální lék/způsob ke zkoumání. Dexmeditomidin, což je alfa-2 agonista, je nový lék používaný k analgezii a sedaci buď v perioperačním prostředí nebo na jednotkách intenzivní péče. Je 7-8krát selektivním alfa 2 agonistou než klonidin a očekávalo se, že bude kontrolovat třes jako klonidin. Existují studie prokazující příznivý účinek dexmeditomidinu formou infuze v intraoperačním období na třes po abdominální hysterektomii. V předchozích studiích bylo obecně zjištěno, že profylaktická jednotlivá dávka dexmeditomidinu pro prevenci nebo přerušení třesavky je účinná po celkové nebo regionální anestezii. Bylo zjištěno, že dexmedetomidin 0,5 mcg/kg I/v jako nasycovací dávka je 100% účinný při zvládání třesavky po anestezii po celkové anestezii u dětí. V jiné studii bylo pozorováno, že dexmedetomidin byl stejně účinný ve srovnání s tramadolem a byl spojen s kratší dobou pro úplné potlačení třesavky a menším výskytem nauzey a zvracení, ale vyhlídky na jednorázovou subloadingovou dávku u rodiček během spinální anestezie vyžadují prozkoumání jako fyziologické Očekává se, že objemově zatížené rodičky v termínu budou ztrácet více tepla redistribucí v důsledku vazodilatace způsobené spinální anestezií.
CÍL: Stanovit roli jedné dílčí nasycovací dávky dexmeditomidinu, tj. 10 mcg (0,1-0,2 mikrogramu/kg) podané intravenózně k prevenci třesu u účastníků podstupujících císařský řez ve spinální anestezii v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paralelní studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonní číslo: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rahman U Jan, MCPS
- Telefonní číslo: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Nábor
- Rehman Medical Institute
-
Kontakt:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonní číslo: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Kontakt:
- Rahman U Jan, MCPS
- Telefonní číslo: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II dámy
- Jednočetná těhotenství.
- Podstupování elektivního porodu císařským řezem ve spinální anestezii.
- Systolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg po sevření pupečníku
Kritéria vyloučení:
- Třída ASA III nebo vyšší
- Hypertyreóza
- Kardiopulmonální nebo respirační onemocnění
- Psychická porucha
- Počáteční tělesná teplota >37,5 °C nebo <36,5 °C
- Systolický krevní tlak <100 mm Hg po sevření pupečníku a/nebo střední arteriální tlak (MAP) < 65 mm Hg po sevření pupečníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Toto je skupina D, která dostane 10 mikrogramů dexmeditomidinu zředěného v 02 ml normálního fyziologického roztoku, který bude podán intravenózně za 10 minut po sevření pupeční šňůry.
|
Rodiče dostanou 10 mikrogramů dexmedetomidinu zředěného v 02 ml normálního fyziologického roztoku, který bude podán intravenózně po dobu 10 minut po sevření pupeční šňůry.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Solný
Tato skupina S dostane 02 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně jako placebo za 10 minut po sevření pupeční šňůry.
|
Rodiče dostanou 02 ml normálního fyziologického roztoku jako placebo, které se podá intravenózně po dobu 10 minut po sevření pupeční šňůry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra třesu u všech rodiček, které dostaly buď Dexmeditomidin HCL nebo placebo
Časové okno: Dvě hodiny
|
Intenzita pooperačního třesu bude odstupňována pomocí Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) od 0 do 3, kde 0 = žádné chvění a 3 = silné chvění.
|
Dvě hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sedace u všech rodiček, které dostaly buď Dexmedetomidin HCL, nebo placebo.
Časové okno: Dvě hodiny
|
Sedace bude hodnocena pomocí Richmondovy agitační sedativní škály (RASS) od +4 do -5 s +4= bojovný a -5= nevzrušivý.
|
Dvě hodiny
|
|
Míra pooperační bolesti a analgezie u všech rodiček, které dostaly buď Dexmeditomidin HCL nebo placebo.
Časové okno: Dvě hodiny
|
Pooperační bolest/analgezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s 0 = žádná bolest, 100 = velmi silná bolest.
|
Dvě hodiny
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí spojených s dexmedetomidinem HCL
Časové okno: Dvě hodiny
|
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích reakcí, jako je hypotenze a bradykardie ve skupině s dexmedetomidinem a porovnán se skupinou s fyziologickým roztokem
|
Dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Robinson BJ, Ebert TJ, O'Brien TJ, Colinco MD, Muzi M. Mechanisms whereby propofol mediates peripheral vasodilation in humans. Sympathoinhibition or direct vascular relaxation? Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):64-72. doi: 10.1097/00000542-199701000-00010.
- Stevens WC, Cromwell TH, Halsey MJ, Eger EI 2nd, Shakespeare TF, Bahlman SH. The cardiovascular effects of a new inhalation anesthetic, Forane, in human volunteers at constant arterial carbon dioxide tension. Anesthesiology. 1971 Jul;35(1):8-16. doi: 10.1097/00000542-197107000-00005. No abstract available.
- Piper SN, Suttner SW, Schmidt CC, Maleck WH, Kumle B, Boldt J. Nefopam and clonidine in the prevention of postanaesthetic shivering. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):695-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00849.x.
- Terasako K, Yamamoto M. Comparison between pentazocine, pethidine and placebo in the treatment of post-anesthetic shivering. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):311-2. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440316.x.
- Iwakiri H, Oda Y, Asada A, Ozaki M. The efficacy of continuous infusion of low dose dexmedetomidine for postoperative patients recovering in general wards. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):251-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283529ba8. No abstract available.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýzeČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktivní, ne náborRadioterapie celého mozkuČína
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
Jing-yuan Fang, MD, Ph. DShanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabírámeKolorektální adenomy | Kolorektální karcinomy
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.NáborChronická fáze Ph+ Chronická myeloidní leukémieKorejská republika
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsStaženo
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy