Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexmeditomidin pro prevenci třesu vyvolaného spinální anestezií.

5. května 2022 aktualizováno: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Role dexmeditomidinu HCL pro prevenci třesu v porodnické spinální anestezii, randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá paralelní studie.

Intraoperační a pooperační třes je častým problémem, s nímž se setkáváme na operačních sálech a zotavovacích sálech. Incidence třesu pod spinální anestezií je 40–60 %. Třes není nepříjemný jen pro pacienta; navíc zvyšuje minutovou spotřebu kyslíku a vystavuje pacienta vyššímu riziku kardiovaskulárních komplikací. Uvádí se, že různé léky, jako je pethidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin a ketanserin, jsou účinné při potlačování pooperační třesavky, a přesto je to ideální lék/způsob ke zkoumání. Dexmeditomidin, sedativum a analgetikum, může tlumit třes bez významných nepříznivých účinků, jako je nevolnost a zvracení a respirační deprese.

Design studie budou randomizované kontrolované paralelní studie s velikostí vzorku 80, budou randomizovány do dvou stejných skupin. Jedna skupina dostane 10 mikrogramů Inj. Dexmeditomedine, zatímco druhý bude dostávat inj. normální fyziologický roztok jako placebo. Účastníci budou vyšetřeni na intra- a pooperační třes.

Přehled studie

Detailní popis

Neúmyslné intraoperační změny tělesné teploty jsou zcela běžné. Výskyt nechtěné hypotermie (až 90 %) je mnohem vyšší než hypertermie. Hypotermičtí pacienti se třesou pooperačně po celkové anestezii a intraoperačně i pooperačně během regionální anestezie. Incidence třesu pod spinální anestezií je 40–60 %. Třes není nepříjemný jen pro pacienta; navíc zvyšuje minutovou spotřebu kyslíku VO2 za cenu zvýšené hladiny tlakových hormonů, čímž je pacient vystaven vyššímu riziku kardiovaskulárních komplikací. Ztráta tepla z kůže a místa chirurgického zákroku je většinou způsobena zářením. Pokles tělesné teploty u císařského řezu ve spinální anestezii je způsoben kombinací anestetikem indukované poruchy termoregulace, tj. vazodilatace a inhibice vazokonstrikce v zablokovaných dermatomech, které jsou způsobeny autonomní a motorickou blokádou způsobenou spinální anestezií. Celková anestezie také vede k hypotermii v důsledku vazodilatace a snížené rychlosti metabolismu, v řádu 20%-30%. Dalšími faktory jsou vystavení chladnému prostředí, neohřátým studeným výplachům / intravaskulárním tekutinám a ventilaci suchými anestetickými plyny. Při spinální anestezii v důsledku zablokované motorické aktivity pod pupkem odpadá třes v reakci na hypotermii. Narušuje fyziologickou rekuperaci tepla, protože teplota lidského jádra by se normálně měla udržovat v úzkém rozmezí 36,5-37,5 °C. Uvádí se, že různé léky, jako je pethidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin a ketanserin, jsou účinné při potlačování pooperační třesavky, a přesto je to ideální lék/způsob ke zkoumání. Dexmeditomidin, což je alfa-2 agonista, je nový lék používaný k analgezii a sedaci buď v perioperačním prostředí nebo na jednotkách intenzivní péče. Je 7-8krát selektivním alfa 2 agonistou než klonidin a očekávalo se, že bude kontrolovat třes jako klonidin. Existují studie prokazující příznivý účinek dexmeditomidinu formou infuze v intraoperačním období na třes po abdominální hysterektomii. V předchozích studiích bylo obecně zjištěno, že profylaktická jednotlivá dávka dexmeditomidinu pro prevenci nebo přerušení třesavky je účinná po celkové nebo regionální anestezii. Bylo zjištěno, že dexmedetomidin 0,5 mcg/kg I/v jako nasycovací dávka je 100% účinný při zvládání třesavky po anestezii po celkové anestezii u dětí. V jiné studii bylo pozorováno, že dexmedetomidin byl stejně účinný ve srovnání s tramadolem a byl spojen s kratší dobou pro úplné potlačení třesavky a menším výskytem nauzey a zvracení, ale vyhlídky na jednorázovou subloadingovou dávku u rodiček během spinální anestezie vyžadují prozkoumání jako fyziologické Očekává se, že objemově zatížené rodičky v termínu budou ztrácet více tepla redistribucí v důsledku vazodilatace způsobené spinální anestezií.

CÍL: Stanovit roli jedné dílčí nasycovací dávky dexmeditomidinu, tj. 10 mcg (0,1-0,2 mikrogramu/kg) podané intravenózně k prevenci třesu u účastníků podstupujících císařský řez ve spinální anestezii v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paralelní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Nábor
        • Rehman Medical Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rahman U Jan, MCPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II dámy
  • Jednočetná těhotenství.
  • Podstupování elektivního porodu císařským řezem ve spinální anestezii.
  • Systolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg po sevření pupečníku

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA III nebo vyšší
  • Hypertyreóza
  • Kardiopulmonální nebo respirační onemocnění
  • Psychická porucha
  • Počáteční tělesná teplota >37,5 °C nebo <36,5 °C
  • Systolický krevní tlak <100 mm Hg po sevření pupečníku a/nebo střední arteriální tlak (MAP) < 65 mm Hg po sevření pupečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Toto je skupina D, která dostane 10 mikrogramů dexmeditomidinu zředěného v 02 ml normálního fyziologického roztoku, který bude podán intravenózně za 10 minut po sevření pupeční šňůry.
Rodiče dostanou 10 mikrogramů dexmedetomidinu zředěného v 02 ml normálního fyziologického roztoku, který bude podán intravenózně po dobu 10 minut po sevření pupeční šňůry.
Ostatní jména:
  • inj Precidex (brookes pharmaceutical, Pákistán)
Aktivní komparátor: Solný
Tato skupina S dostane 02 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně jako placebo za 10 minut po sevření pupeční šňůry.
Rodiče dostanou 02 ml normálního fyziologického roztoku jako placebo, které se podá intravenózně po dobu 10 minut po sevření pupeční šňůry.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra třesu u všech rodiček, které dostaly buď Dexmeditomidin HCL nebo placebo
Časové okno: Dvě hodiny
Intenzita pooperačního třesu bude odstupňována pomocí Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) od 0 do 3, kde 0 = žádné chvění a 3 = silné chvění.
Dvě hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sedace u všech rodiček, které dostaly buď Dexmedetomidin HCL, nebo placebo.
Časové okno: Dvě hodiny
Sedace bude hodnocena pomocí Richmondovy agitační sedativní škály (RASS) od +4 do -5 s +4= bojovný a -5= nevzrušivý.
Dvě hodiny
Míra pooperační bolesti a analgezie u všech rodiček, které dostaly buď Dexmeditomidin HCL nebo placebo.
Časové okno: Dvě hodiny
Pooperační bolest/analgezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s 0 = žádná bolest, 100 = velmi silná bolest.
Dvě hodiny
Výskyt nežádoucích reakcí spojených s dexmedetomidinem HCL
Časové okno: Dvě hodiny
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích reakcí, jako je hypotenze a bradykardie ve skupině s dexmedetomidinem a porovnán se skupinou s fyziologickým roztokem
Dvě hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ano Údaje včetně klinických a demografických charakteristik, které nemají vliv na důvěrnost pacienta, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Dubna 2022 do dubna 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena na základě interinstitucionální žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Předplatit