- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05342376
Intravenøs deksmeditomidin for forebygging av rystelser indusert av spinalbedøvelse.
Rollen til Dexmeditomidine HCL for forebygging av skjelving i obstetrisk spinalanestesi, en randomisert kontrollert dobbeltblind parallell studie.
Intraoperativ og postoperativ skjelving er et vanlig problem som oppstår i operasjonsrom og restitusjonsrom. Skjelving under spinalbedøvelse har en forekomst på 40-60 %. Skjelving er ikke bare ubehagelig for pasienten; i tillegg øker det minutt oksygenforbruk, og utsetter pasienten for en høyere risiko for kardiovaskulære komplikasjoner. En rekke medikamenter som petidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin og ketanserin, er rapportert å være effektive for å undertrykke postoperativ skjelving, men likevel et ideelt medikament/metode som skal utforskes. Dexmeditomidine, et beroligende og smertestillende middel, kan kontrollere skjelving uten betydelige bivirkninger, som kvalme og oppkast og respirasjonsdepresjon.
Studiedesignet vil være randomiserte kontrollerte parallelle studier med utvalgsstørrelse på 80, De vil bli randomisert i to like grupper. En gruppe vil motta 10 mikrogram Inj. Dexmeditomedine mens den andre vil motta inj. vanlig saltvann som placebo. Deltakerne vil bli vurdert for intra- og postoperativ skjelving.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperative utilsiktede endringer i kroppstemperaturen er ganske vanlig. Forekomsten av utilsiktet hypotermi (opptil 90%) er mye høyere enn hypertermi. De hypotermiske pasientene skjelver postoperativt etter generell anestesi og både introperativt og postoperativt under regional anestesi. Skjelving under spinalbedøvelse har en forekomst på 40-60 %. Skjelving er ikke bare ubehagelig for pasienten; i tillegg øker det minutt oksygenforbruk VO2 på bekostning av økt trykkhormonnivå, og utsetter pasienten for en høyere risiko for kardiovaskulære komplikasjoner. Varmetap fra hud og operasjonssted er for det meste ved stråling. Nedsatt kroppstemperatur ved keisersnitt under spinalbedøvelse skyldes en kombinasjon av bedøvelsesindusert svekket termoregulering, dvs. vasodilatasjon og hemming av vasokonstriksjon i de blokkerte dermatomene, som skyldes autonom og motorisk blokade forårsaket av spinalanestesi. Generell anestesi fører også til hypotermi på grunn av vasodilatasjon og redusert stoffskifte, i størrelsesorden 20%-30%. Ytterligere faktorer er eksponering for kaldt miljø, uoppvarmede kalde irriganter/ intravaskulære væsker og ventilasjon med tørre anestesigasser. I spinal anestesi, på grunn av blokkert motorisk aktivitet under navlen, er skjelving som svar på hypotermi opphevet. Det forstyrrer fysiologisk varmegjenvinning, da menneskets kjernekroppstemperatur normalt bør holdes innenfor det smale området på 36,5-37,5 °C. En rekke medikamenter som petidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin og ketanserin, er rapportert å være effektive for å undertrykke postoperativ skjelving, men likevel et ideelt medikament/metode som skal utforskes. Dexmeditomidine, som er en alfa-2-agonist, er et nytt medikament som brukes for smertestillende og sedasjon enten i perioperative omgivelser eller på intensivavdelinger. Det er 7-8 ganger selektiv alfa 2-agonist enn klonidin og ble forventet å kontrollere skjelving som klonidin. Det er studier som viser den gunstige effekten av Dexmeditomidine via infusjon i den intraoperative perioden på skjelving etter abdominal hysterektomi. I tidligere studier ble en profylaktisk enkeltdose av Dexmeditomidine for å forebygge eller avbryte skjelving generelt funnet å være effektiv etter generell eller regional anestesi. Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg I/v som startdose ble funnet 100 % effektiv til å håndtere postanestesi med skjelving etter generell anestesi hos barn. I en annen studie ble det observert at Dexmedetomidin var like effektivt sammenlignet med tramadol, og var assosiert med kortere tid for fullstendig skjelvingskontroll og mindre forekomst av kvalme oppkast, men utsiktene til en enkelt sub-belastningsdose hos fødende under spinalanestesi krever utforskning som fysiologisk volumbelastede fødende ved termin forventes å miste mer varme ved omfordeling på grunn av vasodilatasjon forårsaket av spinalbedøvelse.
MÅL: Å bestemme rollen til enkelt sub-belastningsdose av Dexmeditomidine, dvs. 10 mcg (0,1-0,2 mikrogram/kg) administrert intravenøst for å forhindre skjelving hos deltakere som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert parallell studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-post: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rahman U Jan, MCPS
- Telefonnummer: +92-3339749567
- E-post: janrahman21@gmail.com
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekruttering
- Rehman Medical Institute
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-post: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Rahman U Jan, MCPS
- Telefonnummer: +92-3339749567
- E-post: janrahman21@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II damer
- Singleton graviditeter.
- Gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Systolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg etter navlestrengsklemming
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse III eller høyere
- Hypertyreose
- Hjerte-lunge- eller luftveissykdom
- En psykisk lidelse
- En innledende kroppstemperatur på >37,5 °C eller <36,5 °C
- Systolisk blodtrykk <100 mm Hg etter navlestrengsklemming og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mm Hg etter navlestrengsklemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dette er gruppe D, som vil motta 10 mikrogram Dexmeditomidine fortynnet i 02 ml vanlig saltvann som skal administreres intravenøst i løpet av 10 minutter etter at navlestrengen er klemt.
|
Fødselen vil motta 10 mikrogram Dexmedetomidin fortynnet i 02 ml vanlig saltvann som skal administreres intravenøst i løpet av 10 minutter etter at navlestrengen er klemt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Saltvann
Denne gruppen S vil få 02 ml normal saltvann intravenøst som placebo i løpet av 10 minutter etter at navlestrengen er klemt.
|
Fødselen vil få 02 ml normal saltvann som placebo, som skal administreres intravenøst i løpet av 10 minutter etter at navlestrengen er klemt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av skjelvinger hos alle fødende som fikk enten Dexmeditomidine HCL eller placebo
Tidsramme: To timer
|
Intensiteten av postoperativ skjelving vil bli gradert ved å bruke Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) fra 0 - 3 med 0 = ingen skjelving og 3 = alvorlig skjelving.
|
To timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av sedasjon hos alle fødende som fikk enten Dexmedetomidine HCL eller placebo.
Tidsramme: To timer
|
Sedasjon vil bli vurdert gjennom Richmond agitasjonssedasjonsskala (RASS) fra +4 til -5 med +4= stridbar og -5= uunngåelig.
|
To timer
|
Frekvens for postoperative smerter og analgesi hos alle fødende som fikk enten Dexmeditomidine HCL eller placebo.
Tidsramme: To timer
|
Postoperativ smerte/analgesi vil bli vurdert gjennom visuell analog skala (VAS) med 0= ingen smerte, 100= svært sterke smerter.
|
To timer
|
Forekomst av bivirkninger assosiert med Dexmedetomidine HCL
Tidsramme: To timer
|
Forekomst av bivirkninger som hypotensjon og bradykardi i Dexmedetomidingruppen vil bli notert og sammenlignet med saltvannsgruppen
|
To timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Robinson BJ, Ebert TJ, O'Brien TJ, Colinco MD, Muzi M. Mechanisms whereby propofol mediates peripheral vasodilation in humans. Sympathoinhibition or direct vascular relaxation? Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):64-72. doi: 10.1097/00000542-199701000-00010.
- Stevens WC, Cromwell TH, Halsey MJ, Eger EI 2nd, Shakespeare TF, Bahlman SH. The cardiovascular effects of a new inhalation anesthetic, Forane, in human volunteers at constant arterial carbon dioxide tension. Anesthesiology. 1971 Jul;35(1):8-16. doi: 10.1097/00000542-197107000-00005. No abstract available.
- Piper SN, Suttner SW, Schmidt CC, Maleck WH, Kumle B, Boldt J. Nefopam and clonidine in the prevention of postanaesthetic shivering. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):695-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00849.x.
- Terasako K, Yamamoto M. Comparison between pentazocine, pethidine and placebo in the treatment of post-anesthetic shivering. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):311-2. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440316.x.
- Iwakiri H, Oda Y, Asada A, Ozaki M. The efficacy of continuous infusion of low dose dexmedetomidine for postoperative patients recovering in general wards. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):251-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283529ba8. No abstract available.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ skjelving
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPost Spinal Shivering
-
Sana BahadurHar ikke rekruttert ennå
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Dexmedetomidinhydroklorid
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent