Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs deksmeditomidin for forebygging av rystelser indusert av spinalbedøvelse.

5. mai 2022 oppdatert av: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Rollen til Dexmeditomidine HCL for forebygging av skjelving i obstetrisk spinalanestesi, en randomisert kontrollert dobbeltblind parallell studie.

Intraoperativ og postoperativ skjelving er et vanlig problem som oppstår i operasjonsrom og restitusjonsrom. Skjelving under spinalbedøvelse har en forekomst på 40-60 %. Skjelving er ikke bare ubehagelig for pasienten; i tillegg øker det minutt oksygenforbruk, og utsetter pasienten for en høyere risiko for kardiovaskulære komplikasjoner. En rekke medikamenter som petidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin og ketanserin, er rapportert å være effektive for å undertrykke postoperativ skjelving, men likevel et ideelt medikament/metode som skal utforskes. Dexmeditomidine, et beroligende og smertestillende middel, kan kontrollere skjelving uten betydelige bivirkninger, som kvalme og oppkast og respirasjonsdepresjon.

Studiedesignet vil være randomiserte kontrollerte parallelle studier med utvalgsstørrelse på 80, De vil bli randomisert i to like grupper. En gruppe vil motta 10 mikrogram Inj. Dexmeditomedine mens den andre vil motta inj. vanlig saltvann som placebo. Deltakerne vil bli vurdert for intra- og postoperativ skjelving.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraoperative utilsiktede endringer i kroppstemperaturen er ganske vanlig. Forekomsten av utilsiktet hypotermi (opptil 90%) er mye høyere enn hypertermi. De hypotermiske pasientene skjelver postoperativt etter generell anestesi og både introperativt og postoperativt under regional anestesi. Skjelving under spinalbedøvelse har en forekomst på 40-60 %. Skjelving er ikke bare ubehagelig for pasienten; i tillegg øker det minutt oksygenforbruk VO2 på bekostning av økt trykkhormonnivå, og utsetter pasienten for en høyere risiko for kardiovaskulære komplikasjoner. Varmetap fra hud og operasjonssted er for det meste ved stråling. Nedsatt kroppstemperatur ved keisersnitt under spinalbedøvelse skyldes en kombinasjon av bedøvelsesindusert svekket termoregulering, dvs. vasodilatasjon og hemming av vasokonstriksjon i de blokkerte dermatomene, som skyldes autonom og motorisk blokade forårsaket av spinalanestesi. Generell anestesi fører også til hypotermi på grunn av vasodilatasjon og redusert stoffskifte, i størrelsesorden 20%-30%. Ytterligere faktorer er eksponering for kaldt miljø, uoppvarmede kalde irriganter/ intravaskulære væsker og ventilasjon med tørre anestesigasser. I spinal anestesi, på grunn av blokkert motorisk aktivitet under navlen, er skjelving som svar på hypotermi opphevet. Det forstyrrer fysiologisk varmegjenvinning, da menneskets kjernekroppstemperatur normalt bør holdes innenfor det smale området på 36,5-37,5 °C. En rekke medikamenter som petidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin og ketanserin, er rapportert å være effektive for å undertrykke postoperativ skjelving, men likevel et ideelt medikament/metode som skal utforskes. Dexmeditomidine, som er en alfa-2-agonist, er et nytt medikament som brukes for smertestillende og sedasjon enten i perioperative omgivelser eller på intensivavdelinger. Det er 7-8 ganger selektiv alfa 2-agonist enn klonidin og ble forventet å kontrollere skjelving som klonidin. Det er studier som viser den gunstige effekten av Dexmeditomidine via infusjon i den intraoperative perioden på skjelving etter abdominal hysterektomi. I tidligere studier ble en profylaktisk enkeltdose av Dexmeditomidine for å forebygge eller avbryte skjelving generelt funnet å være effektiv etter generell eller regional anestesi. Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg I/v som startdose ble funnet 100 % effektiv til å håndtere postanestesi med skjelving etter generell anestesi hos barn. I en annen studie ble det observert at Dexmedetomidin var like effektivt sammenlignet med tramadol, og var assosiert med kortere tid for fullstendig skjelvingskontroll og mindre forekomst av kvalme oppkast, men utsiktene til en enkelt sub-belastningsdose hos fødende under spinalanestesi krever utforskning som fysiologisk volumbelastede fødende ved termin forventes å miste mer varme ved omfordeling på grunn av vasodilatasjon forårsaket av spinalbedøvelse.

MÅL: Å bestemme rollen til enkelt sub-belastningsdose av Dexmeditomidine, dvs. 10 mcg (0,1-0,2 mikrogram/kg) administrert intravenøst ​​for å forhindre skjelving hos deltakere som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert parallell studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Rehman Medical Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rahman U Jan, MCPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II damer
  • Singleton graviditeter.
  • Gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • Systolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg etter navlestrengsklemming

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse III eller høyere
  • Hypertyreose
  • Hjerte-lunge- eller luftveissykdom
  • En psykisk lidelse
  • En innledende kroppstemperatur på >37,5 °C eller <36,5 °C
  • Systolisk blodtrykk <100 mm Hg etter navlestrengsklemming og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mm Hg etter navlestrengsklemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dette er gruppe D, som vil motta 10 mikrogram Dexmeditomidine fortynnet i 02 ml vanlig saltvann som skal administreres intravenøst ​​i løpet av 10 minutter etter at navlestrengen er klemt.
Fødselen vil motta 10 mikrogram Dexmedetomidin fortynnet i 02 ml vanlig saltvann som skal administreres intravenøst ​​i løpet av 10 minutter etter at navlestrengen er klemt.
Andre navn:
  • inj Precidex (brookes pharmaceutical, Pakistan)
Aktiv komparator: Saltvann
Denne gruppen S vil få 02 ml normal saltvann intravenøst ​​som placebo i løpet av 10 minutter etter at navlestrengen er klemt.
Fødselen vil få 02 ml normal saltvann som placebo, som skal administreres intravenøst ​​i løpet av 10 minutter etter at navlestrengen er klemt.
Andre navn:
  • Normal saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av skjelvinger hos alle fødende som fikk enten Dexmeditomidine HCL eller placebo
Tidsramme: To timer
Intensiteten av postoperativ skjelving vil bli gradert ved å bruke Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) fra 0 - 3 med 0 = ingen skjelving og 3 = alvorlig skjelving.
To timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av sedasjon hos alle fødende som fikk enten Dexmedetomidine HCL eller placebo.
Tidsramme: To timer
Sedasjon vil bli vurdert gjennom Richmond agitasjonssedasjonsskala (RASS) fra +4 til -5 med +4= stridbar og -5= uunngåelig.
To timer
Frekvens for postoperative smerter og analgesi hos alle fødende som fikk enten Dexmeditomidine HCL eller placebo.
Tidsramme: To timer
Postoperativ smerte/analgesi vil bli vurdert gjennom visuell analog skala (VAS) med 0= ingen smerte, 100= svært sterke smerter.
To timer
Forekomst av bivirkninger assosiert med Dexmedetomidine HCL
Tidsramme: To timer
Forekomst av bivirkninger som hypotensjon og bradykardi i Dexmedetomidingruppen vil bli notert og sammenlignet med saltvannsgruppen
To timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja Data inkludert kliniske og demografiske egenskaper, som ikke påvirker pasientens konfidensialitet, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

April 2022 til april 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt på interinstitusjonell forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ skjelving

Kliniske studier på Dexmedetomidinhydroklorid

3
Abonnere