- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05342376
Intravenös dexmeditomidin för förebyggande av rysningar orsakade av spinalbedövning.
Rollen av Dexmeditomidine HCL för förebyggande av frossa i obstetrisk spinalbedövning, en randomiserad kontrollerad dubbelblind parallell studie.
Intraoperativa och postoperativa frossa är ett vanligt problem som man stöter på i operationssalar och återhämtningsrum. Rysningar under ryggbedövning har en incidens på 40-60%. Rysningar är inte bara obehagligt för patienten; Dessutom ökar den minimal syreförbrukning, vilket utsätter patienten för en högre risk för kardiovaskulära komplikationer. En mängd olika läkemedel som petidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin och ketanserin, rapporteras vara effektiva för att undertrycka postoperativ frossa, men ändå en idealisk drog/metod att utforska. Dexmeditomidin, ett lugnande och smärtstillande medel, kan kontrollera frossa utan betydande negativa effekter, som illamående och kräkningar och andningsdepression.
Studiedesignen kommer att vara randomiserade kontrollerade parallella studier med urvalsstorlek på 80, De kommer att randomiseras i två lika grupper. En grupp kommer att få 10 mikrogram Inj. Dexmeditomedine medan den andra kommer att få inj. normal koksaltlösning som placebo. Deltagarna kommer att bedömas för intra- och postoperativ frossa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativa oavsiktliga förändringar i kroppstemperaturen är ganska vanliga. Incidensen av oavsiktlig hypotermi (upp till 90%) är mycket högre än hypertermi. De hypotermiska patienterna ryser postoperativt efter generell anestesi och både introperativt och postoperativt under regional anestesi. Rysningar under ryggbedövning har en incidens på 40-60%. Rysningar är inte bara obehagligt för patienten; Dessutom ökar den minimala syreförbrukningen VO2 på bekostnad av ökad nivå av pressarhormoner, vilket utsätter patienten för en högre risk för kardiovaskulära komplikationer. Värmeförlust från hud och operationsställe sker främst genom strålning. Sänkt kroppstemperatur vid kejsarsnitt under ryggbedövning beror på en kombination av narkosinducerad försämrad termoreglering, dvs vasodilatation och hämning av vasokonstriktion i de blockerade dermatomerna, vilket beror på autonom och motorisk blockad orsakad av spinalbedövning. Allmän anestesi leder också till hypotermi på grund av vasodilatation och minskad ämnesomsättning, i storleksordningen 20%-30%. Ytterligare faktorer är exponering för kall miljö, ouppvärmda kalla sköljmedel/ intravaskulära vätskor och ventilation med torra anestesiga gaser. Vid spinalbedövning, på grund av blockerad motorisk aktivitet under naveln, avskaffas frossa som svar på hypotermi. Det stör fysiologisk värmeåtervinning, eftersom den mänskliga kroppstemperaturen normalt bör hållas inom det smala intervallet 36,5-37,5 °C. En mängd olika läkemedel som petidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin och ketanserin, rapporteras vara effektiva för att undertrycka postoperativ frossa, men ändå en idealisk drog/metod att utforska. Dexmeditomidine som är en alfa-2-agonist är ett nytt läkemedel som används för smärtlindring och sedering antingen i perioperativa miljöer eller på intensivvårdsavdelningar. Det är 7-8 gånger selektiv alfa 2-agonist än klonidin och förväntades kontrollera frossa som klonidin. Det finns studier som visar den gynnsamma effekten av Dexmeditomidine via infusion i den intraoperativa perioden på frossa efter abdominal hysterektomi. I tidigare studier har en profylaktisk enkeldos av Dexmeditomidine för att förebygga eller avbryta frossa i allmänhet visat sig vara effektiv efter allmän eller regional anestesi. Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg I/v som laddningsdos visade sig vara 100 % effektiv för att hantera efter anestesi frossa efter generell anestesi hos barn. I en annan studie observerades det att Dexmedetomidin var lika effektivt jämfört med tramadol och var associerat med kortare tid för fullständig huttrighetskontroll och mindre förekomst av illamående kräkningar, men utsikterna för en enda sub-laddningsdos hos förlossande under ryggbedövning kräver utforskning eftersom fysiologisk volymbelastade födslar vid termin förväntas förlora mer värme genom omfördelning på grund av vasodilatation orsakad av spinalbedövning.
MÅL: Att bestämma rollen för en enkel subladdningsdos av Dexmeditomidine, dvs 10 mikrogram (0,1-0,2 mikrogram/kg) administrerat intravenöst för att förhindra frossa hos deltagare som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning i en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallell studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-post: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rahman U Jan, MCPS
- Telefonnummer: +92-3339749567
- E-post: janrahman21@gmail.com
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekrytering
- Rehman Medical Institute
-
Kontakt:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-post: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Kontakt:
- Rahman U Jan, MCPS
- Telefonnummer: +92-3339749567
- E-post: janrahman21@gmail.com
-
Underutredare:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II damer
- Singelgraviditeter.
- Genomgår elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning.
- Systoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg efter navelsträngsklämning
Exklusions kriterier:
- ASA klass III eller högre
- Hypertyreos
- Hjärt- och lungsjukdomar eller andningssjukdomar
- En psykisk störning
- En initial kroppstemperatur på >37,5 °C eller <36,5 °C
- Systoliskt blodtryck <100 mm Hg efter klämning av navelsträngen och/eller medelartärtryck (MAP) < 65 mm Hg efter klämning av navelsträngen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Detta är grupp D, som kommer att få 10 mikrogram Dexmeditomidine utspädd i 02 ml normal koksaltlösning som ska administreras intravenöst inom 10 minuter efter att navelsträngen har klämts fast.
|
Förlossningen kommer att få 10 mikrogram Dexmedetomidin utspädd i 02 ml normal koksaltlösning som ska administreras intravenöst under 10 minuter efter att navelsträngen har klämts fast.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Salin
Denna grupp S kommer att få 02 ml normal koksaltlösning intravenöst som placebo inom 10 minuter efter att navelsträngen har klämts fast.
|
Förlossningarna kommer att få 02 ml normal koksaltlösning som placebo, som ska administreras intravenöst under 10 minuter efter att navelsträngen har klämts fast.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av frossa hos alla förlossande som fick antingen Dexmeditomidine HCL eller placebo
Tidsram: Två timmar
|
Intensiteten av postoperativa frossa kommer att graderas med hjälp av Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) från 0 - 3 med 0 = ingen frossa och 3 = kraftig frossa.
|
Två timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av sedering hos alla förlossande som fick antingen Dexmedetomidin HCL eller placebo.
Tidsram: Två timmar
|
Sedation kommer att bedömas genom Richmond agitation sedation scale (RASS) från +4 till -5 med +4= stridbar och -5= arousable.
|
Två timmar
|
|
Frekvens av postoperativ smärta och smärtlindring hos alla förlossande som fick antingen Dexmeditomidine HCL eller placebo.
Tidsram: Två timmar
|
Postoperativ smärta/analgesi kommer att bedömas genom visuell analog skala (VAS) med 0= ingen smärta, 100= mycket svår smärta.
|
Två timmar
|
|
Förekomst av biverkningar associerade med Dexmedetomidin HCL
Tidsram: Två timmar
|
Incidensen av biverkningar som hypotoni och bradykardi i Dexmedetomidingruppen kommer att noteras och jämföras med saltlösningsgruppen
|
Två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Robinson BJ, Ebert TJ, O'Brien TJ, Colinco MD, Muzi M. Mechanisms whereby propofol mediates peripheral vasodilation in humans. Sympathoinhibition or direct vascular relaxation? Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):64-72. doi: 10.1097/00000542-199701000-00010.
- Stevens WC, Cromwell TH, Halsey MJ, Eger EI 2nd, Shakespeare TF, Bahlman SH. The cardiovascular effects of a new inhalation anesthetic, Forane, in human volunteers at constant arterial carbon dioxide tension. Anesthesiology. 1971 Jul;35(1):8-16. doi: 10.1097/00000542-197107000-00005. No abstract available.
- Piper SN, Suttner SW, Schmidt CC, Maleck WH, Kumle B, Boldt J. Nefopam and clonidine in the prevention of postanaesthetic shivering. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):695-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00849.x.
- Terasako K, Yamamoto M. Comparison between pentazocine, pethidine and placebo in the treatment of post-anesthetic shivering. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):311-2. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440316.x.
- Iwakiri H, Oda Y, Asada A, Ozaki M. The efficacy of continuous infusion of low dose dexmedetomidine for postoperative patients recovering in general wards. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):251-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283529ba8. No abstract available.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .