Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös dexmeditomidin för förebyggande av rysningar orsakade av spinalbedövning.

5 maj 2022 uppdaterad av: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Rollen av Dexmeditomidine HCL för förebyggande av frossa i obstetrisk spinalbedövning, en randomiserad kontrollerad dubbelblind parallell studie.

Intraoperativa och postoperativa frossa är ett vanligt problem som man stöter på i operationssalar och återhämtningsrum. Rysningar under ryggbedövning har en incidens på 40-60%. Rysningar är inte bara obehagligt för patienten; Dessutom ökar den minimal syreförbrukning, vilket utsätter patienten för en högre risk för kardiovaskulära komplikationer. En mängd olika läkemedel som petidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin och ketanserin, rapporteras vara effektiva för att undertrycka postoperativ frossa, men ändå en idealisk drog/metod att utforska. Dexmeditomidin, ett lugnande och smärtstillande medel, kan kontrollera frossa utan betydande negativa effekter, som illamående och kräkningar och andningsdepression.

Studiedesignen kommer att vara randomiserade kontrollerade parallella studier med urvalsstorlek på 80, De kommer att randomiseras i två lika grupper. En grupp kommer att få 10 mikrogram Inj. Dexmeditomedine medan den andra kommer att få inj. normal koksaltlösning som placebo. Deltagarna kommer att bedömas för intra- och postoperativ frossa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intraoperativa oavsiktliga förändringar i kroppstemperaturen är ganska vanliga. Incidensen av oavsiktlig hypotermi (upp till 90%) är mycket högre än hypertermi. De hypotermiska patienterna ryser postoperativt efter generell anestesi och både introperativt och postoperativt under regional anestesi. Rysningar under ryggbedövning har en incidens på 40-60%. Rysningar är inte bara obehagligt för patienten; Dessutom ökar den minimala syreförbrukningen VO2 på bekostnad av ökad nivå av pressarhormoner, vilket utsätter patienten för en högre risk för kardiovaskulära komplikationer. Värmeförlust från hud och operationsställe sker främst genom strålning. Sänkt kroppstemperatur vid kejsarsnitt under ryggbedövning beror på en kombination av narkosinducerad försämrad termoreglering, dvs vasodilatation och hämning av vasokonstriktion i de blockerade dermatomerna, vilket beror på autonom och motorisk blockad orsakad av spinalbedövning. Allmän anestesi leder också till hypotermi på grund av vasodilatation och minskad ämnesomsättning, i storleksordningen 20%-30%. Ytterligare faktorer är exponering för kall miljö, ouppvärmda kalla sköljmedel/ intravaskulära vätskor och ventilation med torra anestesiga gaser. Vid spinalbedövning, på grund av blockerad motorisk aktivitet under naveln, avskaffas frossa som svar på hypotermi. Det stör fysiologisk värmeåtervinning, eftersom den mänskliga kroppstemperaturen normalt bör hållas inom det smala intervallet 36,5-37,5 °C. En mängd olika läkemedel som petidin, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfin, doxapram, klonidin och ketanserin, rapporteras vara effektiva för att undertrycka postoperativ frossa, men ändå en idealisk drog/metod att utforska. Dexmeditomidine som är en alfa-2-agonist är ett nytt läkemedel som används för smärtlindring och sedering antingen i perioperativa miljöer eller på intensivvårdsavdelningar. Det är 7-8 gånger selektiv alfa 2-agonist än klonidin och förväntades kontrollera frossa som klonidin. Det finns studier som visar den gynnsamma effekten av Dexmeditomidine via infusion i den intraoperativa perioden på frossa efter abdominal hysterektomi. I tidigare studier har en profylaktisk enkeldos av Dexmeditomidine för att förebygga eller avbryta frossa i allmänhet visat sig vara effektiv efter allmän eller regional anestesi. Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg I/v som laddningsdos visade sig vara 100 % effektiv för att hantera efter anestesi frossa efter generell anestesi hos barn. I en annan studie observerades det att Dexmedetomidin var lika effektivt jämfört med tramadol och var associerat med kortare tid för fullständig huttrighetskontroll och mindre förekomst av illamående kräkningar, men utsikterna för en enda sub-laddningsdos hos förlossande under ryggbedövning kräver utforskning eftersom fysiologisk volymbelastade födslar vid termin förväntas förlora mer värme genom omfördelning på grund av vasodilatation orsakad av spinalbedövning.

MÅL: Att bestämma rollen för en enkel subladdningsdos av Dexmeditomidine, dvs 10 mikrogram (0,1-0,2 mikrogram/kg) administrerat intravenöst för att förhindra frossa hos deltagare som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning i en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallell studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrytering
        • Rehman Medical Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rahman U Jan, MCPS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II damer
  • Singelgraviditeter.
  • Genomgår elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning.
  • Systoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg efter navelsträngsklämning

Exklusions kriterier:

  • ASA klass III eller högre
  • Hypertyreos
  • Hjärt- och lungsjukdomar eller andningssjukdomar
  • En psykisk störning
  • En initial kroppstemperatur på >37,5 °C eller <36,5 °C
  • Systoliskt blodtryck <100 mm Hg efter klämning av navelsträngen och/eller medelartärtryck (MAP) < 65 mm Hg efter klämning av navelsträngen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Detta är grupp D, som kommer att få 10 mikrogram Dexmeditomidine utspädd i 02 ml normal koksaltlösning som ska administreras intravenöst inom 10 minuter efter att navelsträngen har klämts fast.
Förlossningen kommer att få 10 mikrogram Dexmedetomidin utspädd i 02 ml normal koksaltlösning som ska administreras intravenöst under 10 minuter efter att navelsträngen har klämts fast.
Andra namn:
  • inj Precidex (brookes pharmaceutical, Pakistan)
Aktiv komparator: Salin
Denna grupp S kommer att få 02 ml normal koksaltlösning intravenöst som placebo inom 10 minuter efter att navelsträngen har klämts fast.
Förlossningarna kommer att få 02 ml normal koksaltlösning som placebo, som ska administreras intravenöst under 10 minuter efter att navelsträngen har klämts fast.
Andra namn:
  • Normal saltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av frossa hos alla förlossande som fick antingen Dexmeditomidine HCL eller placebo
Tidsram: Två timmar
Intensiteten av postoperativa frossa kommer att graderas med hjälp av Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) från 0 - 3 med 0 = ingen frossa och 3 = kraftig frossa.
Två timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sedering hos alla förlossande som fick antingen Dexmedetomidin HCL eller placebo.
Tidsram: Två timmar
Sedation kommer att bedömas genom Richmond agitation sedation scale (RASS) från +4 till -5 med +4= stridbar och -5= arousable.
Två timmar
Frekvens av postoperativ smärta och smärtlindring hos alla förlossande som fick antingen Dexmeditomidine HCL eller placebo.
Tidsram: Två timmar
Postoperativ smärta/analgesi kommer att bedömas genom visuell analog skala (VAS) med 0= ingen smärta, 100= mycket svår smärta.
Två timmar
Förekomst av biverkningar associerade med Dexmedetomidin HCL
Tidsram: Två timmar
Incidensen av biverkningar som hypotoni och bradykardi i Dexmedetomidingruppen kommer att noteras och jämföras med saltlösningsgruppen
Två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ja Data inklusive kliniska och demografiska egenskaper, som inte påverkar patientens konfidentialitet, kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

April 2022 till april 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas på interinstitutionell begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera