- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05342376
Laskimonsisäinen deksmeditomidiini spinaalipuudutuksen aiheuttaman vilunväristyksen ehkäisyyn.
Deksmeditomidiini HCL:n rooli vilunväristyksen ehkäisyssä synnytysselkäydinanestesiassa, satunnaiskontrolloidussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaistutkimuksessa.
Leikkauksen sisäinen ja leikkauksen jälkeinen vilunväristys on yleinen ongelma leikkaussaleissa ja toipumishuoneissa. Vilunväristyksiä spinaalipuudutuksessa on 40-60 %. Vilunväristykset eivät ole vain epämiellyttäviä potilaalle; lisäksi se lisää minuutin hapenkulutusta, mikä altistaa potilaan suuremman sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskin. Erilaisten lääkkeiden, kuten petidiinin, fentanyylin, alfentaniilin, sufentaniilin, buprenorfiinin, doksapramin, klonidiinin ja ketanseriinin, on raportoitu estävän tehokkaasti postoperatiivista vilunväristystä, mutta silti ihanteellinen lääke/menetelmä, jota on tutkittava. Deksmeditomidiini, rauhoittava ja analgeetti, voi hallita vilunväristyksiä ilman merkittäviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua ja hengityslamaa.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettuja kontrolloituja rinnakkaistutkimuksia, joiden otoskoko on 80. Ne satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään. Yksi ryhmä saa 10 mikrogrammaa injektiota. Deksmeditomediini, kun taas toinen saa ruiskeen. normaali suolaliuos lumelääkkeenä. Osallistujilta arvioidaan intra- ja postoperatiiviset vilunväristykset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen aikana tapahtuvat tahattomat ruumiinlämmön muutokset ovat melko yleisiä. Tahattoman hypotermian ilmaantuvuus (jopa 90 %) on paljon korkeampi kuin hypertermian. Hypotermiset potilaat värisevät leikkauksen jälkeen yleisanestesian jälkeen ja sekä leikkauksen jälkeen että leikkauksen jälkeen aluepuudutuksen aikana. Vilunväristyksiä spinaalipuudutuksessa on 40-60 %. Vilunväristykset eivät ole vain epämiellyttäviä potilaalle; Lisäksi se lisää minuutin hapenkulutusta VO2 painehormonitason nousun kustannuksella, mikä altistaa potilaalle suuremman sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskin. Lämpöhäviö iholta ja leikkauspaikalta johtuu pääosin säteilystä. Kehonlämpötilan lasku keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa johtuu anestesian aiheuttamasta heikentyneestä lämmönsäätelystä eli vasodilataatiosta ja vasokonstriktion estymisestä tukkeutuneissa dermatoomeissa, jotka johtuvat spinaalipuudutuksen aiheuttamasta autonomisesta ja motorisesta salpauksesta. Yleisanestesia johtaa myös hypotermiaan, joka johtuu verisuonten laajenemisesta ja alentuneesta aineenvaihduntanopeudesta, noin 20–30 %. Muita tekijöitä ovat altistuminen kylmälle ympäristölle, lämmittämättömät kylmät huuhteluaineet / suonensisäiset nesteet ja tuuletus kuivilla anestesiakaasuilla. Spinaalianestesiassa napan alapuolella olevan motorisen toiminnan estymisen vuoksi hypotermian aiheuttama vilunväristys poistuu. Se häiritsee fysiologista lämmön talteenottoa, sillä ihmisen kehon sisälämpötilan tulisi normaalisti pysyä kapealla alueella 36,5-37,5 °C. Erilaisten lääkkeiden, kuten petidiinin, fentanyylin, alfentaniilin, sufentaniilin, buprenorfiinin, doksapramin, klonidiinin ja ketanseriinin, on raportoitu estävän tehokkaasti postoperatiivista vilunväristystä, mutta silti ihanteellinen lääke/menetelmä, jota on tutkittava. Deksmeditomidiini, joka on alfa-2-agonisti, on uusi lääke, jota käytetään analgesiaan ja sedaatioon joko perioperatiivisissa tiloissa tai tehohoitoyksiköissä. Se on 7-8 kertaa selektiivinen alfa 2 -agonisti kuin klonidiini, ja sen odotettiin hallitsevan vilunväristyksiä kuten klonidiini. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat deksmeditomidiinin suotuisan vaikutuksen infuusiona intraoperatiivisena aikana vilunväristöön vatsan kohdunpoiston jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa deksmeditomidiinin ennaltaehkäisevä kerta-annos vilunväristyksen ehkäisyyn tai keskeyttämiseen todettiin yleensä tehokkaaksi yleis- tai aluepuudutuksen jälkeen. Deksmedetomidiini 0,5 mcg/kg I/v kyllästysannoksena todettiin 100 % tehokkaaksi nukutuksen jälkeisen vilunväristyksen hallinnassa yleisanestesian jälkeen lapsilla. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että deksmedetomidiini oli yhtä tehokas verrattuna tramadoliin, ja siihen liittyi lyhyempi aika täydelliseen vilunväristyksen hallintaan ja pahoinvoinnin oksentelun esiintyvyys väheni, mutta mahdollisuudet saada yksittäinen lisäannos synnyttäjille spinaalipuudutuksen aikana vaatii tutkimista fysiologisena. tilavuuskuormitettujen synnyttäjien odotetaan menettävän enemmän lämpöä uudelleenjakautumisen seurauksena spinaalipuudutuksen aiheuttaman verisuonten laajentumisen vuoksi.
TAVOITE: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa määritetään deksmeditomidiinin kerta-annoksen eli 10 mikrogrammaa (0,1-0,2 mikrogrammaa/kg) suonensisäisesti annettuna vilunväristyksen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Shafiq, FCPS
- Puhelinnumero: 2394 +92-91-5838000
- Sähköposti: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rahman U Jan, MCPS
- Puhelinnumero: +92-3339749567
- Sähköposti: janrahman21@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekrytointi
- Rehman Medical Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Puhelinnumero: 2394 +92-91-5838000
- Sähköposti: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahman U Jan, MCPS
- Puhelinnumero: +92-3339749567
- Sähköposti: janrahman21@gmail.com
-
Alatutkija:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II naiset
- Yksittäiset raskaudet.
- Elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Systolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg napanuoran kiinnityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka III tai korkeampi
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Sydän- tai hengityselinten sairaus
- Psykologinen häiriö
- Alkulämpötila >37,5 °C tai <36,5 °C
- Systolinen verenpaine < 100 mm Hg napanuoran kiinnityksen jälkeen ja/tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mm Hg napanuoran kiinnityksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Tämä on ryhmä D, joka saa 10 mikrogrammaa deksmeditomidiinia laimennettuna 02 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka annetaan laskimoon 10 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisestä.
|
Synnyttäjät saavat 10 mikrogrammaa deksmedetomidiinia laimennettuna 02 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka annetaan laskimoon 10 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Suolaliuos
Tämä ryhmä S saa 02 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisesti lumelääkkeenä 10 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
|
Synnyttäjät saavat 02 ml normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä, joka annetaan laskimoon 10 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vilunväristykset kaikilla synnyttäneillä, jotka saivat joko Dexmeditomidine HCL:ää tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen vilunväristyksen voimakkuus luokitellaan Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) -asteikolla 0–3, jossa 0 = ei väristyksiä ja 3 = voimakasta väristystä.
|
Kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rauhoittuminen kaikilla synnyttäneillä, jotka saivat joko Dexmedetomidine HCL:ää tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Sedaatio arvioidaan Richmondin agitaatiosedaatioasteikolla (RAS) +4:stä -5:een, jossa +4= taisteleva ja -5= kiihtymätön.
|
Kaksi tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun ja kivunlievityksen määrä kaikilla synnyttäneillä, jotka saivat joko Dexmeditomidine HCL:ää tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Postoperatiivinen kipu/kipuvaikutus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 = ei kipua, 100 = erittäin voimakasta kipua.
|
Kaksi tuntia
|
Dexmedetomidine HCL:ään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Haittavaikutusten, kuten hypotension ja bradykardian, ilmaantuvuus deksmedetomidiiniryhmässä kirjataan ja verrataan suolaliuosryhmään.
|
Kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Robinson BJ, Ebert TJ, O'Brien TJ, Colinco MD, Muzi M. Mechanisms whereby propofol mediates peripheral vasodilation in humans. Sympathoinhibition or direct vascular relaxation? Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):64-72. doi: 10.1097/00000542-199701000-00010.
- Stevens WC, Cromwell TH, Halsey MJ, Eger EI 2nd, Shakespeare TF, Bahlman SH. The cardiovascular effects of a new inhalation anesthetic, Forane, in human volunteers at constant arterial carbon dioxide tension. Anesthesiology. 1971 Jul;35(1):8-16. doi: 10.1097/00000542-197107000-00005. No abstract available.
- Piper SN, Suttner SW, Schmidt CC, Maleck WH, Kumle B, Boldt J. Nefopam and clonidine in the prevention of postanaesthetic shivering. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):695-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00849.x.
- Terasako K, Yamamoto M. Comparison between pentazocine, pethidine and placebo in the treatment of post-anesthetic shivering. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):311-2. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440316.x.
- Iwakiri H, Oda Y, Asada A, Ozaki M. The efficacy of continuous infusion of low dose dexmedetomidine for postoperative patients recovering in general wards. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):251-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283529ba8. No abstract available.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering