Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen deksmeditomidiini spinaalipuudutuksen aiheuttaman vilunväristyksen ehkäisyyn.

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Deksmeditomidiini HCL:n rooli vilunväristyksen ehkäisyssä synnytysselkäydinanestesiassa, satunnaiskontrolloidussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaistutkimuksessa.

Leikkauksen sisäinen ja leikkauksen jälkeinen vilunväristys on yleinen ongelma leikkaussaleissa ja toipumishuoneissa. Vilunväristyksiä spinaalipuudutuksessa on 40-60 %. Vilunväristykset eivät ole vain epämiellyttäviä potilaalle; lisäksi se lisää minuutin hapenkulutusta, mikä altistaa potilaan suuremman sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskin. Erilaisten lääkkeiden, kuten petidiinin, fentanyylin, alfentaniilin, sufentaniilin, buprenorfiinin, doksapramin, klonidiinin ja ketanseriinin, on raportoitu estävän tehokkaasti postoperatiivista vilunväristystä, mutta silti ihanteellinen lääke/menetelmä, jota on tutkittava. Deksmeditomidiini, rauhoittava ja analgeetti, voi hallita vilunväristyksiä ilman merkittäviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua ja hengityslamaa.

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettuja kontrolloituja rinnakkaistutkimuksia, joiden otoskoko on 80. Ne satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään. Yksi ryhmä saa 10 mikrogrammaa injektiota. Deksmeditomediini, kun taas toinen saa ruiskeen. normaali suolaliuos lumelääkkeenä. Osallistujilta arvioidaan intra- ja postoperatiiviset vilunväristykset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen aikana tapahtuvat tahattomat ruumiinlämmön muutokset ovat melko yleisiä. Tahattoman hypotermian ilmaantuvuus (jopa 90 %) on paljon korkeampi kuin hypertermian. Hypotermiset potilaat värisevät leikkauksen jälkeen yleisanestesian jälkeen ja sekä leikkauksen jälkeen että leikkauksen jälkeen aluepuudutuksen aikana. Vilunväristyksiä spinaalipuudutuksessa on 40-60 %. Vilunväristykset eivät ole vain epämiellyttäviä potilaalle; Lisäksi se lisää minuutin hapenkulutusta VO2 painehormonitason nousun kustannuksella, mikä altistaa potilaalle suuremman sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskin. Lämpöhäviö iholta ja leikkauspaikalta johtuu pääosin säteilystä. Kehonlämpötilan lasku keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa johtuu anestesian aiheuttamasta heikentyneestä lämmönsäätelystä eli vasodilataatiosta ja vasokonstriktion estymisestä tukkeutuneissa dermatoomeissa, jotka johtuvat spinaalipuudutuksen aiheuttamasta autonomisesta ja motorisesta salpauksesta. Yleisanestesia johtaa myös hypotermiaan, joka johtuu verisuonten laajenemisesta ja alentuneesta aineenvaihduntanopeudesta, noin 20–30 %. Muita tekijöitä ovat altistuminen kylmälle ympäristölle, lämmittämättömät kylmät huuhteluaineet / suonensisäiset nesteet ja tuuletus kuivilla anestesiakaasuilla. Spinaalianestesiassa napan alapuolella olevan motorisen toiminnan estymisen vuoksi hypotermian aiheuttama vilunväristys poistuu. Se häiritsee fysiologista lämmön talteenottoa, sillä ihmisen kehon sisälämpötilan tulisi normaalisti pysyä kapealla alueella 36,5-37,5 °C. Erilaisten lääkkeiden, kuten petidiinin, fentanyylin, alfentaniilin, sufentaniilin, buprenorfiinin, doksapramin, klonidiinin ja ketanseriinin, on raportoitu estävän tehokkaasti postoperatiivista vilunväristystä, mutta silti ihanteellinen lääke/menetelmä, jota on tutkittava. Deksmeditomidiini, joka on alfa-2-agonisti, on uusi lääke, jota käytetään analgesiaan ja sedaatioon joko perioperatiivisissa tiloissa tai tehohoitoyksiköissä. Se on 7-8 kertaa selektiivinen alfa 2 -agonisti kuin klonidiini, ja sen odotettiin hallitsevan vilunväristyksiä kuten klonidiini. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat deksmeditomidiinin suotuisan vaikutuksen infuusiona intraoperatiivisena aikana vilunväristöön vatsan kohdunpoiston jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa deksmeditomidiinin ennaltaehkäisevä kerta-annos vilunväristyksen ehkäisyyn tai keskeyttämiseen todettiin yleensä tehokkaaksi yleis- tai aluepuudutuksen jälkeen. Deksmedetomidiini 0,5 mcg/kg I/v kyllästysannoksena todettiin 100 % tehokkaaksi nukutuksen jälkeisen vilunväristyksen hallinnassa yleisanestesian jälkeen lapsilla. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että deksmedetomidiini oli yhtä tehokas verrattuna tramadoliin, ja siihen liittyi lyhyempi aika täydelliseen vilunväristyksen hallintaan ja pahoinvoinnin oksentelun esiintyvyys väheni, mutta mahdollisuudet saada yksittäinen lisäannos synnyttäjille spinaalipuudutuksen aikana vaatii tutkimista fysiologisena. tilavuuskuormitettujen synnyttäjien odotetaan menettävän enemmän lämpöä uudelleenjakautumisen seurauksena spinaalipuudutuksen aiheuttaman verisuonten laajentumisen vuoksi.

TAVOITE: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa määritetään deksmeditomidiinin kerta-annoksen eli 10 mikrogrammaa (0,1-0,2 mikrogrammaa/kg) suonensisäisesti annettuna vilunväristyksen ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrytointi
        • Rehman Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rahman U Jan, MCPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II naiset
  • Yksittäiset raskaudet.
  • Elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
  • Systolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg napanuoran kiinnityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokka III tai korkeampi
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Sydän- tai hengityselinten sairaus
  • Psykologinen häiriö
  • Alkulämpötila >37,5 °C tai <36,5 °C
  • Systolinen verenpaine < 100 mm Hg napanuoran kiinnityksen jälkeen ja/tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mm Hg napanuoran kiinnityksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Tämä on ryhmä D, joka saa 10 mikrogrammaa deksmeditomidiinia laimennettuna 02 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka annetaan laskimoon 10 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisestä.
Synnyttäjät saavat 10 mikrogrammaa deksmedetomidiinia laimennettuna 02 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka annetaan laskimoon 10 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • inj Precidex (brookes farmaseuttinen, Pakistan)
Active Comparator: Suolaliuos
Tämä ryhmä S saa 02 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisesti lumelääkkeenä 10 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Synnyttäjät saavat 02 ml normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä, joka annetaan laskimoon 10 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilunväristykset kaikilla synnyttäneillä, jotka saivat joko Dexmeditomidine HCL:ää tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Leikkauksen jälkeisen vilunväristyksen voimakkuus luokitellaan Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) -asteikolla 0–3, jossa 0 = ei väristyksiä ja 3 = voimakasta väristystä.
Kaksi tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rauhoittuminen kaikilla synnyttäneillä, jotka saivat joko Dexmedetomidine HCL:ää tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Sedaatio arvioidaan Richmondin agitaatiosedaatioasteikolla (RAS) +4:stä -5:een, jossa +4= taisteleva ja -5= kiihtymätön.
Kaksi tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun ja kivunlievityksen määrä kaikilla synnyttäneillä, jotka saivat joko Dexmeditomidine HCL:ää tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Postoperatiivinen kipu/kipuvaikutus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 = ei kipua, 100 = erittäin voimakasta kipua.
Kaksi tuntia
Dexmedetomidine HCL:ään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Haittavaikutusten, kuten hypotension ja bradykardian, ilmaantuvuus deksmedetomidiiniryhmässä kirjataan ja verrataan suolaliuosryhmään.
Kaksi tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä Tiedot, mukaan lukien kliiniset ja demografiset ominaisuudet, jotka eivät vaikuta potilaan luottamuksellisuuteen, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Huhtikuuta 2022 huhtikuuhun 2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan toimielinten välisestä pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset

3
Tilaa