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Dexmeditomidina Intravenosa para Prevenção de Tremores Induzidos por Anestesia Espinhal.

5 de maio de 2022 atualizado por: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Papel da Dexmeditomidina HCL na Prevenção de Tremores em Anestesia Espinhal Obstétrica, um Estudo Paralelo Duplo Cego, Randomizado e Controlado.

Tremores intraoperatórios e pós-operatórios são um problema comum encontrado em salas de cirurgia e salas de recuperação. Tremores sob raquianestesia têm uma incidência de 40-60%. Tremer não é apenas desconfortável para o paciente; além disso, aumenta o consumo minuto de oxigênio, sujeitando o paciente a um maior risco de complicações cardiovasculares. Uma variedade de medicamentos, como petidina, fentanil, alfentanil, sufentanil, buprenorfina, doxapram, clonidina e cetanserina, são relatados como eficazes na supressão de tremores pós-operatórios, mas um medicamento/método ideal a ser explorado. A dexmeditomidina, um sedativo e analgésico, pode controlar os tremores sem efeitos adversos significativos, como náuseas e vômitos e depressão respiratória.

O desenho do estudo será ensaios paralelos randomizados controlados com tamanho de amostra de 80,Eles serão randomizados em dois grupos iguais. Um grupo receberá 10 microgramas Inj. Dexmeditomedine enquanto o outro receberá inj. solução salina normal como placebo. Os participantes serão avaliados quanto a tremores intra e pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mudanças inadvertidas intraoperatórias na temperatura corporal são bastante comuns. A incidência de hipotermia inadvertida (até 90%) é muito maior do que a de hipertermia. Os pacientes hipotérmicos tremem no pós-operatório após a anestesia geral e tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório durante a anestesia regional. Tremores sob raquianestesia têm uma incidência de 40-60%. Tremer não é apenas desconfortável para o paciente; além disso, aumenta o VO2 do consumo minuto de oxigênio à custa do aumento do nível de hormônios pressores, sujeitando o paciente a um maior risco de complicações cardiovasculares. A perda de calor da pele e do local cirúrgico é principalmente por radiação. A queda da temperatura corporal na cesariana sob raquianestesia deve-se a uma combinação de termorregulação prejudicada induzida por anestésicos, ou seja, vasodilatação e inibição da vasoconstrição nos dermátomos bloqueados, devido ao bloqueio autonômico e motor causado pela raquianestesia. A anestesia geral também leva à hipotermia devido à vasodilatação e redução da taxa metabólica, na ordem de 20%-30%. Fatores adicionais são a exposição ao ambiente frio, irrigantes frios não aquecidos/fluidos intravasculares e ventilação com gases anestésicos secos. Na raquianestesia, devido ao bloqueio da atividade motora abaixo do umbigo, o tremor em resposta à hipotermia é abolido. Ele interfere na recuperação fisiológica do calor, pois a temperatura corporal central humana deve normalmente ser mantida dentro da estreita faixa de 36,5-37,5 °C. Uma variedade de medicamentos, como petidina, fentanil, alfentanil, sufentanil, buprenorfina, doxapram, clonidina e cetanserina, são relatados como eficazes na supressão de tremores pós-operatórios, mas um medicamento/método ideal a ser explorado. A dexmeditomidina, um agonista alfa-2, é uma nova droga usada para analgesia e sedação em ambientes perioperatórios ou em unidades de terapia intensiva. É 7-8 vezes agonista alfa 2 seletivo do que a clonidina e era esperado que controlasse tremores como a clonidina. Existem estudos que demonstram o efeito favorável da Dexmeditomidina via infusão no intraoperatório sobre o tremor após histerectomia abdominal. Em estudos anteriores, uma dose única profilática de Dexmeditomidina para prevenção ou interrupção de tremores foi geralmente considerada eficaz após anestesia geral ou regional. Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg I/v como dose de ataque foi considerada 100% eficaz no controle de tremores pós-anestésicos após anestesia geral em crianças. Em outro estudo, observou-se que a Dexmedetomidina foi igualmente eficaz em comparação com o tramadol e foi associada a um menor tempo para controle completo dos tremores e menor incidência de náuseas e vômitos, mas as perspectivas de uma única dose de subcarga em parturientes durante a raquianestesia requerem exploração fisiológica Espera-se que parturientes carregadas de volume a termo percam mais calor por redistribuição devido à vasodilatação causada pela raquianestesia.

OBJETIVO: Determinar o papel da subdose única de Dexmeditomidina, ou seja, 10 mcg (0,1-0,2 micrograma/kg) administrado por via intravenosa para a prevenção de tremores em participantes submetidos à cesariana sob raquianestesia em um estudo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
        • Recrutamento
        • Rehman Medical Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rahman U Jan, MCPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I e II senhoras
  • Gravidez única.
  • Submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia.
  • Pressão arterial sistólica ≥ 100 mm de Hg após clampeamento do cordão umbilical

Critério de exclusão:

  • ASA classe III ou superior
  • hipertireoidismo
  • Doença cardiopulmonar ou respiratória
  • Um distúrbio psicológico
  • Uma temperatura corporal inicial de >37,5 °C ou <36,5 °C
  • Pressão arterial sistólica < 100 mm de Hg após clampeamento do cordão umbilical e/ou pressão arterial média (PAM) < 65 mm de Hg após clampeamento do cordão umbilical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Este é o grupo D, que receberá 10 microgramas de Dexmeditomidina diluídos em 02 ml de soro fisiológico para ser administrado por via intravenosa em 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
As parturientes receberão 10 microgramas de Dexmedetomidina diluídos em 02 ml de soro fisiológico para serem administrados por via intravenosa durante 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
Outros nomes:
  • inj Precidex (brookes farmaceutica, Paquistão)
Comparador Ativo: Salina
Este grupo S receberá 02 ml de soro fisiológico por via intravenosa como placebo em 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
As parturientes receberão 02 ml de soro fisiológico como placebo, a serem administrados por via intravenosa durante 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
Outros nomes:
  • Solução Salina Normal 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tremores em todas as parturientes que receberam Dexmeditomidina HCL ou placebo
Prazo: Duas horas
A intensidade dos tremores pós-operatórios será graduada usando a Escala de Avaliação de Tremores à Beira do Leito (BSAS) de 0 a 3 com 0=sem tremores e 3=tremores intensos.
Duas horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sedação em todas as parturientes que receberam Dexmedetomidina HCL ou placebo.
Prazo: Duas horas
A sedação será avaliada pela escala de sedação por agitação de Richmond (RASS) de +4 a -5 com +4= combativo e -5= indespertável.
Duas horas
Taxa de dor pós-operatória e analgesia em todas as parturientes que receberam Dexmeditomidina HCL ou placebo.
Prazo: Duas horas
A dor/analgesia pós-operatória será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS) com 0= nenhuma dor, 100= dor muito forte.
Duas horas
Incidência de reações adversas associadas à Dexmedetomidina HCL
Prazo: Duas horas
A incidência de reações adversas como hipotensão e bradicardia no grupo Dexmedetomidina será observada e comparada com o grupo solução salina
Duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Sim Dados incluindo características clínicas e demográficas, não afetando a confidencialidade do paciente, serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abril de 2022 a abril de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação interinstitucional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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