- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05342376
Dexmeditomidina Intravenosa para Prevenção de Tremores Induzidos por Anestesia Espinhal.
Papel da Dexmeditomidina HCL na Prevenção de Tremores em Anestesia Espinhal Obstétrica, um Estudo Paralelo Duplo Cego, Randomizado e Controlado.
Tremores intraoperatórios e pós-operatórios são um problema comum encontrado em salas de cirurgia e salas de recuperação. Tremores sob raquianestesia têm uma incidência de 40-60%. Tremer não é apenas desconfortável para o paciente; além disso, aumenta o consumo minuto de oxigênio, sujeitando o paciente a um maior risco de complicações cardiovasculares. Uma variedade de medicamentos, como petidina, fentanil, alfentanil, sufentanil, buprenorfina, doxapram, clonidina e cetanserina, são relatados como eficazes na supressão de tremores pós-operatórios, mas um medicamento/método ideal a ser explorado. A dexmeditomidina, um sedativo e analgésico, pode controlar os tremores sem efeitos adversos significativos, como náuseas e vômitos e depressão respiratória.
O desenho do estudo será ensaios paralelos randomizados controlados com tamanho de amostra de 80,Eles serão randomizados em dois grupos iguais. Um grupo receberá 10 microgramas Inj. Dexmeditomedine enquanto o outro receberá inj. solução salina normal como placebo. Os participantes serão avaliados quanto a tremores intra e pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mudanças inadvertidas intraoperatórias na temperatura corporal são bastante comuns. A incidência de hipotermia inadvertida (até 90%) é muito maior do que a de hipertermia. Os pacientes hipotérmicos tremem no pós-operatório após a anestesia geral e tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório durante a anestesia regional. Tremores sob raquianestesia têm uma incidência de 40-60%. Tremer não é apenas desconfortável para o paciente; além disso, aumenta o VO2 do consumo minuto de oxigênio à custa do aumento do nível de hormônios pressores, sujeitando o paciente a um maior risco de complicações cardiovasculares. A perda de calor da pele e do local cirúrgico é principalmente por radiação. A queda da temperatura corporal na cesariana sob raquianestesia deve-se a uma combinação de termorregulação prejudicada induzida por anestésicos, ou seja, vasodilatação e inibição da vasoconstrição nos dermátomos bloqueados, devido ao bloqueio autonômico e motor causado pela raquianestesia. A anestesia geral também leva à hipotermia devido à vasodilatação e redução da taxa metabólica, na ordem de 20%-30%. Fatores adicionais são a exposição ao ambiente frio, irrigantes frios não aquecidos/fluidos intravasculares e ventilação com gases anestésicos secos. Na raquianestesia, devido ao bloqueio da atividade motora abaixo do umbigo, o tremor em resposta à hipotermia é abolido. Ele interfere na recuperação fisiológica do calor, pois a temperatura corporal central humana deve normalmente ser mantida dentro da estreita faixa de 36,5-37,5 °C. Uma variedade de medicamentos, como petidina, fentanil, alfentanil, sufentanil, buprenorfina, doxapram, clonidina e cetanserina, são relatados como eficazes na supressão de tremores pós-operatórios, mas um medicamento/método ideal a ser explorado. A dexmeditomidina, um agonista alfa-2, é uma nova droga usada para analgesia e sedação em ambientes perioperatórios ou em unidades de terapia intensiva. É 7-8 vezes agonista alfa 2 seletivo do que a clonidina e era esperado que controlasse tremores como a clonidina. Existem estudos que demonstram o efeito favorável da Dexmeditomidina via infusão no intraoperatório sobre o tremor após histerectomia abdominal. Em estudos anteriores, uma dose única profilática de Dexmeditomidina para prevenção ou interrupção de tremores foi geralmente considerada eficaz após anestesia geral ou regional. Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg I/v como dose de ataque foi considerada 100% eficaz no controle de tremores pós-anestésicos após anestesia geral em crianças. Em outro estudo, observou-se que a Dexmedetomidina foi igualmente eficaz em comparação com o tramadol e foi associada a um menor tempo para controle completo dos tremores e menor incidência de náuseas e vômitos, mas as perspectivas de uma única dose de subcarga em parturientes durante a raquianestesia requerem exploração fisiológica Espera-se que parturientes carregadas de volume a termo percam mais calor por redistribuição devido à vasodilatação causada pela raquianestesia.
OBJETIVO: Determinar o papel da subdose única de Dexmeditomidina, ou seja, 10 mcg (0,1-0,2 micrograma/kg) administrado por via intravenosa para a prevenção de tremores em participantes submetidos à cesariana sob raquianestesia em um estudo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Shafiq, FCPS
- Número de telefone: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Rahman U Jan, MCPS
- Número de telefone: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Recrutamento
- Rehman Medical Institute
-
Contato:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Número de telefone: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
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Contato:
- Rahman U Jan, MCPS
- Número de telefone: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
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Subinvestigador:
- Rahman U Jan, MCPS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I e II senhoras
- Gravidez única.
- Submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia.
- Pressão arterial sistólica ≥ 100 mm de Hg após clampeamento do cordão umbilical
Critério de exclusão:
- ASA classe III ou superior
- hipertireoidismo
- Doença cardiopulmonar ou respiratória
- Um distúrbio psicológico
- Uma temperatura corporal inicial de >37,5 °C ou <36,5 °C
- Pressão arterial sistólica < 100 mm de Hg após clampeamento do cordão umbilical e/ou pressão arterial média (PAM) < 65 mm de Hg após clampeamento do cordão umbilical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Este é o grupo D, que receberá 10 microgramas de Dexmeditomidina diluídos em 02 ml de soro fisiológico para ser administrado por via intravenosa em 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
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As parturientes receberão 10 microgramas de Dexmedetomidina diluídos em 02 ml de soro fisiológico para serem administrados por via intravenosa durante 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Salina
Este grupo S receberá 02 ml de soro fisiológico por via intravenosa como placebo em 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
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As parturientes receberão 02 ml de soro fisiológico como placebo, a serem administrados por via intravenosa durante 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tremores em todas as parturientes que receberam Dexmeditomidina HCL ou placebo
Prazo: Duas horas
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A intensidade dos tremores pós-operatórios será graduada usando a Escala de Avaliação de Tremores à Beira do Leito (BSAS) de 0 a 3 com 0=sem tremores e 3=tremores intensos.
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Duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sedação em todas as parturientes que receberam Dexmedetomidina HCL ou placebo.
Prazo: Duas horas
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A sedação será avaliada pela escala de sedação por agitação de Richmond (RASS) de +4 a -5 com +4= combativo e -5= indespertável.
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Duas horas
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Taxa de dor pós-operatória e analgesia em todas as parturientes que receberam Dexmeditomidina HCL ou placebo.
Prazo: Duas horas
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A dor/analgesia pós-operatória será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS) com 0= nenhuma dor, 100= dor muito forte.
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Duas horas
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Incidência de reações adversas associadas à Dexmedetomidina HCL
Prazo: Duas horas
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A incidência de reações adversas como hipotensão e bradicardia no grupo Dexmedetomidina será observada e comparada com o grupo solução salina
|
Duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Robinson BJ, Ebert TJ, O'Brien TJ, Colinco MD, Muzi M. Mechanisms whereby propofol mediates peripheral vasodilation in humans. Sympathoinhibition or direct vascular relaxation? Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):64-72. doi: 10.1097/00000542-199701000-00010.
- Stevens WC, Cromwell TH, Halsey MJ, Eger EI 2nd, Shakespeare TF, Bahlman SH. The cardiovascular effects of a new inhalation anesthetic, Forane, in human volunteers at constant arterial carbon dioxide tension. Anesthesiology. 1971 Jul;35(1):8-16. doi: 10.1097/00000542-197107000-00005. No abstract available.
- Piper SN, Suttner SW, Schmidt CC, Maleck WH, Kumle B, Boldt J. Nefopam and clonidine in the prevention of postanaesthetic shivering. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):695-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00849.x.
- Terasako K, Yamamoto M. Comparison between pentazocine, pethidine and placebo in the treatment of post-anesthetic shivering. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):311-2. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440316.x.
- Iwakiri H, Oda Y, Asada A, Ozaki M. The efficacy of continuous infusion of low dose dexmedetomidine for postoperative patients recovering in general wards. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):251-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283529ba8. No abstract available.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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