Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze dexmeditomidine ter preventie van door spinale anesthesie veroorzaakte rillingen.

5 mei 2022 bijgewerkt door: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

De rol van dexmeditomidine HCL voor de preventie van rillingen bij verloskundige spinale anesthesie, een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde parallelle studie.

Intraoperatieve en postoperatieve rillingen zijn een veelvoorkomend probleem in operatiekamers en verkoeverkamers. Rillen onder spinale anesthesie heeft een incidentie van 40-60%. Rillen is niet alleen ongemakkelijk voor de patiënt; bovendien verhoogt het het minimale zuurstofverbruik, waardoor de patiënt een groter risico op cardiovasculaire complicaties loopt. Van een verscheidenheid aan geneesmiddelen, zoals pethidine, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfine, doxapram, clonidine en ketanserine, wordt gemeld dat ze effectief zijn bij het onderdrukken van postoperatieve rillingen, maar toch een ideaal geneesmiddel/methode om te onderzoeken. Dexmeditomidine, een kalmerend en analgeticum, kan rillen onder controle houden zonder significante bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken en ademhalingsdepressie.

Het onderzoeksontwerp bestaat uit gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle onderzoeken met een steekproefomvang van 80. Ze worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen. Eén groep krijgt 10 microgram Inj. Dexmeditomedine terwijl de ander inj krijgt. normale zoutoplossing als placebo. De deelnemers worden beoordeeld op intra- en postoperatieve rillingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve onbedoelde veranderingen in de lichaamstemperatuur komen vrij vaak voor. De incidentie van onbedoelde hypothermie (tot 90%) is veel hoger dan hyperthermie. De onderkoelde patiënten rillen postoperatief na algehele anesthesie en zowel intraoperatief als postoperatief tijdens regionale anesthesie. Rillen onder spinale anesthesie heeft een incidentie van 40-60%. Rillen is niet alleen ongemakkelijk voor de patiënt; bovendien verhoogt het de minuut zuurstofconsumptie VO2 ten koste van verhoogde presserhormoonspiegels, waardoor de patiënt wordt blootgesteld aan een hoger risico op cardiovasculaire complicaties. Warmteverlies van de huid en operatieplaats is meestal door straling. Een daling van de lichaamstemperatuur tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie is het gevolg van een combinatie van door anesthesie geïnduceerde verminderde thermoregulatie, d.w.z. vasodilatatie en remming van vasoconstrictie in de geblokkeerde dermatomen, die het gevolg zijn van autonome en motorische blokkade veroorzaakt door spinale anesthesie. Algemene anesthesie leidt ook tot onderkoeling als gevolg van vasodilatatie en verminderde stofwisseling, in de orde van 20% -30%. Bijkomende factoren zijn blootstelling aan een koude omgeving, onverwarmde koude irrigatiemiddelen/intravasculaire vloeistoffen en ventilatie met droge anesthesiegassen. Bij spinale anesthesie, als gevolg van geblokkeerde motorische activiteit onder de navel, wordt het rillen als reactie op onderkoeling opgeheven. Het verstoort de fysiologische warmteterugwinning, aangezien de lichaamstemperatuur van de mens normaal gesproken binnen het smalle bereik van 36,5-37,5 °C moet worden gehouden. Van een verscheidenheid aan geneesmiddelen, zoals pethidine, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfine, doxapram, clonidine en ketanserine, wordt gemeld dat ze effectief zijn bij het onderdrukken van postoperatieve rillingen, maar toch een ideaal geneesmiddel/methode om te onderzoeken. Dexmeditomidine, een alfa-2-agonist, is een nieuw geneesmiddel dat wordt gebruikt voor analgesie en sedatie, zowel in peri-operatieve omgevingen als op intensive care-afdelingen. Het is 7-8 keer selectievere alfa-2-agonist dan clonidine en verwacht werd dat het rillingen onder controle zou houden zoals clonidine. Er zijn studies die het gunstige effect aantonen van dexmeditomidine via infusie in de intraoperatieve periode op rillingen na abdominale hysterectomie. In eerdere onderzoeken bleek een profylactische enkelvoudige dosis dexmeditomidine voor het voorkomen of stoppen van rillingen over het algemeen effectief te zijn na algemene of regionale anesthesie. Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg I/v als oplaaddosis bleek 100% effectief te zijn bij het beheersen van rillingen na algehele anesthesie bij kinderen na anesthesie. In een andere studie werd waargenomen dat dexmedetomidine even effectief was in vergelijking met tramadol, en geassocieerd was met een kortere tijd voor volledige beheersing van de rillingen en minder incidentie van misselijkheid en braken. volumebelaste parturiënten op termijn zullen naar verwachting meer warmte verliezen door herverdeling als gevolg van vasodilatatie veroorzaakt door spinale anesthesie.

DOEL: Het bepalen van de rol van een enkele sublaaddosis van dexmeditomidine, d.w.z. 10 mcg (0,1-0,2 microgram/kg) intraveneus toegediend ter voorkoming van rillingen bij deelnemers die een keizersnede onder ruggenprik anesthesie ondergaan in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Werving
        • Rehman Medical Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rahman U Jan, MCPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II dames
  • Eenling zwangerschappen.
  • Een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
  • Systolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg na afklemmen van de navelstreng

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse III of hoger
  • Hyperthyreoïdie
  • Cardiopulmonale of luchtwegaandoeningen
  • Een psychische stoornis
  • Een aanvankelijke lichaamstemperatuur van >37,5 °C of <36,5 °C
  • Systolische bloeddruk <100 mm Hg na afklemmen van de navelstreng en/of gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mm Hg na afklemmen van de navelstreng

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dit is groep D, die 10 microgram dexmeditomidine verdund in 02 ml normale zoutoplossing krijgt, intraveneus toegediend in 10 minuten nadat de navelstreng is afgeklemd.
De parturiënten krijgen 10 microgram dexmedetomidine verdund in 02 ml normale zoutoplossing om intraveneus toe te dienen gedurende 10 minuten nadat de navelstreng is afgeklemd.
Andere namen:
  • inj Precidex (brookes farmaceutica, Pakistan)
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Deze groep S krijgt intraveneus 02 ml normale zoutoplossing als placebo in 10 minuten nadat de navelstreng is afgeklemd.
De parturiënten krijgen 02 ml normale zoutoplossing als placebo, intraveneus toe te dienen gedurende 10 minuten nadat de navelstreng is afgeklemd.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van rillingen bij alle parturiënten die ofwel Dexmeditomidine HCL of placebo kregen
Tijdsspanne: Twee uur
De intensiteit van postoperatieve rillingen wordt beoordeeld met behulp van de Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) van 0 - 3, waarbij 0 = geen rillingen en 3 = ernstige rillingen.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatiesnelheid bij alle parturiënten die Dexmedetomidine HCL of placebo kregen.
Tijdsspanne: Twee uur
Sedatie wordt beoordeeld door middel van de Richmond agitation sedation scale (RASS) van +4 tot - 5 met +4= strijdlustig en -5= onaantrekkelijk.
Twee uur
Percentage postoperatieve pijn en analgesie bij alle parturiënten die Dexmeditomidine HCL of placebo kregen.
Tijdsspanne: Twee uur
Postoperatieve pijn/analgesie wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS) met 0= geen pijn, 100= zeer ernstige pijn.
Twee uur
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met Dexmedetomidine HCL
Tijdsspanne: Twee uur
De incidentie van bijwerkingen zoals hypotensie en bradycardie in de dexmedetomidinegroep zal worden genoteerd en vergeleken met de zoutoplossinggroep
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ja Gegevens inclusief klinische en demografische kenmerken, die geen invloed hebben op de vertrouwelijkheid van de patiënt, zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

April 2022 tot april 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld op basis van interinstitutionele verzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren