- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05342376
Intraveneuze dexmeditomidine ter preventie van door spinale anesthesie veroorzaakte rillingen.
De rol van dexmeditomidine HCL voor de preventie van rillingen bij verloskundige spinale anesthesie, een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde parallelle studie.
Intraoperatieve en postoperatieve rillingen zijn een veelvoorkomend probleem in operatiekamers en verkoeverkamers. Rillen onder spinale anesthesie heeft een incidentie van 40-60%. Rillen is niet alleen ongemakkelijk voor de patiënt; bovendien verhoogt het het minimale zuurstofverbruik, waardoor de patiënt een groter risico op cardiovasculaire complicaties loopt. Van een verscheidenheid aan geneesmiddelen, zoals pethidine, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfine, doxapram, clonidine en ketanserine, wordt gemeld dat ze effectief zijn bij het onderdrukken van postoperatieve rillingen, maar toch een ideaal geneesmiddel/methode om te onderzoeken. Dexmeditomidine, een kalmerend en analgeticum, kan rillen onder controle houden zonder significante bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken en ademhalingsdepressie.
Het onderzoeksontwerp bestaat uit gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle onderzoeken met een steekproefomvang van 80. Ze worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen. Eén groep krijgt 10 microgram Inj. Dexmeditomedine terwijl de ander inj krijgt. normale zoutoplossing als placebo. De deelnemers worden beoordeeld op intra- en postoperatieve rillingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve onbedoelde veranderingen in de lichaamstemperatuur komen vrij vaak voor. De incidentie van onbedoelde hypothermie (tot 90%) is veel hoger dan hyperthermie. De onderkoelde patiënten rillen postoperatief na algehele anesthesie en zowel intraoperatief als postoperatief tijdens regionale anesthesie. Rillen onder spinale anesthesie heeft een incidentie van 40-60%. Rillen is niet alleen ongemakkelijk voor de patiënt; bovendien verhoogt het de minuut zuurstofconsumptie VO2 ten koste van verhoogde presserhormoonspiegels, waardoor de patiënt wordt blootgesteld aan een hoger risico op cardiovasculaire complicaties. Warmteverlies van de huid en operatieplaats is meestal door straling. Een daling van de lichaamstemperatuur tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie is het gevolg van een combinatie van door anesthesie geïnduceerde verminderde thermoregulatie, d.w.z. vasodilatatie en remming van vasoconstrictie in de geblokkeerde dermatomen, die het gevolg zijn van autonome en motorische blokkade veroorzaakt door spinale anesthesie. Algemene anesthesie leidt ook tot onderkoeling als gevolg van vasodilatatie en verminderde stofwisseling, in de orde van 20% -30%. Bijkomende factoren zijn blootstelling aan een koude omgeving, onverwarmde koude irrigatiemiddelen/intravasculaire vloeistoffen en ventilatie met droge anesthesiegassen. Bij spinale anesthesie, als gevolg van geblokkeerde motorische activiteit onder de navel, wordt het rillen als reactie op onderkoeling opgeheven. Het verstoort de fysiologische warmteterugwinning, aangezien de lichaamstemperatuur van de mens normaal gesproken binnen het smalle bereik van 36,5-37,5 °C moet worden gehouden. Van een verscheidenheid aan geneesmiddelen, zoals pethidine, fentanyl, alfentanil, sufentanil, buprenorfine, doxapram, clonidine en ketanserine, wordt gemeld dat ze effectief zijn bij het onderdrukken van postoperatieve rillingen, maar toch een ideaal geneesmiddel/methode om te onderzoeken. Dexmeditomidine, een alfa-2-agonist, is een nieuw geneesmiddel dat wordt gebruikt voor analgesie en sedatie, zowel in peri-operatieve omgevingen als op intensive care-afdelingen. Het is 7-8 keer selectievere alfa-2-agonist dan clonidine en verwacht werd dat het rillingen onder controle zou houden zoals clonidine. Er zijn studies die het gunstige effect aantonen van dexmeditomidine via infusie in de intraoperatieve periode op rillingen na abdominale hysterectomie. In eerdere onderzoeken bleek een profylactische enkelvoudige dosis dexmeditomidine voor het voorkomen of stoppen van rillingen over het algemeen effectief te zijn na algemene of regionale anesthesie. Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg I/v als oplaaddosis bleek 100% effectief te zijn bij het beheersen van rillingen na algehele anesthesie bij kinderen na anesthesie. In een andere studie werd waargenomen dat dexmedetomidine even effectief was in vergelijking met tramadol, en geassocieerd was met een kortere tijd voor volledige beheersing van de rillingen en minder incidentie van misselijkheid en braken. volumebelaste parturiënten op termijn zullen naar verwachting meer warmte verliezen door herverdeling als gevolg van vasodilatatie veroorzaakt door spinale anesthesie.
DOEL: Het bepalen van de rol van een enkele sublaaddosis van dexmeditomidine, d.w.z. 10 mcg (0,1-0,2 microgram/kg) intraveneus toegediend ter voorkoming van rillingen bij deelnemers die een keizersnede onder ruggenprik anesthesie ondergaan in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefoonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rahman U Jan, MCPS
- Telefoonnummer: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Werving
- Rehman Medical Institute
-
Contact:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefoonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Contact:
- Rahman U Jan, MCPS
- Telefoonnummer: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II dames
- Eenling zwangerschappen.
- Een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
- Systolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg na afklemmen van de navelstreng
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse III of hoger
- Hyperthyreoïdie
- Cardiopulmonale of luchtwegaandoeningen
- Een psychische stoornis
- Een aanvankelijke lichaamstemperatuur van >37,5 °C of <36,5 °C
- Systolische bloeddruk <100 mm Hg na afklemmen van de navelstreng en/of gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mm Hg na afklemmen van de navelstreng
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dit is groep D, die 10 microgram dexmeditomidine verdund in 02 ml normale zoutoplossing krijgt, intraveneus toegediend in 10 minuten nadat de navelstreng is afgeklemd.
|
De parturiënten krijgen 10 microgram dexmedetomidine verdund in 02 ml normale zoutoplossing om intraveneus toe te dienen gedurende 10 minuten nadat de navelstreng is afgeklemd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Deze groep S krijgt intraveneus 02 ml normale zoutoplossing als placebo in 10 minuten nadat de navelstreng is afgeklemd.
|
De parturiënten krijgen 02 ml normale zoutoplossing als placebo, intraveneus toe te dienen gedurende 10 minuten nadat de navelstreng is afgeklemd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van rillingen bij alle parturiënten die ofwel Dexmeditomidine HCL of placebo kregen
Tijdsspanne: Twee uur
|
De intensiteit van postoperatieve rillingen wordt beoordeeld met behulp van de Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) van 0 - 3, waarbij 0 = geen rillingen en 3 = ernstige rillingen.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatiesnelheid bij alle parturiënten die Dexmedetomidine HCL of placebo kregen.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Sedatie wordt beoordeeld door middel van de Richmond agitation sedation scale (RASS) van +4 tot - 5 met +4= strijdlustig en -5= onaantrekkelijk.
|
Twee uur
|
|
Percentage postoperatieve pijn en analgesie bij alle parturiënten die Dexmeditomidine HCL of placebo kregen.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Postoperatieve pijn/analgesie wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS) met 0= geen pijn, 100= zeer ernstige pijn.
|
Twee uur
|
|
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met Dexmedetomidine HCL
Tijdsspanne: Twee uur
|
De incidentie van bijwerkingen zoals hypotensie en bradycardie in de dexmedetomidinegroep zal worden genoteerd en vergeleken met de zoutoplossinggroep
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Robinson BJ, Ebert TJ, O'Brien TJ, Colinco MD, Muzi M. Mechanisms whereby propofol mediates peripheral vasodilation in humans. Sympathoinhibition or direct vascular relaxation? Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):64-72. doi: 10.1097/00000542-199701000-00010.
- Stevens WC, Cromwell TH, Halsey MJ, Eger EI 2nd, Shakespeare TF, Bahlman SH. The cardiovascular effects of a new inhalation anesthetic, Forane, in human volunteers at constant arterial carbon dioxide tension. Anesthesiology. 1971 Jul;35(1):8-16. doi: 10.1097/00000542-197107000-00005. No abstract available.
- Piper SN, Suttner SW, Schmidt CC, Maleck WH, Kumle B, Boldt J. Nefopam and clonidine in the prevention of postanaesthetic shivering. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):695-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00849.x.
- Terasako K, Yamamoto M. Comparison between pentazocine, pethidine and placebo in the treatment of post-anesthetic shivering. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):311-2. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440316.x.
- Iwakiri H, Oda Y, Asada A, Ozaki M. The efficacy of continuous infusion of low dose dexmedetomidine for postoperative patients recovering in general wards. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):251-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283529ba8. No abstract available.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- RMI/RMI-REC/Approval/58
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .