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Dexmeditomidine intraveineuse pour la prévention des frissons induits par l'anesthésie rachidienne.

5 mai 2022 mis à jour par: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Rôle de la dexmeditomidine HCL pour la prévention des frissons dans la rachianesthésie obstétricale, une étude parallèle randomisée contrôlée en double aveugle.

Le frisson peropératoire et postopératoire est un problème courant rencontré dans les salles d'opération et les salles de réveil. Les frissons sous rachianesthésie ont une incidence de 40 à 60 %. Le frisson n'est pas seulement inconfortable pour le patient ; de plus, il augmente la consommation d'oxygène minute, soumettant le patient à un risque plus élevé de complications cardiovasculaires. Une variété de médicaments comme la péthidine, le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, la buprénorphine, le doxapram, la clonidine et la kétansérine seraient efficaces pour supprimer les frissons postopératoires, mais constituent un médicament / une méthode idéale à explorer. La dexméditomidine, un sédatif et un analgésique, peut contrôler les frissons sans effets indésirables significatifs, tels que nausées, vomissements et dépression respiratoire.

La conception de l'étude sera des essais parallèles contrôlés randomisés avec une taille d'échantillon de 80, Ils seront randomisés en deux groupes égaux. Un groupe recevra 10 microgrammes Inj. Dexmeditomedine tandis que l'autre recevra l'inj. solution saline normale comme placebo. Les participants seront évalués pour les frissons per- et postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les changements peropératoires involontaires de la température corporelle sont assez fréquents. L'incidence de l'hypothermie accidentelle (jusqu'à 90 %) est beaucoup plus élevée que l'hyperthermie. Les patients hypothermiques tremblent en postopératoire après une anesthésie générale et en peropératoire et en postopératoire lors d'une anesthésie régionale. Les frissons sous rachianesthésie ont une incidence de 40 à 60 %. Le frisson n'est pas seulement inconfortable pour le patient ; de plus, il augmente la consommation d'oxygène minute VO2 au prix d'une augmentation du niveau d'hormones pressantes, soumettant le patient à un risque plus élevé de complications cardiovasculaires. La perte de chaleur de la peau et du site chirurgical est principalement due aux radiations. La chute de la température corporelle lors d'une césarienne sous rachianesthésie est due à une combinaison de thermorégulation altérée induite par l'anesthésie, c'est-à-dire une vasodilatation et une inhibition de la vasoconstriction dans les dermatomes bloqués, qui sont dues au blocage autonome et moteur causé par la rachianesthésie. L'anesthésie générale entraîne également une hypothermie due à une vasodilatation et à un taux métabolique réduit, de l'ordre de 20 à 30 %. Des facteurs supplémentaires sont l'exposition à un environnement froid, des irrigants froids non réchauffés/fluides intravasculaires et une ventilation avec des gaz anesthésiques secs. En rachianesthésie, en raison du blocage de l'activité motrice sous le nombril, les frissons en réponse à l'hypothermie sont abolis. Il interfère avec la récupération physiologique de la chaleur, car la température corporelle centrale humaine doit normalement être maintenue dans la plage étroite de 36,5 à 37,5 °C. Une variété de médicaments comme la péthidine, le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, la buprénorphine, le doxapram, la clonidine et la kétansérine seraient efficaces pour supprimer les frissons postopératoires, mais constituent un médicament / une méthode idéale à explorer. La dexmeditomidine, qui est un agoniste alpha-2, est un nouveau médicament utilisé pour l'analgésie et la sédation soit en milieu périopératoire, soit dans les unités de soins intensifs. C'est 7 à 8 fois un agoniste alpha 2 sélectif que la clonidine et on s'attendait à ce qu'il contrôle les frissons comme la clonidine. Il existe des études démontrant l'effet favorable de la Dexmeditomidine par perfusion pendant la période peropératoire sur les frissons après une hystérectomie abdominale. Dans des études antérieures, une dose unique prophylactique de Dexmeditomidine pour la prévention ou l'arrêt des frissons s'est généralement révélée efficace après une anesthésie générale ou régionale. La dexmédétomidine 0,5 mcg/kg I/v en dose de charge s'est avérée efficace à 100 % pour gérer les frissons post-anesthésie après une anesthésie générale chez les enfants. Dans une autre étude, il a été observé que la dexmédétomidine était aussi efficace que le tramadol, et était associée à un temps plus court pour un contrôle complet des frissons et à une incidence moindre de nausées et de vomissements, mais la perspective d'une seule sous-dose de charge chez les parturientes pendant la rachianesthésie nécessite une exploration en tant que facteur physiologique. on s'attend à ce que les parturientes chargées de volume à terme perdent plus de chaleur par redistribution en raison de la vasodilatation causée par la rachianesthésie.

OBJECTIF: Déterminer le rôle d'une seule sous-dose de charge de Dexmeditomidine, c'est-à-dire 10 mcg (0,1-0,2 microgramme/kg) administrée par voie intraveineuse pour la prévention des frissons chez les participants subissant une césarienne sous rachianesthésie dans une étude parallèle randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Recrutement
        • Rehman Medical Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rahman U Jan, MCPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Dames de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Grossesses uniques.
  • Accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie.
  • Pression artérielle systolique ≥ 100 mm de Hg après clampage du cordon ombilical

Critère d'exclusion:

  • ASA classe III ou supérieure
  • Hyperthyroïdie
  • Maladie cardiopulmonaire ou respiratoire
  • Un trouble psychologique
  • Une température corporelle initiale > 37,5 °C ou < 36,5 °C
  • Pression artérielle systolique < 100 mm Hg après clampage du cordon ombilical et/ou pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mm Hg après clampage du cordon ombilical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Il s'agit du groupe D, qui recevra 10 microgrammes de Dexmeditomidine dilués dans 02 ml de solution saline normale à administrer par voie intraveineuse dans les 10 minutes suivant le clampage du cordon ombilical.
Les parturientes recevront 10 microgrammes de Dexmedetomidine dilués dans 02 ml de solution saline normale à administrer par voie intraveineuse pendant 10 minutes après le clampage du cordon ombilical.
Autres noms:
  • inj Precidex (brookes pharmaceutique, Pakistan)
Comparateur actif: Saline
Ce groupe S recevra 02 ml de solution saline normale par voie intraveineuse comme placebo dans les 10 minutes suivant le clampage du cordon ombilical.
Les parturientes recevront 02 ml de solution saline normale comme placebo, à administrer par voie intraveineuse pendant 10 minutes après le clampage du cordon ombilical.
Autres noms:
  • Solution saline normale 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de frissons chez toutes les parturientes qui ont reçu soit du chlorhydrate de dexmeditomidine soit un placebo
Délai: Deux heures
L'intensité des frissons postopératoires sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des frissons au chevet (BSAS) de 0 à 3 avec 0 = pas de frissons et 3 = frissons sévères.
Deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sédation chez toutes les parturientes ayant reçu soit de la dexmédétomidine HCL, soit un placebo.
Délai: Deux heures
La sédation sera évaluée à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) de +4 à -5 avec +4 = combatif et -5 = non éveillé.
Deux heures
Taux de douleur et d'analgésie postopératoires chez toutes les parturientes ayant reçu soit de la dexmeditomidine HCL, soit un placebo.
Délai: Deux heures
La douleur/l'analgésie postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec 0 = pas de douleur, 100 = douleur très intense.
Deux heures
Incidence des effets indésirables associés à la dexmédétomidine HCL
Délai: Deux heures
L'incidence des effets indésirables tels que l'hypotension et la bradycardie dans le groupe Dexmedetomidine sera notée et comparée au groupe salin
Deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Oui Les données, y compris les caractéristiques cliniques et démographiques, n'affectant pas la confidentialité du patient, seront partagées.

Délai de partage IPD

Avril 2022 à avril 2025

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé sur demande interinstitutionnelle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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