- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05342376
Dexmeditomidine intraveineuse pour la prévention des frissons induits par l'anesthésie rachidienne.
Rôle de la dexmeditomidine HCL pour la prévention des frissons dans la rachianesthésie obstétricale, une étude parallèle randomisée contrôlée en double aveugle.
Le frisson peropératoire et postopératoire est un problème courant rencontré dans les salles d'opération et les salles de réveil. Les frissons sous rachianesthésie ont une incidence de 40 à 60 %. Le frisson n'est pas seulement inconfortable pour le patient ; de plus, il augmente la consommation d'oxygène minute, soumettant le patient à un risque plus élevé de complications cardiovasculaires. Une variété de médicaments comme la péthidine, le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, la buprénorphine, le doxapram, la clonidine et la kétansérine seraient efficaces pour supprimer les frissons postopératoires, mais constituent un médicament / une méthode idéale à explorer. La dexméditomidine, un sédatif et un analgésique, peut contrôler les frissons sans effets indésirables significatifs, tels que nausées, vomissements et dépression respiratoire.
La conception de l'étude sera des essais parallèles contrôlés randomisés avec une taille d'échantillon de 80, Ils seront randomisés en deux groupes égaux. Un groupe recevra 10 microgrammes Inj. Dexmeditomedine tandis que l'autre recevra l'inj. solution saline normale comme placebo. Les participants seront évalués pour les frissons per- et postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les changements peropératoires involontaires de la température corporelle sont assez fréquents. L'incidence de l'hypothermie accidentelle (jusqu'à 90 %) est beaucoup plus élevée que l'hyperthermie. Les patients hypothermiques tremblent en postopératoire après une anesthésie générale et en peropératoire et en postopératoire lors d'une anesthésie régionale. Les frissons sous rachianesthésie ont une incidence de 40 à 60 %. Le frisson n'est pas seulement inconfortable pour le patient ; de plus, il augmente la consommation d'oxygène minute VO2 au prix d'une augmentation du niveau d'hormones pressantes, soumettant le patient à un risque plus élevé de complications cardiovasculaires. La perte de chaleur de la peau et du site chirurgical est principalement due aux radiations. La chute de la température corporelle lors d'une césarienne sous rachianesthésie est due à une combinaison de thermorégulation altérée induite par l'anesthésie, c'est-à-dire une vasodilatation et une inhibition de la vasoconstriction dans les dermatomes bloqués, qui sont dues au blocage autonome et moteur causé par la rachianesthésie. L'anesthésie générale entraîne également une hypothermie due à une vasodilatation et à un taux métabolique réduit, de l'ordre de 20 à 30 %. Des facteurs supplémentaires sont l'exposition à un environnement froid, des irrigants froids non réchauffés/fluides intravasculaires et une ventilation avec des gaz anesthésiques secs. En rachianesthésie, en raison du blocage de l'activité motrice sous le nombril, les frissons en réponse à l'hypothermie sont abolis. Il interfère avec la récupération physiologique de la chaleur, car la température corporelle centrale humaine doit normalement être maintenue dans la plage étroite de 36,5 à 37,5 °C. Une variété de médicaments comme la péthidine, le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, la buprénorphine, le doxapram, la clonidine et la kétansérine seraient efficaces pour supprimer les frissons postopératoires, mais constituent un médicament / une méthode idéale à explorer. La dexmeditomidine, qui est un agoniste alpha-2, est un nouveau médicament utilisé pour l'analgésie et la sédation soit en milieu périopératoire, soit dans les unités de soins intensifs. C'est 7 à 8 fois un agoniste alpha 2 sélectif que la clonidine et on s'attendait à ce qu'il contrôle les frissons comme la clonidine. Il existe des études démontrant l'effet favorable de la Dexmeditomidine par perfusion pendant la période peropératoire sur les frissons après une hystérectomie abdominale. Dans des études antérieures, une dose unique prophylactique de Dexmeditomidine pour la prévention ou l'arrêt des frissons s'est généralement révélée efficace après une anesthésie générale ou régionale. La dexmédétomidine 0,5 mcg/kg I/v en dose de charge s'est avérée efficace à 100 % pour gérer les frissons post-anesthésie après une anesthésie générale chez les enfants. Dans une autre étude, il a été observé que la dexmédétomidine était aussi efficace que le tramadol, et était associée à un temps plus court pour un contrôle complet des frissons et à une incidence moindre de nausées et de vomissements, mais la perspective d'une seule sous-dose de charge chez les parturientes pendant la rachianesthésie nécessite une exploration en tant que facteur physiologique. on s'attend à ce que les parturientes chargées de volume à terme perdent plus de chaleur par redistribution en raison de la vasodilatation causée par la rachianesthésie.
OBJECTIF: Déterminer le rôle d'une seule sous-dose de charge de Dexmeditomidine, c'est-à-dire 10 mcg (0,1-0,2 microgramme/kg) administrée par voie intraveineuse pour la prévention des frissons chez les participants subissant une césarienne sous rachianesthésie dans une étude parallèle randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad Shafiq, FCPS
- Numéro de téléphone: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rahman U Jan, MCPS
- Numéro de téléphone: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Recrutement
- Rehman Medical Institute
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Contact:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Numéro de téléphone: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
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Contact:
- Rahman U Jan, MCPS
- Numéro de téléphone: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Rahman U Jan, MCPS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dames de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Grossesses uniques.
- Accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie.
- Pression artérielle systolique ≥ 100 mm de Hg après clampage du cordon ombilical
Critère d'exclusion:
- ASA classe III ou supérieure
- Hyperthyroïdie
- Maladie cardiopulmonaire ou respiratoire
- Un trouble psychologique
- Une température corporelle initiale > 37,5 °C ou < 36,5 °C
- Pression artérielle systolique < 100 mm Hg après clampage du cordon ombilical et/ou pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mm Hg après clampage du cordon ombilical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
Il s'agit du groupe D, qui recevra 10 microgrammes de Dexmeditomidine dilués dans 02 ml de solution saline normale à administrer par voie intraveineuse dans les 10 minutes suivant le clampage du cordon ombilical.
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Les parturientes recevront 10 microgrammes de Dexmedetomidine dilués dans 02 ml de solution saline normale à administrer par voie intraveineuse pendant 10 minutes après le clampage du cordon ombilical.
Autres noms:
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Comparateur actif: Saline
Ce groupe S recevra 02 ml de solution saline normale par voie intraveineuse comme placebo dans les 10 minutes suivant le clampage du cordon ombilical.
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Les parturientes recevront 02 ml de solution saline normale comme placebo, à administrer par voie intraveineuse pendant 10 minutes après le clampage du cordon ombilical.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de frissons chez toutes les parturientes qui ont reçu soit du chlorhydrate de dexmeditomidine soit un placebo
Délai: Deux heures
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L'intensité des frissons postopératoires sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des frissons au chevet (BSAS) de 0 à 3 avec 0 = pas de frissons et 3 = frissons sévères.
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Deux heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sédation chez toutes les parturientes ayant reçu soit de la dexmédétomidine HCL, soit un placebo.
Délai: Deux heures
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La sédation sera évaluée à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) de +4 à -5 avec +4 = combatif et -5 = non éveillé.
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Deux heures
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Taux de douleur et d'analgésie postopératoires chez toutes les parturientes ayant reçu soit de la dexmeditomidine HCL, soit un placebo.
Délai: Deux heures
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La douleur/l'analgésie postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec 0 = pas de douleur, 100 = douleur très intense.
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Deux heures
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Incidence des effets indésirables associés à la dexmédétomidine HCL
Délai: Deux heures
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L'incidence des effets indésirables tels que l'hypotension et la bradycardie dans le groupe Dexmedetomidine sera notée et comparée au groupe salin
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Deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
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- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- RMI/RMI-REC/Approval/58
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Description du régime IPD
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Critères d'accès au partage IPD
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