食道切除術後の胃の小計と狭い胃管の比較
2022年4月27日 更新者：University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
胃がんによる食道切除術後の再建のための胃の小計と狭い胃管の比較：前向きランダム化対照試験
現在、亜全胃アプローチと狭い胃管アプローチの両方が、食道切除術後の食道胃吻合に広く使用されています。 一部の研究では、亜全胃導管の方が粘膜下血管の保護が良く、胃容量をわずかに増加できるため、幅広の胃管アプローチよりも優れていると結論付けています。
さらに、管状胃手術後は血液灌流が大幅に減少します。
調査の概要
詳細な説明
胃は、血液供給が豊富で、吻合が 1 つだけ必要なため、食道切除術後に最も一般的な食道代替部位です。 しかし、頸部食道胃吻合には依然として合併症、特に吻合部の漏出（11.9 ～ 25 %）のリスクが高い。
副胃には、全胃、亜全胃、細い胃管の 3 つのタイプがあります。 胃全体と胃亜全は粘膜下血管網の点で有利ですが、細いチューブは弾力性に優れており、緊張せずに首まで引き上げることが容易であるため、漏れ率に影響を与える可能性があります。
一方、食道切除後は補助療法の影響や食事摂取量の低下、胃食道逆流症などの術後症候群により栄養状態や生活の質（QoL）が低下していました。 胃管の幅が術後の栄養と QoL に与える影響はいくつかの研究で示されていますが、結果は均一ではありませんでした。 この研究は、食道切除術後の 2 種類の胃副胃、亜全胃と細い胃管を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Long D Vo, MD, PhD
- 電話番号：+84. 918 133 915
- メール：long.vd@umc.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道内視鏡検査による病理所見：食道癌が確認された。
- 食道切除術の適応
- 年齢：18歳～80歳
- 食道の中央または下3分の1に位置する腫瘍
- ASA スコア: ≤ 3
- インフォームド・コンセントのある患者様（患者様が不在の場合は、臨床試験に関する説明を患者様または後援者に提供します）
除外基準:
- がんを併発している、または患者が食道がんと診断される前に他のがんのために治療を受けていた患者
- 妊娠中の患者
- 結腸または腸管の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃の小計
左右の胃動脈吻合部の血管を分離し、リニアステープラーを用いて小弯部近位端と噴門部を切除した。
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小弯では、幽門から大弯に向かって5cmの位置から切除を開始し、リニアステープラーを使用して大弯から3cmに沿って胃を分割しました。
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アクティブコンパレータ：細い胃管
小弯では、幽門から大弯に向かって5cmの位置から切除を開始し、リニアステープラーを使用して大弯から3cmに沿って胃を分割しました。
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小弯では、幽門から大弯に向かって5cmの位置から切除を開始し、リニアステープラーを使用して大弯から3cmに沿って胃を分割しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期合併症（30日合併症）：吻合部漏出率
時間枠：手術後30日
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吻合部漏出率の比較。
すべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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手術後30日
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早期合併症（30日合併症）：吻合部狭窄の発生率
時間枠：手術後30日
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吻合部狭窄率の比較。
すべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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手術後30日
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早期合併症 (30 日合併症): 出血率
時間枠：手術後30日
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出血速度の比較。
すべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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手術後30日
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早期合併症（30日合併症）：肺炎の発生率
時間枠：手術後30日
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肺炎の発症率の比較。
すべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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手術後30日
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早期合併症 (30 日合併症): 死亡率。
時間枠：手術後30日
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吻合部漏出率の比較。
すべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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手術後30日
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早期合併症 (30 日合併症): 再手術率。
時間枠：手術後30日
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再手術率の比較。
すべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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手術後30日
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早期転帰 (術後 30 日): 入院期間。
時間枠：手術後30日
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入院期間の比較です。
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手術後30日
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初期転帰（術後 30 日）：経口摂取の日。
時間枠：手術後30日
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経口摂取当日の比較。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の栄養状態：体重
時間枠：手術後6ヵ月、12ヵ月、1年後
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手術後6ヵ月、12ヵ月、および毎年の体重の比較
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手術後6ヵ月、12ヵ月、1年後
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術後の栄養状態：血清総タンパク質
時間枠：手術後6ヵ月、12ヵ月、1年後
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手術後6か月、12か月、および毎年の血清総タンパク質の比較
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手術後6ヵ月、12ヵ月、1年後
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術後の栄養状態：アルブミン値
時間枠：手術後6ヵ月、12ヵ月、1年後
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手術後6か月、12か月、および毎年のアルブミンレベルの比較
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手術後6ヵ月、12ヵ月、1年後
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術後の栄養状態：ヘモグロビン
時間枠：手術後6ヵ月、12ヵ月、1年後
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手術後6か月、12か月、および毎年のヘモグロビンの比較
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手術後6ヵ月、12ヵ月、1年後
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逆流性食道炎
時間枠：手術後6ヵ月、12ヵ月、1年後
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逆流性食道炎は、手術後6か月、12か月、および毎年、ロサンゼルス分類を使用して評価されます。
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手術後6ヵ月、12ヵ月、1年後
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残留胃炎 胆汁
時間枠：6か月後、12か月後、1年後
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術後 6 ～ 12 か月後の残存胃の状態を評価するために、RGB (残存胃炎胆汁) 分類が使用されます。
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6か月後、12か月後、1年後
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患者の健康関連の生活の質
時間枠：6か月後、12か月後、1年後
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患者の健康関連の生活の質は、手術後6か月、12か月、および毎年の時点でGSRS（胃腸症状評価尺度）スコアを使用して評価されます。
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6か月後、12か月後、1年後
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晩期合併症: 吻合部狭窄
時間枠：6か月後、12か月後、1年後
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追跡期間中の吻合部狭窄合併症の発生率の比較
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6か月後、12か月後、1年後
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晩期合併症: 吻合部潰瘍
時間枠：6か月後、12か月後、1年後
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追跡期間中の吻合部潰瘍の比較
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6か月後、12か月後、1年後
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その他の遅発性合併症
時間枠：6か月後、12か月後、1年後
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追跡期間中の他の晩期合併症の比較
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6か月後、12か月後、1年後
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腫瘍学的転帰: 全生存率
時間枠：6か月後、12か月後、1年後
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追跡期間中の全生存率の比較
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6か月後、12か月後、1年後
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腫瘍学的転帰: がんによる死亡率
時間枠：6か月後、12か月後、1年後
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追跡期間中のがんによる死亡率と全死因による死亡率の比較
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6か月後、12か月後、1年後
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腫瘍学的転帰: 再発、転移
時間枠：6か月後、12か月後、1年後
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追跡期間中の再発、転移の比較
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6か月後、12か月後、1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Long D Vo, MD, PhD、University Medical Center, HCMC, VN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月3日
一次修了 (予想される)
2024年4月15日
研究の完了 (予想される)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。